DOXAZOSINE Arrow LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-06-2018

Ingrédients actifs:
doxazosine
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
C02CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
doxazosin
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > doxazosine : 8 mg . Sous forme de : mésilate de doxazosine
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Anti-adrénergiques à action périphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate ; alpha-bloquants
Descriptif du produit:
216 548-4 ou 34009 216 548 4 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 549-0 ou 34009 216 549 0 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 550-9 ou 34009 216 550 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 551-5 ou 34009 216 551 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 552-1 ou 34009 216 552 1 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 553-8 ou 34009 216 553 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 554-4 ou 34009 216 554 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) en conditionnement calendaire - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 555-0 ou 34009 216 555 0 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) en conditionnement calendaire - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 556-7 ou 34009 216 556 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) en conditionnement calendaire - Déclaration de commercialisation:26/02/2013;580 632-8 ou 34009 580 632 8 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 633-4 ou 34009 580 633 4 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 634-0 ou 34009 580 634 0 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 635-7 ou 34009 580 635 7 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 636-3 ou 34009 580 636 3 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 638-6 ou 34009 580 638 6 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) en conditionnement calendaire - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 639-2 ou 34009 580 639 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) en conditionnement calendaire - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 640-0 ou 34009 580 640 0 5 - 50 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65525280
Date de l'autorisation:
2011-12-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti-adrénergiques à action périphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie

bénigne de la prostate ; alpha-bloquants, code ATC : C02CA04.

Votre médecin peut vous avoir prescrit DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée parce que vous

avez une tension artérielle élevée (hypertension), qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque ou d'accident

vasculaire cérébral si elle n'est pas traitée. La substance active contenue dans les comprimés, la doxazosine, appartient à

un groupe de médicaments appelés alpha-1 bloquants. Ces médicaments agissent en élargissant les vaisseaux sanguins,

ce qui facilite la circulation du sang envoyé par le cœur dans les vaisseaux. Cela contribue à diminuer la tension artérielle

élevée et à réduire le risque de maladie cardiaque.

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut également vous avoir été prescrit pour traiter les

symptômes de l'augmentation bénigne du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate, HBP). Dans cette

affection, le volume de la prostate, qui est située juste sous la vessie chez les hommes, est augmenté, ce qui entraîne des

difficultés pour vider la vessie. DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg agit en relâchant les muscles autour de la sortie de la

vessie et de la prostate, ce qui permet d'uriner plus facilement.

La doxazosine contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut également être

autorisée dans le traitement d'autres maladies qui ne sont pas mentionnées dans cette notice. Si vous avez d'autres

questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé et suivez toujours leurs

instructions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg,

comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6) ;

si vous êtes allergique à d’autres médicaments de même classe que doxazosine, tels que prazosine et terazosine;

si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjà présenté une baisse de la tension artérielle entraînant des

étourdissements ou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à la position debout;

si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée d'une obstruction des voies urinaires, d'une

infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie;

si vous avez ou avez eu une occlusion au niveau du tube digestif;

dans le traitement de l'hypertension artérielle, si vous allaitez;

dans le traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), si vous avez une tension artérielle basse;

si vous souffrez d'incontinence par regorgement ou d'absence de la production d'urine avec ou sans détérioration

progressive de la fonction rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à

libération prolongée :

en début de traitement. Vous pourrez présenter une diminution de la tension artérielle accompagnée d'étourdissements, de

faiblesse et dans de rares cas d'évanouissements. Vous devez éviter toutes les situations susceptibles d'entraîner des

blessures si ces symptômes surviennent ;

si vous souffrez d'une maladie cardiaque aiguë telle qu'une insuffisance cardiaque ;

si vous avez une maladie du foie. L'utilisation de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est

déconseillée chez les patients présentant une maladie hépatique sévère ;

si vous prenez également des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (inhibiteurs de la PDE-5, par

exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil), car cela pourrait entraîner une baisse importante de la tension artérielle. Celle-ci

peut survenir peu de temps après la prise de l'inhibiteur de la PDE-5. Cela signifie que vous devez être sous traitement

stable par la doxazosine avant de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5. Votre médecin envisagera peut-être

d'utiliser une dose initiale plus faible de l'inhibiteur de la PDE-5 ;

vous

devez

subir

chirurgie

l'œil

raison

d'une

cataracte

(opacification

cristallin),

informez

votre

ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération

prolongée. DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des complications pendant

l'intervention, qui peuvent être gérées si votre ophtalmologiste a été prévenu.

Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. C'est normal. La substance

active présente dans les comprimés à libération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable conçue

spécialement pour libérer lentement la substance dans l'organisme. Lorsque ce processus est terminé, l'enveloppe vide est

éliminée dans les selles.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

DOXAZOSINE ARROW n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans

car la sécurité et l'efficacité ne sont pas encore établies pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension ou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter

des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant

brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présenté ces symptômes pendant

un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de

survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer

à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile.

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En

particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

d'autres alpha-bloquants et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension,

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'ibuprofène.

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dans l'indication d'hypertension uniquement :

Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez l’être, ou prévoyez d'avoir un bébé, ou si vous allaitez, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Les données concernant l'utilisation de la doxazosine

pendant la grossesse sont limitées.

Ne prenez pas DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêter l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer une somnolence. Vous devez faire

particulièrement attention lorsque vous prenez la première dose, en cas d'augmentation de la dose ou si vous recommencez

à prendre ce médicament après une interruption du traitement. Si vous ressentez des vertiges ou des étourdissements, vous

ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Il est de votre responsabilité d'évaluer si vous êtes en état de conduire un véhicule ou d'effectuer une tâche nécessitant un

niveau élevé de vigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard est l'utilisation de médicaments, en

raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d'autres rubriques. Par

conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes les informations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour DOXAZOSNIE ARROW 8 mg, comprimé à libération

prolongée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué d'une façon particulière qui permet à la

substance active d'être libérée lentement pendant toute la journée. Choisissez un moment de la journée qui est pratique

pour vous et prenez toujours vos comprimés à ce moment-là. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité

suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

Posologie

Dans le traitement de l'hypertension artérielle et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate:

Adultes (y compris les patients âgés)

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine par jour, mais votre médecin pourra l'augmenter jusqu'à une dose maximale de 8

mg de doxazosine (un comprimé) par jour.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazine une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller

jusqu'à 4 semaines.

Patients avec une insuffisance hépatique

Votre médecin pourra diminuer votre dose ou surveiller étroitement votre évolution. L'utilisation de la doxazosine est

déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés ou si par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez immédiatement

votre médecin ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital. Si vous avez pris trop de comprimés, des

étourdissements ou des vertiges peuvent survenir en raison d'une baisse de la tension artérielle. Allongez-vous sur le dos

avec les pieds en position surélevée par rapport à la tête.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement le comprimé du lendemain au moment

habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou

rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

réactions allergiques telles que respiration sifflante, essoufflement, somnolence extrême ou collapsus, gonflement du

visage ou de la gorge, ou éruption cutanée grave avec vésicules ou taches rouges (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) ;

douleur thoracique (angor, ou angine de poitrine; affectant jusqu’à 1 patient sur 100), battements de cœur rapides ou

irréguliers (affectant jusqu’à 1 patient sur 100), crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (affectant jusqu’à 1 patient

sur 100) ;

coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (ictère, ou jaunisse), causée par des problèmes de foie (jusqu’à 1 patient

sur 10 000).

Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :

palpitations (forts battements de cœur), augmentation des battements de cœur ;

étourdissements, maux de tête, somnolence ;

sensations de vertige ;

inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement (dyspnée), rhinite (congestion nasale avec

démangeaisons et nez qui coule) ;

gêne abdominale, gêne gastrique (dyspepsie), sécheresse buccale, nausées ;

inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire ;

démangeaisons sur la peau ;

douleurs au dos, douleurs musculaires ;

infection pulmonaire (infection respiratoire), infection des reins ou de la vessie (infection urinaire) ;

hypotension, baisse brutale de la tension artérielle en passant de la position assise à la position debout ;

faiblesse, syndrome pseudo-grippal, gonflement, en particulier des pieds et des jambes (œdème).

Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :

prise de poids ;

diminution de la sensibilité, évanouissement, tremblements ;

acouphènes (sifflements ou bourdonnements dans les oreilles) ;

saignements de nez ;

constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l'estomac et de l'intestin ;

mictions (action d'uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plus fréquent d'uriner ;

éruption cutanée ;

douleur et raideur articulaires (arthralgies) ;

augmentation ou diminution de l'appétit, goutte (forme douloureuse d'arthrite) ;

douleurs, gonflement, en particulier du visage (œdème facial) ;

augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;

incapacité à obtenir une érection ;

anxiété, dépression, insomnie.

