DOMPERIDONE Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-06-2018

Ingrédients actifs:
dompéridone
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
A03FA03
DCI (Dénomination commune internationale):
domperidone
Dosage:
10,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dompéridone : 10,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Stimulants de la motricité intestinale
Descriptif du produit:
362 357-5 ou 34009 362 357 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 16/08/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 359-8 ou 34009 362 359 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) ( abrogée le 16/08/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 913-6 ou 34009 564 913 6 0 - plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 450-3 ou 34009 367 450 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) ( abrogée le 16/08/2016) - Déclaration de commercialisation:14/02/2006;34009 300 ou 8 6 - plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/05/2017;34009 300 ou 9 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62417552
Date de l'autorisation:
2003-07-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir

de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes ;

si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement de l'intervalle QT corrigé » ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

»).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE ZENTIVA si vous :

souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais

DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ») ;

souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à

votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce

médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg,

comprimé pelliculé »).

DOMPERIDONE ZENTIVA doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE ZENTIVA, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme

cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE

ZENTIVA devra alors être arrêté.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZENTIVA si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole

oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

infections

bactériennes,

particulier

l’érythromycine,

clarithromycine,

télithromycine,

lévofloxacine,

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

problèmes

cardiaques

hypertension

artérielle

(par

exemple

l’amiodarone,

dronédarone,

l’ibutilide,

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE ZENTIVA si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le

diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE ZENTIVA et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux

médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil

personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE ZENTIVA est sûr pour vous lorsque

vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE ZENTIVA avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre

DOMPERIDONE ZENTIVA.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE ZENTIVA doit être utilisé au cours de l’allaitement

uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE

ZENTIVA. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE ZENTIVA, avant de

connaître l’effet que DOMPERIDONE ZENTIVA produit sur vous.

DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres,

consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERDIONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.

Prenez DOMPERIDONE ZENTIVA avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE

ZENTIVA au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Utilisation chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé

avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg :

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si

DOMPERIDONE ZENTIVA doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE ZENTIVA, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien

ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement

symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité

de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un

traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les

troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou

spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Convulsions ;

Réaction

pouvant

survenir

rapidement

après

l’administration

traduisant

éruption

cutanée,

démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;

Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des

démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à

un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de

plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose

efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des

évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Anxiété ;

Agitation ;

Nervosité ;

Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;

Maux de tête ;

Somnolence ;

Diarrhée ;

Eruption cutanée ;

Démangeaisons ;

Urticaire ;

Seins douloureux ou sensibles ;

Ecoulement de lait par le mamelon ;

Sensation générale de faiblesse,

Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;

Arrêt des règles chez la femme ;

Augmentation du volume des seins chez l’homme ;

Incapacité d'uriner ;

Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;

Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les

bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance

médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement

inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservations.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles

végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 20, 21, 30, 40, 60 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE (EUROPHARTECH)

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8

pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dompéridone.................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DOMPERIDONE ZENTIVA est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

DOMPERIDONE ZENTIVA doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler

les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE ZENTIVA avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son

absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit

pas être prise et le schéma d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser

une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

Un comprimé à 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg

Compte tenu de la nécessité d’une posologie exacte, la forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants et aux adolescents

pesant moins de 35 kg. Chez ces patients, il est recommandé d’utiliser la forme suspension buvable.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE ZENTIVA est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas

d’administrations répétées, la fréquence d’administration de DOMPERIDONE ZENTIVA doit être réduite à une ou deux

prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer

nécessaire.

4.3. Contre-indications

DOMPERIDONE ZENTIVA est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une

hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation ;

chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les

patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une

insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les

rubriques 4.4 et 4.5) ;

administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de

l’intervalle QT) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas

d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour

en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance

après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez

des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies

électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies

ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60

ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des

médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque,

notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie,

hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une

insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Les troubles

électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-

arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une

arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine :

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si

le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions

recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées.

Veuillez vous reporter au RCP de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares (voir rubrique 4.8), le risque d’effets indésirables neurologiques

est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont

pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément

déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant (voir rubrique 4.2).

