Dotarem 0.5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Achète-le

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01-07-2022
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26-10-2022
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14-12-2022

Ingrédients actifs:

Méglumine de Gadotérate 0,5 mmol/ml - Eq. Acide Gadotérique 279,32 mg/ml

Disponible depuis:

Guerbet

Code ATC:

V08CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Gadoterate Meglumine

Dosage:

0,5 mmol/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Méglumine de Gadotérate 0.5 mmol/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gadoteric Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 226055-01 - Taille de l'emballage: 60 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03596472106212 - Code CNK: 1663822 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2001-08-27

Notice patient

                                notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOTAREM 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE
Acide gadotérique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dotarem et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dotarem
?
3.
Comment utiliser Dotarem ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dotarem ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
7.
Informations réservées aux professionnels de santé.
1.
QU’EST-CE QUE DOTAREM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dotarem est un agent de diagnostic utilisé chez les adultes et les
enfants. Il appartient au groupe des
agents de contraste utilisés dans l’imagerie par résonance
magnétique (IRM).
Dotarem est utilisé afin d’améliorer le contraste des images
obtenues lors d’un examen par imagerie
par résonance magnétique (IRM). Ceci facilite la visualisation et la
délimitation de certaines parties du
corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DOTAREM
?
N’UTILISEZ JAMAIS DOTAREM

Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide
gadotérique) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique aux médicaments à 
                                
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Résumé des caractéristiques du produit

                                Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dotarem 0,5 mmol/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l'acide gadotérique. Elle est présente sous
forme de gadotérate de méglumine
(0,5 mmoles de gadotérate de méglumine/ml).
Flacon de 5 ml
1396,6 mg d’acide gadotérique
Flacon ou seringue pré-remplie de
10 ml
2793,2 mg d’acide gadotérique
Flacon ou seringue pré-remplie de
15 ml
4189,8 mg d’acide gadotérique
Flacon ou seringue pré-remplie de
20 ml
5586,4 mg d’acide gadotérique
Flacon de
60 ml
16759,2 mg d’acide gadotérique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas
être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans
rehaussement de contraste.
ADULTES
: imagerie par résonance magnétique (IRM).

IRM CÉRÉBRALE ET DU RACHIS
dont
pathologies encéphaliques et rachidiennes: tumeurs cérébrales,
tumeurs du rachis et des enveloppes,
hernies discales, pathologie infectieuse.

IRM DU CORPS ENTIER
dont
pathologies abdominales : tumeurs hépatiques primitives et
secondaires, tumeurs pancréatiques,
pathologies rénales : tumeurs et kystes rénaux, suivi de
transplantations rénale,
pathologies pelviennes : tumeurs de l’utérus et des ovaires,
pathologies cardiaques : suivi d’infarctus et de transplantations
cardiaques,
pathologies mammaires : tumeurs du sein, suivi d’implants,
pathologies ostéo-articulaires : tumeurs osseuses et des parties
molles.

IRM POUR ANGIOGRAPHIE
POPULATION PÉDIATRIQUE (0-18 ANS)
: imagerie par résonance magnétique (IRM):

IRM CÉRÉBRALE ET DU RACHIS
dont
pathologies encéphaliques et rachidiennes: tumeurs cérébrales,
tumeurs du rachis et des enveloppes,
hernies discales, pathologie infectieu
                                
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