Doxybactin 200 mg Tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Doxybactin 200 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxybactin 200 mg tablety pro psy

doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

200 mg doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

Žlutá tableta s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

Léčba následujících infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k doxycyklinu:

Rhinitida (zánět nosní sliznice) vyvolaná Bordetella bronchiseptica a Pasteurella spp.;

Bronchopneumonie (lobulární zánět plic) vyvolaná Bordetella spp. a Pasteurella spp.;

Intersticiální nefritida (zánět části ledvinové tkáně) vyvolaná Leptospira spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako nežádoucí účinky po léčbě doxycyklinem byly velmi vzácně hlášeny gastrointestinální poruchy,

jako je zvracení, průjem a ezofagitida.

U velmi mladých zvířat může velmi vzácně dojít k zabarvování zubů vytvořením vazby tetracyklinů

na fosforečnan vápenatý.

Po expozici intenzivnímu dennímu světlu může dojít velmi vzácně k reakcím přecitlivělosti,

fotosenzitivitě a ve výjimečných případech k fotodermatitidě.

Bylo prokázáno, že při použití jiných tetracyklinů dochází ke zpomalení růstu kostí u mladých zvířat

(tento stav je po ukončení léčby vratný) a může se tedy objevit velmi vzácně i po podání doxycyklinu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka pro psy je 10 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti a den. U většiny běžných

případů se očekává odpověď na léčbu po 5 až 7 dnech léčby. Léčba by měla pokračovat 2 až 3 dny po

klinickém vyléčení akutních infekcí. U chronických nebo refrakterních případů může být zapotřebí

léčba v délce až 14 dnů. U psů s intersticiální nefritidou v důsledku onemocnění leptospirózou se

doporučuje léčba po dobu 14 dnů. Aby bylo zajištěno správné dávkování a aby bylo možné se vyhnout

poddávkování, je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost.

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg na kg živé

hmotnosti a den.

Živá hmotnost

Dávka

mg

Doxybactin

50 mg

Doxybactin

200 mg

Doxybactin

400 mg

0,75 kg – 1,25 kg

12,5

>1,25 kg – 2,5 kg

>2,5 kg – 3,75 kg

37,5

>3,75 kg – 5 kg

>5 kg – 6,25 kg

62,5

>6,25 kg – 7,5 kg

>7,5 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 15 kg

>15 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 30 kg

>30 kg – 35 kg

>35 kg – 40 kg

>40 kg – 45 kg

>45 kg – 50 kg

>50 kg – 60 kg

>60 kg – 70 kg

>70 kg – 80 kg

= ¼ tablety

= ½ tablety

= ¾ tablety

= 1 tableta

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety by měly být podávány společně s krmivem (viz bod 12, Zvláštní upozornění). Tablety lze dělit

na 2 nebo 4 stejné části, aby se zajistilo přesné dávkování. Tabletu položte na rovný povrch, stranou

s dělící rýhou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou k povrchu.

2 stejné části: zatlačte palci na obou stranách tablety.

4 stejné části: zatlačte palcem na střed tablety.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat s dysfagií (potíže s polykáním) nebo onemocněními

doprovázenými zvracením, protože podávání tablet s obsahem doxycyklin hyklátu bylo spojeno s erozí

jícnu (poškození trávicí trubice). Aby se snížila pravděpodobnost podráždění jícnu a dalších

gastrointestinálních nežádoucích účinků, měl by být přípravek podáván společně s krmivem.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání přípravku zvířatům s onemocněním jater, neboť

u některých zvířat po léčbě doxycyklinem bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů.

Přípravek by měl být podáván opatrně mladým zvířatům, protože tetracykliny jako třída mohou

Lire le document complet

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxybactin 200 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

200 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Žlutá tableta s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k doxycyklinu:

Rhinitida vyvolaná Bordetella bronchiseptica a Pasteurella spp.;

Bronchopneumonie vyvolaná Bordetella spp. a Pasteurella spp.;

Intersticiální nefritida vyvolaná Leptospira spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat s dysfagií nebo onemocněními doprovázenými

zvracením, protože podávání tablet s obsahem doxycyklin hyklátu bylo spojeno s erozí jícnu.

