DONEPEZIL Teva 10 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-06-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de donépézil
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
N06DA02
DCI (Dénomination commune internationale):
donepezil hydrochloride
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de donépézil : 10 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINESTERASIQUE
Descriptif du produit:
221 518-2 ou 34009 221 518 2 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 227-3 ou 34009 582 227 3 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 229-6 ou 34009 582 229 6 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 230-4 ou 34009 582 230 4 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 277-5 ou 34009 586 277 5 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) avec semainier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 279-8 ou 34009 586 279 8 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) avec semainier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 281-2 ou 34009 586 281 2 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) avec semainier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 519-9 ou 34009 221 519 9 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 520-7 ou 34009 221 520 7 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 305-4 ou 34009 277 305 4 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) avec semainier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 306-0 ou 34009 277 306 0 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) avec semainier - Déclaration de commercialisation:02/08/2018;582 223-8 ou 34009 582 223 8 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 224-4 ou 34009 582 224 4 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 225-0 ou 34009 582 225 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 226-7 ou 34009 582 226 7 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62705768
Date de l'autorisation:
2015-04-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINESTERASIQUE - code ATC :

N06DA02.

DONEPEZIL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l’acétylcholinestérase.

Le chlorhydrate de donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe au

processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d’une forme légère à

modérément sévère de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion

et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie

quotidienne. DONEPEZIL TEVA est utilisé uniquement chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre docteur si l’un de ces cas suivants s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA.

Le traitement par DONEPEZIL TEVA doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du

traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA :

si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum,

si vous avez ou avez eu des convulsions,

si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque (particulièrement si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou très lent),

si vous avez ou avez eu de l’asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou hépatite,

si vous avez ou avez eu des difficultés à uriner ou une maladie modérée du rein.

Informez également votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

L’utilisation du chlorhydrate de donépézil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés par vous-même en

pharmacie. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par

DONEPEZIL TEVA. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

autres médicaments pour la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine,

traitements antidouleur ou anti-arthrose, par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme

l’ibuprofène ou le diclofénac,

médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine,

traitement antibiotique, par exemple érythromycine, rifampicine,

traitement anti-fongique, par exemple kétoconazole,

traitement anti-dépresseur, par exemple fluoxétine,

traitement anti-convulsivant, par exemple phénytoïne, carbamazépine,

traitement pour une maladie cardiaque, par exemple quinidine, bêta-bloquants (propanolol ou aténolol),

traitement relaxant musculaire, par exemple diazépam, succinylcholine,

anesthésiques généraux,

médicaments obtenus sans ordonnance par exemple phytothérapie.

Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin et l’anesthésiste

que vous prenez du chlorhydrate de donépézil. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

Le chlorhydrate de donépézil peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à

modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une

maladie grave du foie ne doivent pas prendre du chlorhydrate de donépézil.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre

votre traitement selon la prescription.

En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DONEPEZIL TEVA comprimé pelliculé

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prendre DONEPEZIL TEVA comprimé pelliculé avec un verre d’eau. La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de

DONEPEZIL TEVA. DONEPEZIL TEVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l’alcool peut modifier son effet.

Grossesse et allaitement

DONEPEZIL TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Ces activités sont

à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne

devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode d’administration

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé de 5 mg (un comprimé blanc) tous les soirs. Après un mois de

traitement, votre médecin peut demander d’augmenter cette dose à 10 mg (1 comprimé jaune) chaque soir.

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL TEVA avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des

recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/jour.

Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la

fréquence de la prise du médicament.

Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez consulter votre médecin de façon

régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

NE PAS PRENDRE plus d’un comprimé par jour. Contacter immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de

comprimés que vous n’auriez dû. Si vous n’arrivez pas à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de

l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et la boîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que

vous avez pris.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de surdosage : nausées, vomissements, salivation excessive,

transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du

passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du

traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA, les bénéfices

de votre traitement vont disparaître progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du chlorhydrate de donépézil.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables pendant que vous prenez du chlorhydrate de

donépézil.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-

être besoin d'un traitement médical d'urgence.

Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit,

mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et urines foncées (pouvant toucher

jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le

sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles

(pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100).

Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des

neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous

présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles

susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse)

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :

diarrhée,

nausées,

maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10) :

rhume,

perte de l’appétit,

hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

rêves anormaux et cauchemars,

agitation,

agressivité,

évanouissement,

vertiges,

difficulté à dormir (insomnies),

vomissements,

troubles digestifs,

éruption cutanée,

démangeaisons,

crampes musculaires,

fuites urinaires,

fatigue,

douleurs,

accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 100)

ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1 000)

tremblements, rigidité, mouvements involontaires, en particulier du visage et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)......................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 cp, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer jaune

(E172).

Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, biconvexes, gravés « DN 10 » sur une face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en boîtes de 7, 28, 56, 84, ou 98 comprimés avec

semainier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80

31-546, KRAKOW

POLOGNE

TEVA UK

BRAMPTON ROAD,

HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN22 9AG,

ROYAUME-UNI

PLIVA LJUBLJANA D.O.O

POT K SEJMISCU 35

1231 LJUBLJANA CRNUCE

SLOVENIE

PLIVA CROATIA LTD,

PRILAZA BARUNA FILIPOVICA 25,

10000 ZAGREB,

CROATIE

MERCKLE GMBH,

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,

89143 BLAUBEUREN,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)......................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 114 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, gravé « DN 10 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DONEPEZIL TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer dans ses formes légères à

modérément sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes - Sujets âgés :

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL TEVA doit être administré par voir

orale, le soir, avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à

l’évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l’atteinte de l’état d’équilibre des concentrations

plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose pourra

être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les

posologies supérieures à 10 mg/jour n’ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients

atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV,

ICD 10). Le traitement par le chlorhydrate de donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer

régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice

existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique du chlorhydrate de donépézil doit être réévalué de façon

régulière.

L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsque l'effet thérapeutique n'est plus démontré. La réponse individuelle au

chlorhydrate de donépézil n'est pas prévisible.

A l’arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le chlorhydrate de

donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n’étant pas modifiée, il n’est

pas nécessaire d’adapter la posologie.

En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d’une possible augmentation de l’exposition au donépézil (voir

rubrique 5.2), l’augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n’existe

pas de données chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique :

L'utilisation du chlorhydrate de donépézil chez l'enfant et l’adolescent n'est pas recommandée.

4.3. Contre-indications

Le chlorhydrate de donépézil est contre indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active,

aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des excipients du produit listés en rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation du chlorhydrate de donépézil chez des patients au stade sévère de la maladie d’Alzheimer ou souffrant d’autres

types de démence ou d’autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l’âge) n’a pas été étudiée.

Anesthésie

Le chlorhydrate de donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par

les traitements du type succinylcholine lors d’anesthésies.

Troubles cardio-vasculaires

En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le

rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant

une maladie du sinus ou d’autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu’un bloc sino-auriculaire ou

auriculo-ventriculaire.

Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l’examen de ces patients, la possibilité de bloc cardiaque ou

de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.

Troubles gastro-intestinaux

Les patients présentant un risque particulier d’ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie

ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), doivent faire l’objet

d’une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le chlorhydrate de donépézil

n’ont pas montré d’augmentation de l’incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au

placebo.

Troubles génito-urinaires

Bien que non observée lors des études conduites avec le chlorhydrate de donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire

une rétention urinaire.

Troubles neurologiques

Convulsions : les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées.

Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d’Alzheimer.

Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d’exacerber ou d’induire des symptômes extra-pyramidaux.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le SMN a été très rarement rapporté en association avec le donépézil, en particulier chez des patients traités également par

des antipsychotiques. Le SMN est un syndrome potentiellement mortel, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité

musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux

sériques de créatine phosphokinase ; des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie

(rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN

ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes cliniques de SMN, le traitement doit être interrompu.

Troubles broncho-pulmonaires

Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les

patients présentant des antécédents d’asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.

L’administration concomitante de chlorhydrate de donépézil et d’autres inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, d’agonistes ou

d’antagonistes du système cholinergique est à éviter.

Insuffisance hépatique sévère

Il n’existe pas de données chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.

Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire

Trois études cliniques d’une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de

démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la

démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d’une maladie d’Alzheimer. Dans

la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous

chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de

4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous

placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et

0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe chlorhydrate de

donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n’était toutefois pas statistiquement significative. Il

apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le chlorhydrate de donépézil soit le placebo résultaient de

causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires

préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n’a pas montré de

différence sur leur taux de survenue entre le groupe chlorhydrate de donépézil et le groupe placebo.

Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d’Alzheimer d’une part (n = 4146) et dans

l’ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d’autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les

groupes placebo était plus élevé que dans les groupes chlorhydrate de donépézil.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le chlorhydrate de donépézil et/ou ses métabolites n’inhibent pas le métabolisme de la théophylline, de la warfarine, de la

cimétidine ou de la digoxine chez l’Homme. Le métabolisme du chlorhydrate de donépézil n’est pas modifié par

l’administration concomitante de digoxine ou de cimétidine.

