Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid
STADA Arzneimittel AG
N06DA02
donepezil hydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2011-01-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DONEPEZIL STADA 5 MG OG 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER donepezilhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Donepezil STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil STADA 3. Sådan skal du tage Donepezil STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Donepezil STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ACETYLCHOLINESTERASEHÆMMERE . Donepezil øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i hjernens hukommelsesfunktion ved at nedsætte den hastighed, som acethylcholin omdannes med. Donepezil STADA anvendes til behandling af symptomer på demens hos patienter med mild til moderat svær grad af ALZHEIMERS SYGDOM . Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab, forvirring og ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med Alzheimers sygdom får sværere og sværere ved at udføre normale dagligdags aktiviteter. Donepezil STADA bruges kun til behandling af voksne. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL STADA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DONEPEZIL STADA • hvis du er over Lire le document complet
2. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26515 1. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Stada” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Donepezil ”Stada” 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 88,10 mg lactose, vandfri. Donepezil ”Stada” 10 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 176,20 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Donepezil ”Stada” 5 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter. Diameter: 7,1 mm Donepezil ”Stada” 10 mg filmovertrukne tabletter: Gule, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter. Diameter: 9,1 mm _44690_spc.doc_ _Side _ _1 af 10_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil ”Stada” er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat svær grad af Alzheimers demens. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne/ældre: Behandling initieres med 5 mg én gang dagligt. Donepezil ”Stada” bør indtages oralt om aftenen lige inden sengetid. En dosering på 5 mg dagligt bør bibeholdes i mindst en måned for at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady state- koncentration af donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds klinisk vurdering af behandling med 5 mg dagligt kan dosis af donepezilhydrochlorid øges til 10 mg/dag én gang dagligt. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser på over 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med accepterede re Lire le document complet