DORZOLAMIDE/TIMOLOL Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-04-2020

Ingrédients actifs:
dorzolamide base
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
S01ED51
DCI (Dénomination commune internationale):
dorzolamide base
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 1 ml > dorzolamide base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide > timolol base : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations
Descriptif du produit:
419 606-9 ou 34009 419 606 9 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration de commercialisation:29/05/2012;419 607-5 ou 34009 419 607 5 8 - 3 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 608-1 ou 34009 419 608 1 9 - 6 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68569129
Date de l'autorisation:
2012-01-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20

mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations Code

ATC : S01ED51

Dorzolamide/Timolol Mylan contient deux médicaments : dorzolamide et timolol.

Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêta-bloquants ».

Dorzolamide/Timolol Mylan est utilisé pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les

patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN :

si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants de

ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que l’asthme ou la broncho-pneumopathie

chronique obstructive (BPCO, maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté

à respirer et/ou une toux persistante) ;

si vous avez une maladie cardiaque dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme

cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave ;

si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux ;

si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose

hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser Dorzolamide/Timolol Mylan, contactez votre médecin ou votre

pharmacien.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Dorzolamide/Timolol Mylan si vous

avez :

une maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par une mauvaise circulation sanguine dans les

vaisseaux sanguins du cœur), angine de poitrine de Prinzmetal (douleurs dans la poitrine au repos),

insuffisance cardiaque, hypotension artérielle ;

d’autres problèmes cardiaques, y compris certains troubles du rythme cardiaque tels qu’une fréquence

cardiaque lente ou une insuffisance cardiaque sévère

tout autre trouble pulmonaire ou respiratoire des troubles artériels périphériques, tels qu’une maladie de

Raynaud ou un syndrome de Raynaud ;

un diabète ou une hypoglycémie (faible quantité de sucre dans le sang), car le timolol peut masquer les

signes et symptômes d’une hypoglycémie ;

une hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes ;

si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez une faiblesse musculaire ou si on vous a

diagnostiqué comme ayant une myasthénie maligne.

Pendant le traitement

Si vous avez des antécédents de maladies cardiaques, votre médecin peut souhaiter contrôler votre fréquence

cardiaque ou d'autres paramètres de la fonction cardiaque au cours de l'utilisation de Dorzolamide/Timolol

Mylan.

Si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation de l'œil ou des yeux), gonflement de l'œil ou de la

paupière, rash cutané, ou des démangeaisons dans ou à proximité de l'œil, contactez immédiatement votre

médecin. De tels symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou bien un effet secondaire de

Dorzolamide/Timolol Mylan (voir rubrique « effets secondaires »).

Informez votre médecin si vous développez une infection oculaire, avez une blessure à l'œil, avez une

intervention chirurgicale oculaire, développez d'autres réactions ou si les symptômes s'aggravent.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez retirer vos lentilles avant d'utiliser ce médicament

et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre car ce médicament contient un conservateur, le

chlorure de benzalkonium, qui peut décolorer vos lentilles de contact.

Avant toute anesthésie chirurgicale (même chez le dentiste), prévenez le médecin que vous prenez

Dorzolamide/Timolol Mylan, car il peut se produire une chute brutale de la pression artérielle liée à l’agent

anesthésique et le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Enfants et adolescents

Chez le nourrisson, l'enfant et l’adolescent, l'expérience avec Dorzolamide/Timolol Mylan est limitée

Personnes âgées

Dans les études avec Dorzolamide/Timolol Mylan, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les

patients plus jeunes.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol Mylan peut modifier les effets d’autres médicaments que vous prenez ou être modifié

par eux, y compris par d’autres collyres utilisés pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin que

vous prenez ou avez l’intention de prendre des médicaments antihypertenseurs ou pour le traitement de

troubles cardiaques ou du diabète. Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre

médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci est particulièrement important si l’un des points ci-dessous s’applique à vous :

vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle tels que la guanéthidine ou la clonidine,

ou pour traiter une maladie cardiaque tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine ;

vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels que

l’amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques ou certaines formes de paludisme) ou

de la digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques) ;

vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant tel que le timolol ;

vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, que ce soit un

médicament que vous prenez par voie orale, sous forme de collyre ou toute autre voie d'administration ;

vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou un

inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ces médicaments étant utilisés pour traiter votre

dépression ou d'autres maladies ;

vous prenez un médicament parasympathomimétique tel que le béthanéchol, qui vous a été prescrit pour

vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont

parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal ;

vous prenez de fortes doses d'aspirine. Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'interaction entre le chlorhydrate

de dorzalamide et l'aspirine, d'autres médicaments qui sont proches du chlorhydrate de dorzolamide et qui

sont pris par voie orale sont connus pour interagir avec l'aspirine ;

vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou une glycémie élevée ;

vous prenez de l'adrénaline (épinéphrine).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous être enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Dorzolamide/Timolol Mylan si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l’estime nécessaire.

N’utilisez pas Dorzolamide/Timolol Mylan si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN peut entraîner des effets indésirables tels qu’une vision trouble qui

peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de

machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN contient du chlorure de benzalkonium :

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre de collyre en solution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du

syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de

sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez

votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en

solution ?

Utilisez toujours Dorzolamide/Timolol Mylan tel que votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour, par exemple le

matin et le soir.

En cas d'utilisation concomitante de Dorzolamide/Timolol Mylan avec un autre collyre : les instillations

successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin. Si vous devez arrêter votre

traitement, contactez votre médecin immédiatement.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait, en effet, être

contaminé par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'œil, voire même la perte de la

vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce

collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement.

Pour garantir la délivrance d'une dose conforme, l'embout ne doit pas être élargi.

Mode d'emploi :

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.

Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au

niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon

non ouvert.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une

petite poche entre la paupière et l'œil.

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme

indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS NI L'ŒIL NI LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU

FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.

Après avoir utilisé Dorzolamide/Timolol Mylan, comprimez le coin de votre œil, du côté du nez (voir la

photo ci-dessus), avec un doigt pendant 2 minutes. Ceci contribue à empêcher le timolol de passer dans le

reste de votre corps.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

que vous n’auriez dû :

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous instillez trop de gouttes dans votre

œil ou si vous avalez le contenu du flacon, vous pouvez vous sentir mal. Par exemple, vous pouvez avoir mal

à la tête ou être fatigué, être étourdi ou avoir des vertiges, des difficultés à respirer, un essoufflement ou

sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Il est important de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le

plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre

médicament normalement à l'heure habituelle suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à

votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Comme d’autres médicaments instillés dans les yeux, le dorzolamide/timolol passe dans le sang. Il peut en

résulter les mêmes effets indésirables qu’avec les agents bêta-bloquants intraveineux et/ou « oraux ». La

fréquence des effets indésirables après application topique dans l’œil est plus basse que quand les

médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou par injection. Les effets indésirables mentionnés sont

des réactions observées dans la classe des bêta-bloquants utilisés pour traiter des troubles oculaires.

Il est généralement possible de continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient sévères. Si vous

êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser Dorzolamide/Timolol

sans en avoir parlé à votre médecin.

Arrêtez l’utilisation de Dorzolamide/Timolol Mylan et contactez votre médecin, ou allez à l’hôpital le plus

proche si vous présentez un des effets secondaires suivants :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

gonflement, larmoiement ou rougeur des yeux avec douleur de l’œil ou vision trouble, avec une sensibilité

à la lumière ou une sensation d’avoir quelque chose dans l’œil (kératite).