Les études in vitro ont montré que le système du cytochrome P450 (isoenzyme 3A4 et dans une moindre mesure 2D6) est

impliqué dans le métabolisme du chlorhydrate de donépézil. Les études d’interactions médicamenteuses in vitro ont montré

que le kétoconazole et la quinidine, inhibiteurs du CYP3A4 et 2D6 respectivement, inhibent le métabolisme du chlorhydrate

de donépézil. En conséquence, ceux-ci et les autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l’itraconazole et l’érythromycine, et les

inhibiteurs du CYP2D6, comme la fluoxétine, pourraient inhiber le métabolisme du chlorhydrate de donépézil. Dans une

étude chez le volontaire sain, les concentrations moyennes en donépézil ont été augmentées de 30 % environ par le

kétoconazole.

Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l’alcool peuvent diminuer les

concentrations de chlorhydrate de donépézil. En l’absence de données quant à l’amplitude de ces effets inducteurs ou

inhibiteurs, de telles associations médicamenteuses sont à utiliser avec précaution.

Le chlorhydrate de donépézil peut modifier l’activité d’autres traitements anticholinergiques. Il peut également se produire

une potentialisation de l’activité cholinergique lors de la prise concomitante de produits tels que la succinylcholine, d’autres

agents bloquant le système neuro-musculaire ou d’agonistes cholinergiques ou de bêta-bloquants ayant une action sur la

conduction cardiaque.

Population pédiatrique

Les études d’interactions ont uniquement été conduites chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l’administration du chlorhydrate de donépézil chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-

natale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’Homme est inconnu.

Le chlorhydrate de donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d’être clairement nécessaire.

Allaitement

Le chlorhydrate de donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le

lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent

du chlorhydrate de donépézil ne doivent pas allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le chlorhydrate de donépézil a une influence mineure à modérée sur la capacité à la conduite automobile et à utiliser des

machines.

La maladie d’Alzheimer peut être à l’origine d’une altération de l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. De plus le chlorhydrate de donépézil peut induire une fatigue, des vertiges et des crampes musculaires,

notamment lors de l’instauration ou de l’augmentation posologique. L’aptitude à poursuivre la conduite automobile ou

l’utilisation de machines complexes des patients atteints de la maladie d’Alzheimer traités par chlorhydrate de donépézil doit

être régulièrement évaluée par le médecin traitant.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements

et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d’une fois sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par

fréquence comme définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données

disponibles).

Classe de

systèmes

d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et

infestations

Rhume

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Anorexie

Affections

psychiatriques

Hallucinations**

Agitation**

Agressivité**

Rêves anormaux et

cauchemars**

Affections du

système nerveux

Syncope*

Vertiges

Insomnie

Convulsions*

Symptômes

extra-

pyramidaux

Syndrome malin des

neuroleptiques

Affections

cardiaques

Bradycardie

Bloc sino-

auriculaire.

Bloc auriculo-

ventriculaire

Affections gastro-

intestinales

Diarrhée

Nausées

Vomissements

Troubles

abdominaux

Hémorragies

gastro-

intestinales

Ulcère gastrique

et duodénal

Affections

hépatobiliaires

Atteinte

hépatique

incluant

hépatites***

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash

Prurit

Affections musculo-

squelettiques,

affections des

Crampes

musculaires

Rhabdomyolyse****

tissus conjonctifs et

affections

osseuses

Affections du rein

et des voies

urinaires

Incontinence

urinaire

Troubles généraux

et anomalies au

site

d’administration

Céphalées

Fatigue

Douleurs

Investigations

Légère

augmentation des

concentrations

sériques en

créatinine kinase

musculaire

Lésions et

intoxications

Accident

* Lors de l’examen des patients ayant présenté syncope ou convulsions, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause

sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

** Les cas rapportés d’hallucinations, de rêves anormaux, de cauchemars, d’agitation et d’agressivité, ont régressé lors de la

réduction de la dose ou de l’arrêt du traitement.

*** En cas d’hépatite d’étiologie inconnue, l’arrêt du chlorhydrate de donépézil doit être envisagé.

**** Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite

association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

La dose létale médiane de chlorhydrate de donépézil après administration unique par voie orale chez la souris et chez le rat

est estimée, respectivement, à 45 et 32 mg/kg, soit environ 225 et 160 fois la posologie maximale recommandée chez

l’Homme (10 mg/jour). Des signes dose-dépendants de stimulation cholinergique ont été observés chez l’animal dont une

réduction de la motricité spontanée, une prostration, une démarche chancelante, un larmoiement, des convulsions

cloniques, une dépression respiratoire, une salivation, un myosis, une fasciculation et une baisse de la température

corporelle.