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être

considérées.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que

DOMPERIDONE ZENTIVA (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration

plasmatique (de 30 à 40% maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomitante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l’administration

concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l’augmentation des concentrations

plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d’allongement de l’intervalle QT en raison d’interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) :

antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;

antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol) ;

certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole) ;

certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram) ;

certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;

certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine) ;

certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;

certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride) ;

certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine) ;

certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine) ;

certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone) ;

apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les

précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP

de l’apomorphine (voir rubrique 4.3)

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c’est-à-dire :

anti-protéases (par exemple ritonavir, saquinavir et télaprévir) ;

antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ;

certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple clarithromycine et télithromycine) ;

(voir rubrique 4.3)

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les

macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car

elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste des substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude

chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel

chez l’homme est inconnu.

De ce fait, DOMPERIDONE ZENTIVA ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique

attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose

maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue

après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du

traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la

mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants

allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l’utilisation de dompéridone (voir rubrique 4.8).

En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à

d’autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE ZENTIVA

produit sur eux.

4.8. Effets indésirables

La sécurité d’emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après

commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients

présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable, des nausées et des

vomissements ou d’autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d’au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone (dompéridone base). La

dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d’exposition était de 28 jours

(intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des

chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥

1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Lorsque la

fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

Système Organe

Effet indésirable

Classe

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections du

système immunitaire

Réaction

anaphylactique

(incluant choc

anaphylactique)

Affections

psychiatriques

Perte de la libido

Anxiété

Agitation

Nervosité

Affections du

système nerveux

Sensations

vertigineuses

Somnolence

Convulsions

Syndrome des

jambes sans repos*

Céphalées

Troubles

extrapyramidaux

Affections oculaires

Crise oculogyre

Affections cardiaques

Arythmies

ventriculaires

Allongement de

l’intervalle QTc

Torsades de pointes

Mort subite

(voir rubrique 4.4)

Affections gastro-

intestinales

Bouche sèche

Diarrhées

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Angiooedème

Affections du rein et

des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Galactorrhée

Douleur mammaire

Hypersensibilité

mammaire

Gynécomastie

Aménorrhée

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Asthénie

Investigations

Anomalies des tests

de la fonction

hépatique

Augmentation de la

prolactinémie

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des

indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté

la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à

l’augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie,

écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de

la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les

nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage

peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être

administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle

QT. Un lavage gastrique ainsi que l’administration de charbon actif peuvent s’avérer utiles. Une surveillance médicale étroite

et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas facilement la barrière

hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les troubles extrapyramidaux

sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de prolactine par l’hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à

une combinaison d’effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la

zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l’area postrema. Les études

chez l’animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant de

la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques. Les études chez l’homme ont montré que la dompéridone per os

augmente le tonus du sphincter inférieur de l’œsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange

gastrique. Il n’y a pas d’effet sur la sécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un

placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de

dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence

une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés

pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC

bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé

dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c’est-à-dire, plus de deux fois la

dose maximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en

cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne la plus importante

de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à

95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1

h environ. Les valeurs de la C

et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la

dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la

dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant

4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les

patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas. Une acidité

gastrique réduite diminue l’absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale diminue en cas d’administration

concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

Distribution

La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l’animal avec des

médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau.

De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.

Biotransformation

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de

métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que le CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome

P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2E1

interviennent dans l’hydroxylation aromatique de la dompéridone.

Élimination

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 et 66 % de la dose orale. La proportion de produit excrété

sous forme inchangée est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie

plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients

souffrant d’insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh de 7 à 9, classification B de Child-Pugh),

l’ASC et la C

de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains. La fraction libre

est augmentée de 25% et la demi-vie d’élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints

d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la C

et de l'ASC, une exposition systémique légèrement

inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale.

Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. DOMPERIDONE ZENTIVA est

contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²), la demi-vie de la

dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à

ceux observés chez des sujets sains. Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme

inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée

chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration

doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut

s'avérer nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible dans la population pédiatrique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un

risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi

une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois,

sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques

libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.

Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée

du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas

d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans les modèles pro-arythmiques in vitro

(cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux

concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale

(10 mg trois fois par jour).

Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction

d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois

supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose

quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses

lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3

fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose

quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à

la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent

être multipliées jusqu'à 3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez

l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été

observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles

végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 21, 30, 40, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 687 8 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 300 687 9 3 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 550 245 3 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 550 245 4 5 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 550 245 5 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 564 913 6 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information