DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-06-2020

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
R05X
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
jour composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg > chlorhydrate de pseudoéphédrine : 30 mg comprimé nuit composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg > hydrogénosuccinate de doxylamine : 7,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimés
Domaine thérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION –
Descriptif du produit:
369 860-4 ou 34009 369 860 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimés - Déclaration de commercialisation:01/09/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60028495
Date de l'autorisation:
2005-12-15

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2020

Dénomination du médicament

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

paracétamol, pseudoéphédrine et doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 4 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,

comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL,

PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

3. Comment prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,

comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code

ATC : R05X.

Ce médicament contient 3 substances actives :

le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet de dégager le nez,

la doxylamine, antihistaminique, qui diminue l’écoulement du nez.

Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché, un écoulement clair du nez, des

maux de tête et/ou de la fièvre.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO

PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,

comprimé :

Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine ou la doxylamine) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.

Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

Si vous avez une hypertension artérielle grave ou mal contrôlée par les médicaments.

Si vous avez une maladie grave des artères du cœur (insuffisance coronarienne sévère).

Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).

Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre.

Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.

Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).

Si vous allaitez.

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et de fièvre

(hyperthermie) pouvant être fatale.

Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous que l’association avec

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé n’est

pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »), en raison du risque de

vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le

nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,

phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du

risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale

et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL,

PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé.

NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-

indications.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée (dose supérieure à la dose

recommandée), consultez immédiatement votre médecin.

La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s’applique à vous :

Si vous avez une hypertension artérielle,

Si vous avez une maladie du cœur,

Si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),

Si vous avez des troubles de la personnalité,

Si vous êtes diabétique,

Si vous pesez moins de 50 kg,

Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool,

Si vous souffrez de déshydratation,

Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez

perdu du poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez

une maladie de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si

vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections

respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à

une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,

Si vous avez (ou avez eu) de l’épilepsie ou des convulsions,

Si vous avez tendance à avoir des constipations, des vertiges ou des problèmes pour uriner,

Si vous êtes une personne âgée en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui

peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent

graves dans cette population.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone), médicament prescrit dans certains états dépressifs,

un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait

maternel,

vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine et

du méthysergide, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,

un antibiotique, du linézolide,

un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement

votre médecin :

sensation d’accélération des battements du cœur,

palpitations,

douleurs dans la poitrine,

maux de tête ou si vos maux de tête augmentent,

nausées, troubles du comportement,

augmentation de la tension artérielle,

en cas d’hépatite virale aiguë,

une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec DOLIRHUMEPRO

PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé, suite à une inflammation du

côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contactez

votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec DOLIRHUMEPRO

PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé. Si vous souffrez d’une perte

soudaine de la vision, arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale

immédiatement. Voir rubrique 4.

Consultez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

écoulement du nez épais à jaunâtre,

fièvre persistante,

pas d’amélioration au-delà de 5 jours de traitement.

Si vous devez avoir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez

l’anesthésiste.

Si vous devez vous lever la nuit, vous pouvez ressentir une impression de vertige. Faites attention au risque

de chute.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER, À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,

comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament contient du paracétamol, de la pseudoéphédrine et de la doxylamine. D’autres

médicaments en contiennent. Afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, ne pas associer

avec d’autres médicaments contenant du paracétamol, un autre vasoconstricteur (par voie orale ou nasale)

ou un autre antihistaminique. Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant ces substances, vous

devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé en même temps que :

d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias

néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine,

tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), médicaments utilisés pour dégager le nez,

le méthylphénidate, un médicament pour traiter le trouble de l’attention avec une hyperactivité,

un IMAO-A non sélectif (iproniazide), médicament utilisé pour traiter certaines dépressions,

un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs,

et/ou par d’autres médicaments :

dopaminergiques, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait

maternel,

vasoconstricteurs, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine et

du méthysergide, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,

par du linézolide, un antibiotique.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarine ou un antivitamine K), la prise de

paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des

examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines - médicament qui

diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous

risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence

respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les

médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

de la rifampicine (un antibiotique),

en même temps de l‘alcool.