Le surdosage par les inhibiteurs de la cholinestérase peut donner lieu à des crises cholinergiques caractérisées par des

nausées sévères, des vomissements, une salivation, une transpiration, une bradycardie, une hypotension, une dépression

respiratoire, un collapsus et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est possible et peut conduire au décès si

les muscles respiratoires sont atteints.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Des anticholinergiques tertiaires tels que l’atropine peuvent être

utilisés comme antidote lors d’un surdosage par le donépézil. L’administration intraveineuse de sulfate d’atropine est

recommandée à la dose initiale de 1,0 à 2,0 mg IV, à renouveler si nécessaire en adaptant la dose en fonction de la réponse

clinique. Des réponses atypiques au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque ont pu être observées avec

d’autres cholinomimétiques lors de l’administration concomitante avec des anticholinergiques quaternaires comme le

glycopyrrolate. L’élimination par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration) du chlorhydrate de donépézil

et/ou de ses métabolites n’est pas documentée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINESTERASIQUE, code ATC :

N06DA02

Le chlorhydrate de donépézil est un inhibiteur spécifique et réversible de l’acétylcholinestérase, cholinestérase

prédominante dans le cerveau. Il présente, in vitro, une activité inhibitrice sur l’acétylcholinestérase 1000 fois supérieure à

celle qu’il a sur la butyrylcholinestérase, cholinestérase prédominante hors du système nerveux central.

Maladie d’Alzheimer

Chez les patients présentant une maladie d’Alzheimer qui ont été inclus dans les études cliniques, l’administration d’une

dose unique quotidienne de 5 ou 10 mg de donépézil a produit une inhibition de l’activité de l’acétylcholinestérase (mesurée

dans les membranes des hématies) respectivement de 63,6 % et de 77,3 %, mesurées à l’état d’équilibre juste avant la prise

suivante. Il a été montré que l’inhibition de l’acétylcholinestérase (AChE) dans les globules rouges par le donépézil est

corrélée au changement sur l’ADAS-cog, échelle sensible de mesure de certains paramètres de la cognition. La possibilité

que le chlorhydrate de donépézil modifie le cours de l’affection neuropathologique sous-jacente n’a pas été étudiée. En

conséquence, le donépézil ne peut être considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.

L’efficacité du traitement par chlorhydrate de donépézil a été étudiée lors de quatre essais cliniques contrôlés contre

placebo, 2 essais d’une durée de 6 mois et 2 essais d’une durée de 1 an.

Une analyse a été conduite au terme de 6 mois d’essai clinique de traitement par le chlorhydrate de donépézil sur une

combinaison de trois critères d’efficacité : ADAS-Cog (échelle de mesure de la performance cognitive), l’impression clinique

globale de changement évalué par un clinicien et l’entourage (CIBIC - échelle de mesure de la fonction globale) et la sous-

échelle des activités de vie quotidienne de la CDR (échelle de mesure des activités du patient liées à la vie en société, aux

activités domestiques, à ses passe-temps et son hygiène personnelle).

Les patients qui ont satisfait aux critères suivants ont été considérés comme répondeurs au traitement :

Répondeurs :

Amélioration d’au moins 4 points sur l’échelle ADAS-Cog,

Pas de détérioration sur l’échelle CIBIC,

Pas de détérioration sur la sous-échelle d’activités de la vie quotidienne de la CDR.

Pourcentage de répondeurs

Population en “Intention de Traiter”

Population évaluable

n = 365

n = 352

Groupe placebo

10 %

10 %

Groupe donépézil 5 mg

18 %*

18 %*

Groupe donépézil 10 mg

21 %*

22 %**

* p < 0,05, ** p < 0,01

Le chlorhydrate de donépézil conduit à une augmentation dose-dépendante et statistiquement significative du pourcentage

des patients considérés comme répondeurs au traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 4 heures environ après administration orale. Les

concentrations plasmatiques et l’aire sous la courbe augmentent proportionnellement à la dose. La demi-vie d’élimination

terminale (t

) est d’environ 70 heures et l’état d’équilibre est donc atteint graduellement par l’administration répétée de

prises uniques quotidiennes. L’état d’équilibre est atteint en 3 semaines environ après l’instauration du traitement. A l’état

d’équilibre, les concentrations plasmatiques de chlorhydrate de donépézil et l’activité pharmacologique qui lui est associée

présentent une faible variabilité au cours de la journée.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’absorption du chlorhydrate de donépézil.