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

inflammation de l’iris (partie colorée de l’œil) entraînant une rougeur des yeux, une douleur de l’œil et une

sensibilité à la lumière (irido-cyclite).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

réactions allergiques sévères incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou

de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler ;

accident vasculaire cérébral ou diminution de l'apport sanguin au cerveau (vous pouvez vous effondrer, ou

remarquer un engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, une difficulté à avaler, des

troubles de l’élocution ou une perte de la parole) ;

insuffisance cardiaque, ou insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque entraînant un

essoufflement et des œdèmes des pieds et des jambes par accumulation de liquide) ;

type de trouble du rythme cardiaque (appelé « bloc cardiaque ») qui modifie le rythme de votre rythme

cardiaque et peut provoquer des évanouissements, des étourdissements, de la fatigue, un essoufflement et des

douleurs à la poitrine ;

crise cardiaque (vous pouvez ressentir une douleur soudaine à la poitrine qui peut s’étendre au cou / à la

mâchoire ou au bras, avec un essoufflement et une sensation de sueur froide ;

accumulation de liquide sous la rétine, après une chirurgie de filtration du glaucome, ce qui peut provoquer

des troubles visuels ;

sérieux problèmes pulmonaires ou respiratoires (qui peuvent provoquer une coloration bleuâtre des lèvres

ou des ongles, une confusion, une perte de conscience, un évanouissement, une fatigue, un rythme cardiaque

irrégulier, une respiration rapide ou un essoufflement) ;

lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes

internes) avec des signes tels que douleurs articulaires (similaires à l'arthrite rhumatoïde), fièvre,

modification de la numération sanguine et éruption cutanée ;

réactions cutanées graves causant des rougeurs de la peau douloureuses et généralisées, de grosses cloques,

une peau qui pèle, un saignement des lèvres, des yeux, des parties génitales ou de la bouche accompagné de

fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables observés avec dorzolamide et timolol en association :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

brûlures et picotements oculaires ;

anomalies du goût.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

altération de la surface de l’œil entraînant une douleur de l’œil, rougeur oculaire et péri-oculaire, sensation

d’un corps étranger dans l’œil (érosion cornéenne) ;

sinusite (sensation de tension ou de plénitude du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée

d’une douleur pulsatile, d’une fièvre, d’une obstruction nasale et d’une perte de l’odorat) ;

vision floue, démangeaisons ou larmoiement, ou yeux rouges.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

calculs rénaux (souvent révélés par la survenue soudaine de douleurs violentes, à type de crampes, dans la

région lombaire et/ou le flanc, l’aine ou l’abdomen).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

écoulement ou obstruction nasale ;

rash avec démangeaisons due au contact d’une substance avec la peau (dermatite de contact) ;

essoufflement ou respiration sifflante.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

dépression ;

troubles du sommeil, cauchemars ;

étourdissements ;

faiblesse/fatigue ;

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ;

bruits de sonnerie dans votre oreille ;

maux de tête ;

rythme cardiaque irrégulier ;

douleurs à la poitrine ;

battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations) ;

rythme cardiaque lent ;

rétention d'eau (œdème) ;

pression artérielle basse ;

évanouissement ;

gonflement ou froideur de vos mains et les pieds et mauvaise circulation dans vos bras et des jambes ;

saignements de nez ;

toux ;

sensation de malaise (nausées) ;

sécheresse de la bouche ;

indigestion ;

perte de cheveux ;

éruption cutanée, avec un aspect de couleur blanche ou grise (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'une

maladie de la peau avec des taches épaissies rouges, souvent avec des squames argentés (psoriasis) ;

courbure du pénis, ce qui peut causer une douleur lors de l'érection (maladie de La Peyronie) ;

irritation ou gonflement des yeux, yeux secs, vision double, lésions croûteuses palpébrales ou irritation ;

sensation de corps étranger (sentiment qu’il y a quelque chose dans l’œil).

Les effets suivants ont été observés en plus, ou plus fréquemment avec le dorzolamide, le timolol ou un autre

béta-bloquant par voie ophtalmique utilisé seul :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

céphalées ;

sensibilité cornéenne diminuée (vous pouvez ne pas remarquer avoir quelque chose dans les yeux et ne pas

ressentir de douleur) ;

douleur oculaire, yeux secs ;

gonflement des paupières / inflammation ;

sensation de malaise (nausées) ;

fatigue ou faiblesse inhabituelle.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

dépression ;

vertiges ;

bradycardie ;

essoufflement ;

difficultés pour digérer ;

syncope.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

insomnie (trouble du sommeil), cauchemars ;

pertes de mémoire ;

picotements ou engourdissement des mains et des pieds ;