Aby se snížila pravděpodobnost podráždění jícnu a dalších gastrointestinálních nežádoucích účinků,

měl by být přípravek podáván společně s krmivem.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání přípravku zvířatům s onemocněním jater, neboť

u některých zvířat po léčbě doxycyklinem bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů.

Přípravek by měl být podáván opatrně mladým zvířatům, protože tetracykliny jako třída mohou

způsobit trvalou změnu barvy zubů při podávání během vývoje zubů. Údaje z humánní literatury

nicméně naznačují, že je méně pravděpodobné, že by doxycyklin, na rozdíl od jiných tetracyklinů,

způsoboval tyto abnormality, vzhledem k jeho snížené schopnosti vázat vápník.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti cílových patogenů. Pokud to

není možné, je nutno založit terapii na místních/regionálních epizootologických informacích o

citlivosti cílových patogenů. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla

antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o

přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na doxycyklin a také může snížit

účinnost terapie dalšími tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Protože tablety jsou ochucené, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat, aby se zabránilo náhodnému

požití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tetracykliny mohou způsobit reakce přecitlivělosti (alergie).

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Doxycyklin může po náhodném požití způsobit gastrointestinální poruchy, zejména u dětí. Aby se

zabránilo náhodnému požití, zejména dětmi, vraťte nepoužité části tablet do otevřeného prostoru

blistru a vložte zpět do krabičky. V případě náhodného požití, zejména dítětem, vyhledejte lékařskou

pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako nežádoucí účinky po léčbě doxycyklinem byly velmi vzácně hlášeny gastrointestinální poruchy,

jako je zvracení, průjem a ezofagitida.

U velmi mladých zvířat může dojít velmi vzácně k zabarvování zubů vytvořením komplexu

tetracyklin-fosforečnanu vápenatého.

Po expozici intenzivnímu dennímu světlu může dojít velmi vzácně k reakcím přecitlivělosti,

fotosenzitivitě a ve výjimečných případech k fotodermatitidě.

Bylo prokázáno, že při použití jiných tetracyklinů dochází ke zpomalení růstu kostí u mladých zvířat

(tento stav je po ukončení léčby reverzibilní) a může se tedy velmi vzácně objevit i po podání

doxycyklinu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v době březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Tetracykliny jako třída mohou zpozdit fetální vývoj kostry (tento stav je po ukončení léčby plně

reverzibilní) a způsobit zabarvení mléčných zubů. Údaje z humánní literatury nicméně naznačují, že je

méně pravděpodobné, že by doxycyklin způsoboval tyto abnormality, na rozdíl od ostatních

tetracyklinů. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny. Perorální

absorbenty a látky obsahující vícemocné kationty, jako jsou antacida a soli železa, by se neměly

podávat 3 hodiny před a 3 hodiny po podání doxycyklinu. Poločas eliminace doxycyklinu je snížen

souběžným podáváním antiepileptických léků, jako je fenobarbital a fenytoin.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka pro psy je 10 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti a den. U většiny běžných

případů se očekává odpověď na léčbu po 5 až 7 dnech léčby. Léčba by měla pokračovat 2 až 3 dny po

klinickém vyléčení akutních infekcí. U chronických nebo refrakterních případů může být zapotřebí

léčba v délce až 14 dnů. U psů s intersticiální nefritidou v důsledku onemocnění leptospirózou se

doporučuje léčba po dobu 14 dnů. Aby bylo zajištěno správné dávkování a aby bylo možné se vyhnout

poddávkování, je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost. Tablety by měly být podávány

společně s krmivem (viz bod 4.5).

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg na kg živé

hmotnosti a den.

Živá hmotnost

Dávka

mg

Doxybactin

50 mg

Doxybactin

200 mg

Doxybactin

400 mg

0,75 kg – 1,25 kg

12,5

>1,25 kg – 2,5 kg

>2,5 kg – 3,75 kg

37,5

>3,75 kg – 5 kg

>5 kg – 6,25 kg

62,5

>6,25 kg – 7,5 kg

>7,5 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 15 kg

>15 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 30 kg

>30 kg – 35 kg

Lire le document complet