DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-08-2019

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N02BE01 N Système nerveux central
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
416 314-7 ou 34009 416 314 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;416 315-3 ou 34009 416 315 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;416 317-6 ou 34009 416 317 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;416 318-2 ou 34009 416 318 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/10/2015;416 319-9 ou 34009 416 319 9 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 8 comprimé(s) ( abrogée le 07/08/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;416 320-7 ou 34009 416 320 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) ( abrogée le 07/08/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;416 321-3 ou 34009 416 321 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) ( abrogée le 07/08/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;416 323-6 ou 34009 416 323 6 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 16 comprimé(s) ( abrogée le 07/08/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 641-7 ou 34009 579 641 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 642-3 ou 34009 579 642 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 644-6 ou 34009 579 644 6 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) ( abrogée le 07/08/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 645-2 ou 34009 579 645 2 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) ( abrogée le 07/08/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66185425
Date de l'autorisation:
2011-07-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2019

Dénomination du médicament

DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01.

DOLIPRANETABS est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires,

de courbatures, de règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).Lire attentivement la

rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol. N’hésitez pas à demander

conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre, ou après 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISER DOLIPRANETABS 500 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Si vous avez une maladie grave du foie.

Pour traiter un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer. Utilisez une autre forme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y

compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DOLIPRANETABS 500 mg,

comprimé pelliculé que vous n’auriez dû»)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec DOLIPRANETABS :

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne continuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.

La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg

Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

Si vous souffrez de déshydratation,

Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de

poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de

longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose

(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes

atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang)

Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANETABS

500 mg, comprimé pelliculé »).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANETABS et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut

fausser les résultats de votre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de

DOLIPRANETABS aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des

examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices (médicament qui

diminue le taux de cholestérol dans le sang) : respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises.

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de

présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-

épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

de la rifampicine (un antibiotique)

en même temps de l’alcool

DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible

possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez

votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament

plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ à partir de 8 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le

peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ

15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon

votre poids).

Enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie usuelle est de 1 comprimé par prise, à renouveler

si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie usuelle est de 1 comprimé par prise, à renouveler

si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Adultes et enfants à partir de 50 kg (soit à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de

1 ou 2 comprimés par

prise selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Dose de paracétamol à ne jamais dépasser :

Chez un adulte ou un enfant pesant plus 50 kg :

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour (soit

6 comprimés par jour).

Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin ou de votre

pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour (soit

8 comprimés par jour). Si vous avez

l’impression que l’effet de DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose

totale par jour ne doit pas dépasser 6 comprimés (3 g).

Situations particulières

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g par jour) dans les situations suivantes :

Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg

Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

Si vous souffrez de déshydratation,

Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez récemment perdu

beaucoup de poids, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de

longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose

(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes

atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler le comprimé tel quel avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser

une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement

médicamenteux par les mesures suivantes :

Découvrez votre enfant,

Faites le boire,

Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».

Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, au minimum 4 heures (référez-vous au paragraphe «

Posologie »).

Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre au minimum 8 heures entre

chaque prise de comprimé(s).

Durée de traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:

à 5 jours en cas de douleurs

à 3 jours en cas de fièvre

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours

si la douleur ou la fièvre s’aggrave

ou si de nouveaux symptômes apparaissent

Si vous avez pris plus de DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une

maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles

que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition

chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte

d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du

taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les

globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la

bouche ;

une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

bouton et/ou des rougeurs sur la peau

urticaire

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre

médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rare cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie,

neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas,

consultez un médecin.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections

graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un

déficit en glucose-6-phosphate-deshydrognénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et

sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du

médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la

mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).

Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium, opadry

(alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc).

Qu’est-ce que DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 8, 10, 12, 16, 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO; LTD

LEVAI UTCA 5

2112 VERESEGYHAZ

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation

de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un

médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en

respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

si d'autres signes inhabituels apparaissent

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLIPRANETABS 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une

présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ

mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à

renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4

heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour,

soit 6 comprimés par jour. Cependant, en

cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4

heures.

chez l'adulte, elles doivent être espacées d‘au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j)

dans les situations suivantes :

adultes de moins de 50 kg,

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

Alcoolisme chronique

Déshydratation

Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de

plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie

familiale (Maladie de Gilbert).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse

route. Utiliser une autre forme.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage:

vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments

respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (

voir rubrique 4.9).

chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES

PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

L‘administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique

après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8)

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2):

poids < 50 kg

insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique

5.2),

alcoolisme chronique,

déshydratation

réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de

plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie

familiale (Maladie de Gilbert).

allergie à l‘aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d‘un alcoolisme chronique, le risque d‘atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l‘enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas

d'inefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)

Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de

paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent

de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol

et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris

simultanément. D’une façon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un

intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez

les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme

chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement

hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-

épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise

concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du

paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute

toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent

des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il

devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite

possible.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol

pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme

n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire:

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif

de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des

médicaments apparentés.

De très rare cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très exceptionnel : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-

phosphate-déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive

en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques:

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les

patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en

glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne , l’amaigrissement récent, le vieillissement, les

virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être

mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance

hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques,

de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une

pancytopenie.

Conduite d’urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction

du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES,

Code ATC : N02BE01

N: Système nerveux central

Mécanisme d’action

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-

acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction

et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium, Opadry (alcool polyvinylique, macrogol

3350, talc)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 10, 12, 16, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 416 314 7 4 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

CIP 34009 416 315 3 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

CIP 34009 416 317 6 4 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

CIP 34009 416 318 2 5 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

CIP 34009 579 641 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

CIP 34009 579 642 3 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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