aggravation des symptômes chez les personnes qui ont déjà eu une myasthénie (maladie des muscles

provoquant une chute des paupières, une diplopie, des difficultés pour parler et avaler et parfois une faiblesse

des muscles des bras et des jambes) ;

tintements dans les oreilles ;

irrégularité des battements cardiaques ;

douleurs thoraciques ;

battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations) ;

pression artérielle basse ;

gonflement ou froideur des mains et des pieds, et diminution de la circulation sanguine dans les bras et les

jambes ;

crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes en marchant (claudication artérielle) ;

toux, irritation de la gorge ;

diarrhée ;

sécheresse buccale ;

chute ou amincissement des cheveux ;

éruption cutanée avec aspect argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'une maladie de la peau

avec des taches épaissies de peau rouge, souvent avec écailles argentées (psoriasis) ;

courbure du pénis qui peut causer une douleur lors de l’érection (Maladie de La Peyronie) ;

diminution de la libido ;

myopie temporaire, qui se résout lorsque le traitement est arrêté ;

pression basse dans l'œil ;

vision double ;

chute de la paupière (ptosis) ;

saignements de nez ;

rétention d'eau (œdème).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque millilitre contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de

timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipient à effet notoire : chaque ml de collyre en solution contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution (collyre).

Solution claire, incolore, légèrement visqueuse avec un pH compris entre 5,4 et 5,8 et une osmolarité

comprise entre 242 à 323 mOsmol / kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dorzolamide/Timolol Mylan est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les

patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie

par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d'une goutte de Dorzolamide/Timolol Mylan dans le cul-de-sac conjonctival de(s) l'œil (des

yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, Dorzolamide/Timolol Mylan et l'autre collyre doivent

être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

L’absorption systémique est diminuée par la compression naso-lacrymale ou par la fermeture des paupières

pendant deux minutes. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et une

augmentation de l’activité locale.

Population pédiatrique

L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (pour plus d'informations sur la tolérance chez

l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en

contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Pour garantir la délivrance d'une dose conforme, l'embout ne doit pas être élargi.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent

être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de

solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et, par la suite, une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons de Dorzolamide/Timolol Mylan.

Mode d'emploi

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon ne doit pas être rompue avant la première utilisation du

collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour

former une petite poche entre la paupière et l'œil.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. NI L'ŒIL NI LA

PAUPIERE NE DOIVENT ETRE TOUCHES AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre œil si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

4.3. Contre-indications

Dorzolamide/Timolol Mylan est contre-indiqué chez les patients ayant :

une hypersensibilité à l’un ou aux deux principes actifs, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1 ;

une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-

pneumopathie chronique obstructive sévère ;

une bradycardie sinusale, un syndrome sinusal du bloc atrio-venticulaire de second ou troisième degré, non

contrôlé par un stimulateur cardiaque, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique ;

une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement

spécifiques à l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme d’autres agents ophtalmiques utilisés localement, le dorzolamide/timolol passe dans la circulation

systémique. Du fait de sa composante bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables

cardio-vasculaires, pulmonaires et autres, observés avec les bêta-bloquants systémiques, peuvent se produire.

Après application ophtalmique locale, la fréquence des effets indésirables systémiques est moindre qu’après

administration systémique. Pour diminuer l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de cardiopathie (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou

insuffisance cardiaque) ou d’hypotension artérielle, l’administration d’un traitement bêta-bloquant doit être

soigneusement pesée et un traitement par d’autres substances envisagé. Chez les patients souffrant de

maladies cardio-vasculaires, il convient de rechercher des signes de dégradation de ces maladies et d’effets

indésirables. En raison de leur effet négatif sur la vitesse de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être

administrés qu’avec précaution aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Des précautions doivent être prises en cas de traitement de patients atteints de troubles ou de maladies

circulatoires périphériques sévères (formes sévères de maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques

ont été décrites après l’administration de certains bêta-bloquants à usage ophtalmique. Dorzolamide/Timolol

Mylan doit être utilisé avec précautions en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

légère à modérée et uniquement si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Dorzolamide/Timolol n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc

être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament

peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido commun aux

sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides

par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de

Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce

médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de

dorzolamide ont été observés avec Dorzolamide/timolol. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de

Dorzolamide/Timolol Mylan doit être envisagé.

