DOMPERIDONE Pierre Fabre 20 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-09-2013

Ingrédients actifs:
dompéridone
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
A03FA03
DCI (Dénomination commune internationale):
domperidone
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dompéridone : 20 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE.
Descriptif du produit:
275 826-7 ou 34009 275 826 7 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 827-3 ou 34009 275 827 3 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 829-6 ou 34009 275 829 6 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 830-4 ou 34009 275 830 4 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 831-0 ou 34009 275 831 0 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 832-7 ou 34009 275 832 7 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 833-3 ou 34009 275 833 3 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 835-6 ou 34009 275 835 6 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 836-2 ou 34009 275 836 2 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 837-9 ou 34009 275 837 9 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 838-5 ou 34009 275 838 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 839-1 ou 34009 275 839 1 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
69349641
Date de l'autorisation:
2013-09-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2013

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible

Domperidone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20

mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible (capable de se dissoudre dans la bouche).

Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine, qui agit

sur la motricité intestinale (mouvement de vos intestins).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de:

Nausées (sensation d'écœurement) et vomissements.

Sensation de ballonnement (gênes au niveau de l'abdomen).

Gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).

Ce médicament peut être utilisé chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 12 ans et pesant aussi plus de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20

mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible:

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la dompéridone ou à l'un des autres composants de DOMPERIDONE PIERRE

FABRE.

Si vous avez un prolactinome (tumeur de la glande hypophysaire).

Si vous souffrez de saignements de l'estomac ou de l'intestin, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive.

En cas de doute concernant la prise de ce médicament, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Prévenir votre médecin si vous prenez du kétoconazole par voie orale, utilisé pour traiter les infections dues à des

champignons microscopiques (mycoses).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de

traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce

risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses supérieures à 30

mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas DOMPERIDONE PIERRE FABRE, si vous prenez du kétoconazole par voie orale (un médicament utilisé

dans le traitement des infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par

votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous ne vous

sentez pas bien, vous ne devez pas entreprendre d'activités nécessitant de la vigilance, telles que la conduite d'un véhicule

ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé

orodispersible:

Ce médicament contient du sulfite (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Vous devez toujours prendre DOMPERIDONE PIERRE FABRE comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez un

doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son efficacité peut

être retardée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 comprimés par jour.

Enfant pesant moins de 35 kg: la forme comprimé orodispersible n'est pas adaptée.

Demandez conseil à votre médecin si l'on vous prescrit ce médicament.

Mode d'administration

Voie orale (par la bouche).

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé

sans eau.

En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer.

Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Durée du traitement

La durée initiale du traitement est de 4 semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin

qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, il peut se produire un endormissement, une confusion et/ou des troubles des mouvements (comme

des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements).

Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible:

Prenez votre médicament dès que vous vous en rappelez. Si ce moment est proche de votre prochaine dose, attendez et

prenez la prochaine dose normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible:

DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne s'accumule pas dans l'organisme, il n'y a donc pas d'effet de sevrage connu.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):

Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement

de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme),

aménorrhée (absence de règles).

Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces

effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):

Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration

sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement

immédiatement et contacter votre médecin.

Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.

Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence,

maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le

nourrisson et le jeune enfant.

Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter

le traitement immédiatement et contacter votre médecin. La dompéridone peut être associée à une augmentation du

risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de

plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être

utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Diarrhées.

Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique,

prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOMPERIDONE PIERRE FABRE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration

fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Dompéridone ..................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arôme menthe (contenant notamment du sulfite (E220)),

maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé orodispersible blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.

Boîte de 10, 15, 20, 30, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE billancourt

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dompéridone ..................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient: anydrique sulfureux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau

supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines

et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg)

1 comprimé à 20 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 80 mg.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé

sans eau.

En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise

du comprimé.

Le comprimé orodispersible peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau par agitation, immédiatement avant

administration.

La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.

Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients,

tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie

gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation en période d'allaitement

La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie

maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.

En conséquence, DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Utilisation en cas de troubles hépatiques

Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit pas être utilisé chez des

patients souffrant de troubles hépatiques.

Insuffisance rénale

Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c'est à dire >0,6 mmol/l), la demi-

vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif

étaient moins élevées que chez les volontaires sains.

Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une

administration unique, la dose doit être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas

d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de

l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement

prolongé doivent être surveillés régulièrement.

Effets cardiovasculaires

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une

augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite d’origine cardiaque (voir rubrique 4.8). Le risque

peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à

30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Il est recommandé d’utiliser avec précaution la dompéridone et les autres médicaments allongeant l’intervalle QTc chez les

patients présentant un allongement des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, et les patients

présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance

cardiaque congestive.

Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4

La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine par voie orale ou d'autres inhibiteurs puissants du

CYP3A4 qui allongent l'intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres

formes d'interactions).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration

concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations

plasmatiques de dompéridone.

Différentes études d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo avec du kétoconazole par voie orale ou de

l'érythromycine par voie orale chez des sujets sains, ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage

CYP3A4 dépendant de la dompéridone par ces substances.