Si vous prenez le comprimé nuit (rond), vous devez éviter de prendre des médicaments qui contiennent de

l’alcool ou des calmants (sédatifs) pendant le traitement.

Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament s’il décide de vous prescrire une analyse de sang

pour mesurer votre taux d’acide urique ou votre taux de sucre.

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé avec de

l’alcool

Ce médicament peut entrainer une somnolence. Cet effet est augmenté si vous consommez de l’alcool. Par

conséquent :

Commencez le traitement de préférence le soir avant de vous coucher.

Et évitez de boire des boissons contenant de l’alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament contient une substance active (la pseudoéphédrine) qui passe dans le lait maternel.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez en raison des effets possibles chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contient de la doxylamine qui peut provoquer une somnolence et diminuer votre vigilance

(surtout en début de traitement).

Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l’alcool ou

des calmants (sédatifs).

Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé contient de

l’amidon de blé, du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation

est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a

déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à

l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d'une maladie

coeliaque. Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie coeliaque.

3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé ?

Posologie

Dans la journée : la dose habituelle est de 1 comprimé oblong, à renouveler en respectant un intervalle d’au

moins 4 heures entre chaque prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Soit par exemple :

Matin

Midi

Soir

Le soir au coucher :

La dose habituelle est de 1 comprimé (rond) si vous avez un écoulement nasal clair.

Vous devez attendre au minimum 4 heures entre la prise du comprimé nuit et le dernier

comprimé jour (oblong).

Vous ne devez jamais dépasser 3 comprimés jour et un comprimé nuit par jour (24 heures). Respectez

toujours la dose indiquée dans cette notice.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de

tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Situations particulières :

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour)

dans les situations suivantes :

si vous pesez moins de 50 kg,

si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

si vous souffrez de déshydratation,

si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez

perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous

présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale

chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par

des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie

héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.

Catégorie particulière de patients

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez consulter votre médecin avant de

prendre ce médicament. Si votre médecin vous prescrit ce médicament, les prises seront espacées de 8 heures

minimum.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de 4 jours.

Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous ne ressentez pas d’amélioration ou en

cas de persistance des symptômes au bout de 4 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé que vous n’auriez dû :

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU LES URGENCES MÉDICALES.

Du fait de la présence de paracétamol :

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-

intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les

populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations

décrites dans « Avertissements et précautions » (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique, …).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte

d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie

(augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un

problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en

nombre ce qui entraîne :

Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de

la bouche ;

Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET

DOXYLAMINE, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Possible survenue de réactions allergiques avec l’une des substances actives ou l’un des autres composants de

ce médicament.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Une sensation d’accélération des battements du cœur,

Des palpitations, des sueurs,

Une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle),

Une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques),

Un infarctus du myocarde,

Des maux de tête, des nausées, des vomissements,

Des troubles du comportement,

Une crise de glaucome (augmentation de la pression au niveau de l’oeil) chez les personnes à risque,

Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

Une sécheresse de la bouche,

Fréquence indéterminée :

Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique).

Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique) (voir le paragraphe «

Avertissements et précautions »).

Anxiété,

Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue

ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction,

Des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, de l’anxiété, une insomnie. Ces effets surviennent en

particulier chez l’enfant,

Des plaques rouges sur la peau avec ou sans démangeaisons, des démangeaisons avec ou sans plaques

rouges sur la peau,

Exceptionnellement, ce médicament peut provoquer une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux

hémorragiques) notamment si vous ne respectez pas les contre-indications ou les avertissements et

précautions, et/ou si vous présentez des facteurs de risque vasculaires (voir les paragraphes « Ne prenez

jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé » et

« Avertissements et précautions»),

Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose

exanthématique aiguë généralisée).

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre

médecin.

Du fait de la présence de paracétamol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

urticaire,

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (oedème de

Quincke),

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter

rapidement votre médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du

paracétamol.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules

blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Comprimé jour :

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine...................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé oblong.