Réactions anaphylactiques

Pendant la prise d’un bêta-bloquant, les patients qui ont des antécédents d’atopie ou de réaction

anaphylactique sévère à un certain nombre d’allergènes peuvent être plus sensibles à l’exposition répétée à

ces allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline utilisées pour le traitement des réactions

anaphylactiques.

Traitement concomitant

Il n'est pas recommandé d'associer Dorzolamide/Timolol Mylan avec :

le dorzolamide et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux ;

les inhibiteurs bêta-adrénergiques locaux.

Autres bêta-bloquants

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent

être potentialisés quand du timolol est administré à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie

générale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation de deux bêtabloquants

topiques est déconseillée (voir rubrique 4.5)

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des

patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec précautions aux patients sujets aux hypoglycémies

spontanées ou aux patients souffrant d’un diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et

les symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’une hyperthyroïdie. L’arrêt brutal du traitement

bêta-bloquant peut provoquer une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la

cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-

agonistes, par exemple l’adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le

timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de

troubles acido-basiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si

l'on n'a pas observé de troubles acido-basiques avec Dorzolamide/Timolol, des lithiases urinaires ont été

rarement rapportées. Dorzolamide/Timolol Mylan contient un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique

qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter

un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents

hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. Dorzolamide/Timolol n'a pas été étudié chez les patients

porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients

présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de

chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de

cellules endothéliales ont un risque accru de développer un œdème cornéen. Le dorzolamide par voie locale

doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été rapportés avec l’administration d’un traitement suppresseur de la

sécrétion de l’humeur aqueuse (par exemple, le timolol ou l’acétazolamide) après des interventions de

filtration.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au

maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours

desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la

pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN contient du chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome

de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez

les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec Dorzolamide/timolol.

Dans les études cliniques, Dorzolamide/Timolol a été utilisé sans interaction indésirable patente avec les

médicaments suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-

inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple, estrogènes, insuline,

thyroxine).

Il existe un risque d’additivité des effets aboutissant à une hypotension artérielle et/ou une bradycardie

importante lorsqu’un collyre bêta-bloquant est administré en même temps que des inhibiteurs calciques, des

médicaments entraînant une diminution des catécholamines ou des bêta-bloquants, des anti-arythmiques (y

compris l’amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine pris par voie

orale.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple, diminution de la fréquence

cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex.,

quinidine, fluoxetine, paroxetine) et le timolol.

Le dorzolamide, principe actif de Dorzolamide/Timolol Mylan, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique

qui, bien qu'administré localement, est absorbé par voie systémique. Dans les études cliniques, aucun

déséquilibre acido-basique n'a été rapporté avec ce médicament. Néanmoins, un traitement par inhibiteurs de

l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à de tels troubles et, dans certains cas, a entraîné des

interactions médicamenteuses (par exemple, toxicité associée à de fortes doses de salicylates). En

conséquence, la possibilité de telles interactions médicamenteuses doit être prise en compte chez les patients

utilisant Dorzolamide/Timolol Mylan.

Bien que Dorzolamide/Timomol seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté

occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et

d'épinéphrine (adrénaline).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de l'hypertension artérielle qui peut suivre

l'arrêt de la clonidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dorzolamide/Timolol Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte. Le dorzolamide a

entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol est

contre-indiqué pendant la grossesse, sauf s’il s’avère absolument nécessaire. Pour diminuer l’absorption

systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas mis de malformations en évidence, mais elles montrent qu’il existe un

risque de retard de croissance intra-utérin lorsque des bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus,

des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (bradycardie, hypotension artérielle, insuffisance

respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été

administrés jusqu’au moment de l’accouchement. Si Dorzolamide/Timolol Mylan est administré jusqu’à

l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement au cours des premiers jours de sa vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période

de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Les bêta-

bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Avec les doses thérapeutiques de timolol en collyre, il est

cependant peu probable d’en observer une quantité suffisante dans le lait maternel pour induire des

symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour diminuer l’absorption

systémique, voir rubrique 4.2.