Effets indésirables très rares (affectant jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

diminution des battements de cœur ;

diminution du taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, thrombopénie) ;

vertiges en passant en position debout, sensations de picotements et d'engourdissement ;

vision trouble ;

rétrécissement des voies respiratoires avec difficulté pour respirer ou respiration sifflante (bronchospasme) ;

problèmes de miction, besoin plus fréquent d'uriner la nuit, augmentation de la production et du volume d'urine ;

chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sous la peau, éruption cutanée ;

crampes, faiblesse musculaire ;

bouffées de chaleur ;

fatigue, sensation de malaise général ;

diminution ou arrêt de l'écoulement de la bile à partir du foie (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ;

augmentation du volume des seins chez les hommes ;

érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement un médecin.

agitation, nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

complications pendant une chirurgie de la cataracte (« syndrome de l'iris flasque peropératoire ») (voir rubrique 2 « Faites

attention avec DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ») ;

éjaculation retardée, se produit lorsque le sperme est redirigé vers la vessie au lieu de normalement éjaculer par l'urètre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

La substance active est :

Doxazosine...................................................................................................................... 8 mg

(sous forme de mésilate).

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène (E321),

-tocophérol, silice

colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1) dispersion 30 %, silice colloïdale anhydre,

macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, ronds, de forme biconvexe et portant la mention DH gravée sur une face.

Ces comprimés se présentent :

Sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés.

En conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.

En conditionnements unidose : 50 x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

AUROBINDO PHARMA B.V

BAARNSCHE DIJK 1

LN BAARN, 3741

PAYS-BAS

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Doxazosine............................................................................................................................. 8 mg

(sous forme de mésilate).

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc, rond, de forme biconvexe et portant la mention DH gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension essentielle.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes et sujets âgés

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par

jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques

thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes et sujets âgés

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par

jour.

La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de

la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient

doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.

Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que

l'obtention d''une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.

Patients avec une insuffisance rénale

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et

qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle

peut être utilisée chez ces patients.

Patients avec une insuffisance hépatique

La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance

hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la

doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Doxazosine ARROW 8 mg chez les enfants et les adolescents n’ont est pas été établies.

Mode d'administration

Doxazosine, comprimés à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés

entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, coupés ou

écrasés.

4.3. Contre-indications

Doxazosine est contre-indiqué chez :

Les patients souffrant d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple prazosine et

terazosine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les patients avec des antécédents d'hypotension orthostatique.

Les patients souffrant d’hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention au niveau du haut appareil urinaire,

une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale.

Les patients avec des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne, ou de réduction de tout degré du

diamètre de la lumière du tube digestif.

Durant l’allaitement (voir rubrique 4.6)

Les patients souffrant d’hypotension

Dans l'indication d'hypertension uniquement.

Dans l'indication d'hyperplasie bénigne de la prostate uniquement.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par engorgement ou une

anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informations à communiquer aux patients :

Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être

croqués, divisés ou écrasés.

La substance active de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage

inerte et non absorbable conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans

l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas

s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé.

Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exemple après une résection chirurgicale) peut entraîner

une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est

pas connue.

Instauration du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se

manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, dans de rares cas, par une perte de conscience (syncope), en

particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller la pression artérielle en début de traitement pour minimiser

le risque potentiel d'effets orthostatiques. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles

d'entraîner une blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse au début du traitement par la doxazosine.

Priapisme

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la

doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du

tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës :

Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente consiste à administrer

la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes :

œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;

insuffisance cardiaque à haut débit ;

insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;

insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une

prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence

d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est

déconseillée.

Association avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'administration concomitante de doxazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (inhibiteurs de la PDE-5) (par

exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour réduire

le risque d'hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant d'instaurer le traitement

par un inhibiteur de la PDE-5. Il est également recommandé de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose

la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée

avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Pendant une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités antérieurement par la tamsulosine, un

relâchement du muscle de l'iris a été observé pendant l'intervention (« syndrome de l'iris flasque peropératoire », SIFP). Des

cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut donc pas

être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou

antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de doxazosine avec les inhibiteurs de la PDE-5 (par exemple sildénafil, tadalafil, verdénafil)

peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).

La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines. Les données des études in vitro sur du plasma

humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la

phénytoïne ou de l'indométacine.

En pratique clinique, les formulations conventionnelles de doxazosine ont été administrées avec des diurétiques

thiazidiques, le furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques, des

antidiabétiques oraux, des uricosuriques et des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères. Cependant, il

n'existe pas de données obtenues à partir d'études d'interactions formelles.

La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres agents antihypertenseurs.

Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez 22 hommes volontaires sains, une dose unique

de 1 mg de doxazosine a été administrée au premier jour d'un schéma d'administration de cimétidine orale (400 mg deux

fois par jour) d'une durée de 4 jours. Il a été observé une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans

modifications statistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de la doxazosine. L'augmentation de 10

% de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans la variation

interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec le placebo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Dans l'indication d'hypertension :

Grossesse

Du fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées et de la limite des données disponibles sur l'utilisation de la

doxazosine chez la femme enceinte, la sécurité de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent,

la doxazosine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une diminution de la survie fœtale a été

observée à des doses équivalentes à environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) étant donné que la substance active s'accumule

dans le lait des rates allaitantes et qu'il n'existe pas de données sur l'excrétion de la doxazosine/de ses métabolites dans le

lait maternel.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine à des

concentrations très supérieures à la dose quotidienne recommandée en clinique. Cet effet a été réversible deux semaines

après l'arrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la

fertilité masculine.

Dans l'indication de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La doxazosine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en

particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante:

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire, infection

urinaire

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire Peu fréquent

Réaction allergique

médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de

l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées,

somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral,

hypoesthésie, syncope,

tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques,

paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence

indéterminée

Syndrome de l'iris flasque

peropératoire (voir rubrique 4.4)

Affections de l'oreille et du

labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension

orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales,

dyspepsie, sécheresse buccale,

nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée,

flatulences, vomissements, gastro-

entérite

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres

hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques

et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire, infection

urinaire

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire Peu fréquent

Réaction allergique

médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de

l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées,

somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral,

hypoesthésie, syncope,

tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques,

paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence

indéterminée

Syndrome de l'iris flasque

peropératoire (voir rubrique 4.4)

Affections de l'oreille et du

labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension

orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Affections du rein et des voies

urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie,

polyurie, augmentation de la

diurèse

Affections des organes de

reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence

indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique,

syndrome pseudo-grippal, œdème

périphérique

Peu fréquent

Algies, œdème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire, infection

urinaire

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire Peu fréquent

Réaction allergique

médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de

l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées,

somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral,

hypoesthésie, syncope,

tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques,

paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence

indéterminée

Syndrome de l'iris flasque

peropératoire (voir rubrique 4.4)

Affections de l'oreille et du

labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension

orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage entraînant une hypotension, le patient doit être mis immédiatement en décubitus dorsal, la tête en

position basse. D'autres mesures de soutien doivent être mises en place si elles sont considérées appropriées au cas par

cas.

La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-adrénergiques à action périphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie

bénigne de la prostate ; alpha-bloquants, Code ATC : C02CA04.

La substance active contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg est la doxazosine, un dérivé de la quinazoline. La

doxazosine exerce un effet vasodilatateur par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 postsynaptiques.

Avec une administration une fois par jour, des diminutions cliniquement significatives de la pression artérielle sont obtenues

pendant toute la journée et pendant 24 heures après l'administration.

Il n'a pas été observé de développement d'une tolérance pendant un traitement au long cours par des formulations

conventionnelles de doxazosine. L'augmentation de l'activité rénine plasmatique et la tachycardie sont rares au cours d'un

traitement d'entretien.

La doxazosine a un effet bénéfique sur la lipidémie, avec une augmentation modérée du rapport HDL-cholestérol/cholestérol

total (environ 4 à 13 % de la valeur initiale). La pertinence clinique de ces résultats reste à établir.

La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients présentant une diminution de celle-ci. Le traitement par

une formulation conventionnelle de doxazosine a entraîné une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Aucune

étude n'a été menée pour évaluer l'effet sur la morbi-mortalité.

Hypertension

Les données issues de deux études de dose-effet (dans lesquelles 630 patients au total ont été traités par doxazosine) ont

montré que les patients traités par une formulation conventionnelle aux doses de 1 mg, 2 mg ou 4 mg étaient aussi bien

contrôlés qu'avec la formulation de doxazosine 4 mg à libération prolongée.

Les analyses intermédiaires de l'étude Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial

(ALLHAT) ont montré que, chez les patients présentant une hypertension et au moins un autre facteur de risque clinique de

maladie coronarienne traités par la doxazosine, le risque d'insuffisance cardiaque chronique est multiplié par deux par

rapport aux patients traités par la chlorthalidone. Ces patients avaient également un risque supérieur de 25 % de

développement d'affections cardiovasculaires cliniquement significatives. Le bras doxazosine de l'étude ALLHAT a été

arrêté à la suite de ces résultats. Aucune différence en termes de mortalité n'a été observée.

