DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-09-2008

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de doxorubicine
Disponible depuis:
MEDIPHA SANTE
Code ATC:
L01DB01
DCI (Dénomination commune internationale):
doxorubicin hydrochloride
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 5 ml > chlorhydrate de doxorubicine : 10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
Descriptif du produit:
572 208-6 ou 34009 572 208 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 209-2 ou 34009 572 209 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65949973
Date de l'autorisation:
2008-09-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2008

Dénomination du médicament

DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil

digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne pas utiliser DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

si vous allaitez,

si vous êtes enceinte,

si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,

si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen clinique,

des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

une surveillance cardiaque.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération

sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en

association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la

phénytoïne et la fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.

3. COMMENT UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le traitement comporte habituellement des perfusions intra-veineuses de 3 à 5 minutes, comportant 40 à 75 mg/m

médicament, séparées par un intervalle de 3 à 4 semaines.

D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,

une inflammation de la muqueuse buccale,

une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important

dans la coagulation sanguine). Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent

un avis médical,

une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-

nauséeux approprié,

des douleurs abdominales, de la diarrhée,

les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide

spermatique,

des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.

Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des œdèmes.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions

immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en

charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient

d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le

flacon, la boîte.

Conditions de conservation

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas

+25°C ou 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant).

Un flacon contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion en flacon de 10 mg ou 50 mg; boîte 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvège

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

SC SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

ACTAVIS NORDIC A/S

Ornegardsvej 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant).

Un flacon contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carcinomes du sein

Sarcomes des os et des parties molles

Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens

Tumeurs solides de l'enfant

Cancers du poumon

Leucémies aiguës et chroniques

Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m

par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4

semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m

Reconstituer la solution à l'aide de 5 ml (flacon de 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine) ou de 25 ml (flacon de 50 mg de

chlorhydrate de doxorubicine) d'eau pour préparation injectable ou de soluté isotonique de chlorure de sodium. La

reconstitution du produit est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution

de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %:

soit en une seule fois,

soit en 2 fois au cours de la journée,

soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration

de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est bien endoveineuse.

Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre

immédiatement l'injection.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par

un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans

des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel

qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de

fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble

de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de

protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection

du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures

doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter

la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes

précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés

se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24

mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

grossesse et allaitement,

toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenue pour une autre anthracycline,

association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé:

chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance cardiaque avérée. L'insuffisance coronarienne n'est pas une

contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche,

en association avec:

les vaccins vivants atténués

et la phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuelles modifications

toxiques.

La doxorubicine sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.

Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d'une prise

en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l'objet d'une surveillance

hématologique.

Précautions d'emploi

Il est indispensable de diminuer les doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine ou

transaminases élevées): chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce

produit sont augmentés, d'où une majoration des effets secondaires (administrer alors 15 à 30 mg/m

toutes les 4 semaines).

L'administration de la dose en une injection réduit considérablement l'incidence des stomatites.

L'espacement des cycles par un intervalle de 3 ou 4 semaines permet la réparation des cellules sanguines et des cellules

immuno-compétentes.

Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m

limite l'apparition de la myocardites congestives.

Il est évident qu'il faut néanmoins surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement

un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie

thoracique.

La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au la

fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant

est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute

l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de

traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin contre la fièvre jaune:

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne, fosphénytoïne

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien

risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique

par la phénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables généraux:

stomatites,

hypoplasie médullaire chez environ 2/3 des malades,

immuno-dépression rapidement régressive,

alopécie dans 90 % des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement,

aménorrhée, azoospermie.

On a également signalé l'apparition d'accès fébriles, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et de

diarrhées. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problème thérapeutique sérieux.

Quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître: troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier; des

troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l'injection. Des contrôles de l'ECG fréquents,

éventuellement complétés par un enregistrement sur 24 heures (méthode Holter) doivent permettent d'en préciser la

signification.

Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

Dans certains cas, une insuffisance cardiaque sévère, rebelle aux traitements habituels, peuvent survenir. Ces réactions

sont rares chez les malades ayant reçu une dose totale inférieure à 550 mg/m

, elles sont plus fréquentes au-delà de cette

dose et peuvent dans ce cas atteindre 27 % des malades.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës

myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies

secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une

courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic

précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions

immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

L'hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majorité par voie biliaire et intestinale

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon très

stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuelles

transfusions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES,

Code ATC: L01DB01.

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nucléaires de la cellule,

bloquant la synthèse de l'A.D.N. et de l'A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l'A.D.N.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie intraveineuse, la doxorubicine quitte rapidement le plasma sanguin pour se fixer sur les tissus

sous forme active, non métabolisée.

La courbe d'élimination plasmatique du produit est triphasique avec une phase initiale rapide, d'une demi-vie d'environ 5

minutes et une phase terminale lente, d'une demi-vie d'environ 36 heures.

La doxorubicine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire sous forme de produit inchangé et de métabolites (40 à

50 % de la dose en 7 jours).

L'excrétion urinaire est négligeable (environ 10% de la dose, principalement sous forme de produit inchangé).

Compte-tenu de l'élimination hépato-biliaire de la doxorubicine, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner

une augmentation des taux plasmatiques du produit avec une demi-vie très allongée en cas d'insuffisance hépatique sévère

et un risque de toxicité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux

mentionnés en 4.2.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas

+25°C ou 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore (type I) contenant 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant) muni d'un

bouchon (bromobutyl) serti d'une capsule (aluminium) et d'un disque en polypropylène, boîte de 1 flacon.

Flacon en verre incolore (type I) contenant 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant) muni d'un

bouchon (bromobutyl) serti d'une capsule (aluminium) et d'un disque en polypropylène, boîte de 1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvège

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

572 208-6 ou 34009 572 208 6 0: 10 mg en flacon (verre), boîte 1.

572 209-2 ou 34009 572 209 2 1: 50 mg en flacon (verre), boîte 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou

aux médecins compétents en cancérologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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