Distribution

Le chlorhydrate de donépézil est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 95 %. Le taux de liaison aux protéines

plasmatiques du métabolite 6-O-déméthyldonépézil n’est pas connu. La distribution du chlorhydrate de donépézil dans les

différents tissus de l’organisme n’est pas complètement documentée. Cependant, au cours d’une étude chez le volontaire

sain de sexe mâle, environ 28 % d’une dose unique de 5 mg de chlorhydrate de donépézil marqué au

C, n’est pas

retrouvé 240 heures après administration unique, ce qui suggère la persistance, au-delà de 10 jours, du chlorhydrate de

donépézil et/ou de ses métabolites dans l’organisme.

Métabolisme/Excrétion

Le chlorhydrate de donépézil est excrété dans les urines, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites issus

de l’action du cytochrome P450 qui n’ont pas tous été identifiés. Après administration d’une dose unique de 5 mg de

chlorhydrate de donépézil marqué au

C, la radioactivité plasmatique, exprimée en pourcentage de la dose administrée, a

été principalement présente sous forme de chlorhydrate de donépézil inchangé (30 %), de 6-O-déméthyldonépézil (11 %,

seul métabolite présentant une activité similaire à celle du chlorhydrate de donépézil), de dérivé oxyde-N-cis-donépézil (9

%), de dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (7 %) et de forme glucuronoconjugée du dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (3 %).

Environ 57 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les urines (17 % sous forme inchangée) et 14,5 % dans les fèces,

ce qui suggère que la voie d’élimination principale se fonde sur la biotransformation et l’excrétion urinaire. Il n’y a pas

d’arguments en faveur d’un second cycle entéro-hépatique du chlorhydrate de donépézil et/ou d’un de ses métabolites.

Le chlorhydrate de donépézil a une demi-vie plasmatique de 70 heures environ.

Le sexe, la race et le tabagisme n’ont pas d’influence clinique significative sur les concentrations plasmatiques du

chlorhydrate de donépézil. La pharmacocinétique du donépézil n’a pas été formellement étudiée chez le volontaire sain âgé

ou chez les patients souffrant de la maladie d’Alzheimer ou de démence vasculaire. Toutefois, les taux plasmatiques

moyens chez ces patients concordent étroitement à ceux observés chez le volontaire sain jeune.

Chez l’insuffisant hépatique léger à modéré, l’aire sous la courbe (ASC) moyenne et la concentration maximale (C

moyenne à l’état d’équilibre peuvent être augmentées de 48 % et 39 % respectivement (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les nombreuses études effectuées chez l’animal ont démontré que le donépézil provoque peu d’effets autres que les effets

pharmacologiques attendus, compatibles avec son activité de stimulation cholinergique (voir rubrique 4.9). Le chlorhydrate

de donépézil n’est pas mutagène sur les tests sur bactérie et sur cellule de mammifère. Des effets clastogènes ont été

observés in vitro à des concentrations très fortement toxiques pour la cellule elle-même et plus de 3000 fois supérieures à la

concentration plasmatique à l’état d’équilibre. Le donépézil n’a pas montré d’effet clastogène ou d’autres effets génotoxiques

dans le test du micronoyau in vivo chez la souris. Les études de carcinogenèse à long terme n’ont pas révélé de potentiel

carcinogène chez le rat ou la souris.

Le chlorhydrate de donépézil n’a pas d’effet sur la fertilité chez le rat et ne présente pas d’effet tératogène chez le rat et le

lapin, mais a un léger effet sur le nombre d’embryons mort-nés et le taux de survie des nouveau-nés lorsqu’il est administré à

des rates gravides à une dose 50 fois supérieure à la posologie chez l’Homme (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY II jaune 31F32561 : lactose monohydraté, hypromellose 15 cp, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de

fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120 comprimés sous plaquettes (OPA 25 µm/Alu 45 µm/PVC 60 µm//Alu).

Boîte de 7, 28, 56, 84, 90 ou 98 comprimés avec semainier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 221 518 2 3 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 221 519 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 221 520 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 277 305 4 2 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu) avec semainier.

34009 277 306 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu) avec semainier.

34009 582 223 8 2 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 582 224 4 3 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 582 225 0 4 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 582 226 7 2 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 582 227 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 582 229 6 2 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 582 230 4 4 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

34009 586 277 5 0 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu) avec semainier.

34009 586 279 8 9 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu) avec semainier.

34009 586 281 2 2 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu) avec semainier.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes

titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en

médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

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