Ces résultats sont difficiles à interpréter pour différentes raisons, notamment les différences d'effet sur la pression artérielle

systolique et l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement. Les résultats n'ont

pas encore été totalement évalués.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La doxazosine inhibe les contractions du muscle prostatique induites par la phényléphrine. Une expression élevée de

récepteurs adrénergiques alpha-1 a été observée dans le muscle lisse de la prostate, la partie proximale de l'urètre et la

base de la vessie. Ces récepteurs sont responsables du tonus du muscle lisse dans la partie prostatique de l'urètre.

L'inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques par la doxazosine diminue le tonus musculaire dans la partie prostatique

de l'urètre, ce qui facilite le débit urinaire. Ce mécanisme est la base pharmacologique de l'utilisation clinique de la

doxazosine dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Les études d'efficacité et de sécurité (au cours desquelles 1 317 patients au total ont été traités par la doxazosine) n'ont été

menées que chez des patients ayant un score IPSS (International Prostate Score Symptom) initial > 12 et un débit urinaire

maximal < 15 ml/sec. Les données de ces études indiquent que les patients qui sont bien contrôlés avec les formulations

conventionnelles de doxazosine dosées à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont également bien contrôlés avec la formulation de

doxazosine 4 mg, comprimé à libération prolongée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption/distribution

Après l'administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée est

bien absorbée, la concentration sanguine maximale étant atteinte progressivement 8 à 9 heures après l'administration. La

concentration plasmatique maximale représente environ un tiers de celle obtenue avec la même dose d'une formulation

conventionnelle de doxazosine. Cependant, les concentrations résiduelles à 24 heures sont comparables pour les deux

formulations.

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.

Métabolisme/Elimination

La doxazosine est fortement métabolisée, moins de 5 % étant excrétés sous forme inchangée. La doxazosine est

métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation.

L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie terminale de 22 heures, ce qui permet l'administration en une

seule prise par jour.

Sujets âgés

Les études pharmacocinétiques de la doxazosine à libération prolongée chez des sujets âgés n'ont pas montré de

modifications significatives par rapport aux patients plus jeunes.

Insuffisance rénale

Les études pharmacocinétiques de la doxazosine chez des patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas montré de

modifications significatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

Il n'existe que des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des

médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Dans une étude clinique menée

chez 12 patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de

30 % de la clairance orale ont été observées après l'administration d'une dose unique de doxazosine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en

administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque

particulier pour l'homme.

Carcinogénicité

L'administration chronique dans l'alimentation (pendant 24 mois) de doxazosine à des doses allant jusqu'à la dose

maximale tolérée n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence de tumeurs chez le rat. La dose la plus élevée évaluée

dans cette étude a été associée à une valeur de l'ASC (une mesure de l'exposition systémique) représentant environ 8 fois

l'ASC chez l'homme. Le médicament n'a pas eu non plus d'effet cancérogène chez la souris.

Mutagénicité

Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.

Toxicité sur la reproduction

Les études chez le rat ont montré une réduction de la fertilité des mâles traités par la doxazosine à la dose orale de 20

mg/kg/jour (mais pas aux doses de 5 ou 10 mg/kg/jour), avec une valeur de l'ASC représentant environ 4 fois l'ASC chez des

sujets recevant des doses de 12 mg/jour. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament.

Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.

La doxazosine n'a pas montré d'effet tératogène potentiel chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : oxyde de polyéthylène (PM 200 000), oxyde de polyéthylène (PM 900 000), cellulose microcristalline,

povidone (K-29-32), butylhydroxytoluène (E321), all-rac-

-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle

sodique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1), dispersion à 30 %, silice colloïdale anhydre,

macrogol 1 300-1 600, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette PVC/PVdC/Aluminium.

Présentations :

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés.

Conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.

Conditionnement unidose : 50 x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 216 548 4 4 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 216 549 0 5 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 216 550 9 4 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 216 551 5 5 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 216 552 1 6 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 216 553 8 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 216 554 4 5 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

34009 216 555 0 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

34009 216 556 7 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

34009 580 632 8 2 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 580 633 4 3 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 580 634 0 4 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 550 563 9 3 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 580 635 7 2 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 580 636 3 3 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 580 638 6 2 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

34009 580 639 2 3 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

34009 580 640 0 5 : 50 x 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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