Comprimé nuit :

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Hydrogénosuccinate de doxylamine..................................................................................... 7,50 mg

Pour un comprimé rond.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé jour : comprimé blanc, oblong.

Comprimé nuit : comprimé blanc à blanc cassé, rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :

des sensations de nez bouché,

de l’écoulement nasal clair,

des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé oblong à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser

3 omprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé rond si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre d’eau.

En l’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),

l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par

jour.

Autres situations cliniques :

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans

dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

poids < 50 kg,

insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

alcoolisme chronique,

déshydratation,

réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent,

sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH,

mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à l’un des constituants du produit.

Chez l’enfant de moins de 15 ans.

En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la

survenue

d’accident

vasculaire

cérébral,

raison

l’activité

sympathomimétique

alpha

vasoconstricteur.

En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

En cas d’insuffisance coronarienne sévère.

En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.

En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En cas d’antécédents de convulsions.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère en raison de la présence de paracétamol.

En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie coeliaque).

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et

d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner

le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),

pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que le méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et /ou de

poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le

nez, qu’ils soient administrés par voir orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline,

phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que

midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration

(orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique

4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des

symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-

indications (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de

palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que

l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections

cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées

hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique

4.5) :

IMAO-A sélectifs.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou

vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

En association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement,

d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de

vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil

épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en

cas d’antécédents convulsifs,

de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en

cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Colite ischémique

Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine

doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de

rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine

doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le

cas d’un scotome.

En raison de la présence de paracétamol

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres

médicaments.

Chez l'adulte et l'enfant de moins de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS

EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS

EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

En raison de la présence de doxylamine

L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le

traitement (voir rubrique 4.5).

En cas de lever nocturne possibilité de :

Réactions ralenties avec risque de chute,

Sensation de vertige.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten,

mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une

maladie coeliaque.

Précautions d’emploi :

En raison de la présence de paracétamol

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose

thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques

(voir rubrique 4.8).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir

rubrique 4.2) :

poids < 50 kg,

insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique 5.2),

alcoolisme chronique,

déshydratation,

réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent,

sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH,

mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert),

allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence de paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase-peroxydase

en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide

phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : Warfarine et autres antivitamines K (AVK) :

Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise

de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un

contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK

pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices :

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du

paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du

paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en

particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie,

une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement

hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les

médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la

rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production

importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce

métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs :

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette

interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias

néosynéphrine), pseudoéphédrine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline,

oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine,

méthylergométrine, méthysergide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant

l’intervention.

Liées à la présence de Doxilamine

+ Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent

additionner leurs effets indésirables et entrainer plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de

glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des

antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques

atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine.

+ Médicaments hypnotiques :

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone),

soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres

médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte

également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire

lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et

cela notamment chez le sujet âgé.

+ Médicaments sédatifs :

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques,

benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques,

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques

H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations déconseillées

+ Consommation d’alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la doxylamine.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et

l’allaitement.

Grossesse

Par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son

utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Lié au paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation

ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des

enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la pseudoéphédrine

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la

pseudoéphédrine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et

neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les

risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité liées à l’un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Affections cardiaques :

palpitations,

tachycardie,

infarctus du myocarde.

Affections oculaires :

crise de glaucome par fermeture de l’angle,

fréquence indéterminée : neuropathie optique ischémique.

Affections gastro-intestinales :

sécheresse buccale,

nausées,

vomissements,

fréquence indéterminée : colite ischémique.

Affections du système nerveux :

accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des

spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus

lors de surdosage ou mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires,

accidents vasculaires ischémiques,

aéphalées,

convulsions.

Affections psychiatriques

anxiété,

agitation,

troubles du comportement,

hallucinations,

insomnie,

symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue

ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou

de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir

rubriques 4.3 et 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires :

dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),

rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

sueurs,

exanthème,

prurit,

urticaire,

pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections vasculaires :

hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose

l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce

médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

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