En associant dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un

allongement moyen du QTc de 9,8 ms a été noté durant la période d'observation, avec des variations ponctuelles allant de

1,2 à 17,5 ms. En associant dompéridone 10 mg quatre fois par jour et érythromycine par voie orale 500 mg trois fois par

jour, l'intervalle QTc moyen durant la période d'observation était prolongé de 9,9 ms, avec des variations ponctuelles allant

de 1,6 à 14,3 ms. Dans chacune de ces études d'interactions, la C

et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre étaient

approximativement multipliées par trois. Dans ces études, la dompéridone 10 mg administrée par voie orale en

monothérapie quatre fois par jour entraîne une augmentation du QTc moyen de 1,6 ms (étude kétoconazole) et 2,5 ms (étude

érythromycine) tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie

(500 mg trois fois par jour) entraîne une augmentation du QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, pendant la période

d'observation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes.

Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque

éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le

bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites:

concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5

mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des

concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone

excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour

les nouveaux -nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs

enfants.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent

(>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.

Troubles du système immunitaire: Très rares: réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction

anaphylactique et œdème de Quincke.

Troubles du système endocrinien: Rares: augmentation des taux de prolactine

Troubles psychiatriques: Très rares: agitation

, nervosité.

Troubles du système nerveux: Très rares: effets extrapyramidaux

, convulsions

, somnolence

, céphalée.

Troubles cardiaques : fréquence inconnue : allongement de l'intervalle QTc, arythmies ventriculaires, mort subite (voir

rubrique 4.4).

Troubles gastro-intestinaux: Rares: troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.

Très rares: diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Très rares: urticaire, prurit, rash.

Troubles de la reproduction et des glandes mammaires: Rares: galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

Investigations: Très rare: test de la fonction hépatique anormal.

1 L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des

concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables

neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

2 Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces

effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

3 Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et

rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage

peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique au dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que

l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique

sont recommandés.

Les médicaments anticholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE.

Code ATC: A03FA03.

Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas facilement la barrière

hémato-encéphalique.

Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares,

mais le dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une

combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone

de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez

l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant du

dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.

Les études chez l'homme ont montré que le dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage,

améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez les sujets à jeun, le dompéridone est rapidement absorbé après administration orale, avec un pic plasmatique atteint

en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue du dompéridone administré par voie orale (environ 15 %) est due à un

métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie.

Même si la biodisponibilité du dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients

souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre le dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas.

Une acidité gastrique réduite limite l'absorption du dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration

préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit

sous forme orale est pris après un repas.

Distribution

Le dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme; le pic plasmatique à 90 minutes de

21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après

la première dose. Le dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez

l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible

concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.

Métabolisme

Le dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de

métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-

450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans

l'hydroxylation aromatique du dompéridone.

Excrétion

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit

inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique

après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant

d'insuffisance rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études électro-physiologiques in vitro et in vivo ont montré un risque global modéré d'allongement du QT chez l'homme

par la dompéridone.

Au cours des expériences in vitro sur des cellules isolées transfectées avec HERG et des myocytes de cobaye isolés, les

rapports d'exposition variaient entre 5 et 30, entre les valeurs de CI50 inhibant les courants à travers les canaux ioniques IKr

et les concentrations plasmatiques libres chez l'homme après administration d'une dose quotidienne maximale de 20 mg (4

fois par jour). Les marges d'exposition pour la prolongation de la durée du potentiel d'action dans des études in vitro sur des

tissus cardiaques isolés, ont dépassé de 17 fois les concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne

maximale (20 mg quatre fois par jour).

Cependant les marges de sécurité dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur Langendorff perfusé isolé) et sur les

modèles in vivo (chien, cobaye, lapin sensibilisés aux torsades de pointes) ont dépassé de plus de 17 fois les

concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour). En cas d'inhibition

du métabolisme CYP3A4 dépendant, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être 10 fois plus

élevées.

A dose élevée, toxique pour la mère (plus de 40 fois la dose recommandée chez l'homme), des effets tératogènes ont été

observés chez le rat. Aucune tératogénicité n'a été observée chez la souris et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arôme menthe (huile essentielle d'anis étoilé, huile essentielle

de clou de girofle, huile essentielle de menthe des champs, L-menthol, huile essentielle de menthe poivrée sur un support

de maltodextrine, gomme arabique, anhydride sulfureux (E220)), maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de

magnésium, glycyrrhizate d'ammonium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 15, 20, 30, 40 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

275 826-7 ou 34009 275 826 7 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

275 827-3 ou 34009 275 827 3 8 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

275 829-6 ou 34009 275 829 6 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

275 830-4 ou 34009 275 830 4 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

275 831-0 ou 34009 275 831 0 0 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

275 832-7 ou 34009 275 832 7 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

275 833-3 ou 34009 275 833 3 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

275 835-6 ou 34009 275 835 6 8 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

275 836-2 ou 34009 275 836 2 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

275 837-9 ou 34009 275 837 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

275 838-5 ou 34009 275 838 5 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

275 839-1 ou 34009 275 839 1 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

Liste II.

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