Si le traitement avec Dorzolamide/Timolol Mylan est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Des effets

indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à

utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de Dorzolamide/Timolol n'a été observé; les

effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou

le maléate de timolol. En règle générale, les effets indésirables fréquents sont modérés et n'ont pas conduit à

l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par Dorzolamide/Timolol. Approximativement

2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par Dorzolamide/Timolol en raison d'événements indésirables

oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements

indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels qu’inflammation de la paupière et

conjonctivite).

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage topique, Dorzolamide/Timolol passe dans la circulation

systémique. Il peut en résulter les mêmes effets indésirables qu’avec les bêta-bloquants systémiques. Après

administration ophtalmique topique, la fréquence des effets indésirables est moindre qu’après administration

systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent les réactions indésirables observées au sein de la

classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Dorzolamide/Timolol ou l'un de ses composants soit

au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché :

Très fréquent (≥1/10).

Fréquent (≥1/100 et <1/10).

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000).

Très rare (≤10 000).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Données tirées d’études cliniques, y compris les fréquences (le cas échéant).

Affections du système immunitaire :

Dorzolamide/Timolol collyre en solution :

Rare : signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angioœdème, urticaire, prurit, rash,

anaphylaxie.

Maléate de timolol collyre en solution :

Rare : signes et symptômes de réactions allergiques systémiques incluant angioœdème, urticaire, éruption

cutanée localisée ou généralisée, réactions anaphylactiques, lupus érythémateux disséminé.

Fréquence indéterminée** : prurit.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Maléate de timolol collyre en solution :

Fréquence indéterminée** : hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Maléate de timolol collyre en solution :

Peu fréquent : dépression*.

Rare : insomnie*, cauchemars, pertes de mémoire.

Fréquence indéterminée : hallucinations

Affections du système nerveux

Dorzolamide/Timolol collyre en solution :

Très fréquent : dysgueusie.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : céphalées*.

Rare : étourdissements*, paresthésies*.

Maléate de timolol, collyre en solution :

Fréquent : céphalées*.

Peu fréquent : étourdissements*, syncope*.

Rare : paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents

vasculaires cérébraux*, accident ischémique.

Fréquence indéterminée** : dysgueusie

Affections oculaires

Dorzolamide/Timolol collyre en solution :

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires,

larmoiement.

Fréquence indéterminée : sensation de corps étranger dans l’œil

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.

Peu fréquent : iridocyclite*.

Rare : irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a

disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après

traitement chirurgical)*.

Fréquence indéterminée : sensation de corps étranger dans l’œil

Maléate de timolol, collyre en solution :

Fréquent : signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, brûlure, picotements, démangeaisons,

déchirure, empressement) comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.

Peu fréquent : troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du

traitement par les myotiques)*.

Rare : ptosis, diplopie, décollement de la choroïde après traitement chirurgical* (voir rubrique 4.4)*.

Fréquence indéterminée** : démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée.

Affections de l'oreille et du conduit auditif

Maléate de timolol, collyre en solution :

Rare : acouphènes*.

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution :

Peu fréquent : bradycardie*.

Rare : douleur thoracique*, palpitations*, œdème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt

cardiaque*, bloc cardiaque*.

Fréquence indéterminée** : bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections vasculaires :

Maléate de timolol, collyre en solution :

Rare : hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dorzolamide/Timolol collyre en solution :

Fréquent : sinusite.

Rare : essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Rare : épistaxis*.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Maléate de timolol, collyre en solution :

Peu fréquent : dyspnée*.

Rare : bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*,

insuffisance respiratoire, toux*.

Affections gastrointestinales

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : nausées*.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.

Maléate de timolol, collyre en solution :

Peu fréquent : nausées*, dyspepsie*.

Rare : diarrhée, sécheresse buccale*.

Fréquence indéterminée** : douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dorzolamide/Timolol collyre en solution :

Rare : dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Rare : rash*.

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