DOLI ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg, poudre pour solution buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2019

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
R05X
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet de 13,1 g > paracétamol : 500 mg > vitamine C : 200 mg > maléate de phéniramine : 25 mg
Domaine thérapeutique:
Autres médicaments du rhume en association
Descriptif du produit:
277 328-4 ou 34009 277 328 4 3 - 6 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 329-0 ou 34009 277 329 0 4 - 8 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2019;277 330-9 ou 34009 277 330 9 3 - 10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 331-5 ou 34009 277 331 5 4 - 12 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 332-1 ou 34009 277 332 1 5 - 15 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69742445
Date de l'autorisation:
2014-02-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

Dénomination du médicament

DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet.

Paracétamol/ Vitamine C/ Phéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution

buvable sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200

mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet ?

3. Comment prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour

solution buvable sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour

solution buvable sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour

solution buvable sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites,

rhinopharyngites et des états grippaux :

de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

des éternuements,

des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol

500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution

buvable sachet :

chez l’enfant de moins de 15 ans,

si vous êtes allergiques aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

si vous souffrez de maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et

l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient entre autre du paracétamol. D'autres médicaments en

contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y

compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C

200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

L’absorption de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool ou de médicaments sédatifs est déconseillée

pendant le traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

Signaler à votre pharmacien ou à votre médecin la prise d'un autre médicament pendant la même période.

La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

Si vous pesez moins de 50 kg,

Si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,

Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

Si vous êtes déshydraté,

Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de

poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de

longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose

(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes

atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de

traitement, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Autres médicaments et DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour

solution buvable sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique (uricémie) dans

le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS

MÉDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du

paracétamol.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE

MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de DOLIPRANE aux doses

maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont

notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices – médicament qui

diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de

présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments

antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

De la rifampicine (un antibiotique),

En même temps de l’alcool.

DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet

avec des aliments et boissons

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et

de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l’emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool ou de

médicaments sédatifs.

DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution buvable sachet

contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour

solution buvable sachet?

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

En cas d'insuffisance rénale sévère, (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera d'au

moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour

solution buvable sachet que vous n’auriez dû :

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.

Du fait de la présence de paracétamol :

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’une maladie du cerveau

(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes

enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit,

douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entraîner : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du

taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les

globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraîne :

Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des sévères frissons, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre

pour solution buvable sachet:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre

pour solution buvable sachet:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés,

Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

Une incoordination motrice, des tremblements.

Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

urticaire,

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre

médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol ou de la phéniramine.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie,

neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,

consultez un médecin.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles

du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves

(agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit

en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation

de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

(érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine

allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre

pour solution buvable sachet?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution

buvable sachet

Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 500 mg

Vitamine C..................................................................................................................... 200 mg

Maléate de phéniramine.................................................................................................... 25 mg

Pour un sachet de 13,1 g.

Les autres composants sont :

Gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose, arôme antillais (huiles essentielles de citron,

d'orange, pulpe d'orange, extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral sur support composé de maltodextrine, de

gomme arabique et de sucre).

Qu’est-ce que DOLI ETAT GRIPPAL Paracétamol 500mg/ Vitamine C 200 mg/ Phéniramine 25 mg, poudre pour solution

buvable sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet.

Boîte de 8 sachets (papier/Aluminium/PE).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS,

ZAC D’ORGEMONT,

49007 ANGERS CEDEX 01

FRANCE

SANOFI-AVENTIS SP. Z O.O.

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW,

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : mois AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez qui coule et des maux de tête et/ou fièvre au cours des

rhumes chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez).

Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents

infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez

« coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

Se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

Se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez.

Se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous re-contaminer) et les jeter dans une poubelle

immédiatement après utilisation, puis se laver les mains.

Lors d'utilisation de solution nasale, éviter d'utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

Eviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par

des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer...). Dans ces cas, le port du

masque est recommandé.

Pour votre confort :

Boire suffisamment.

Humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou

d'eau de mer). Éviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

Éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres.

Dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment.

Protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a

tendance à irriter la peau.

Éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit

être aux environs de 18-20 °C.

Aérer régulièrement les pièces.

« QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ? »

La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36°5 et 37°5.

Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme de la fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du

paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ? »

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur revient régulièrement,

si elle s’accompagne de fièvre,

si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLI ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/ VITAMINE C/ PHENIRAMINE 500 mg/ 200 mg/ 25 mg, poudre pour solution

buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Vitamine C........................................................................................................................... 200 mg

Maléate de phéniramine.......................................................................................................... 25 mg

Pour un sachet de 13,1 g.

Excipient à effet notoire : saccharose (11,5 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites,

rhinopharyngites et des états grippaux :

de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

des éternuements,

des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au

minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

chez l'enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de

5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles

recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg :

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

En raison de la présence de paracétamol :

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique,

après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2):

poids < 50kg,

insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique 5.2),

alcoolisme chronique,

déshydratation

réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de

plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie

familiale (Maladie de Gilbert)

allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet, en tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou

de régime pauvre en sucre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (liées à la présence de phéniramine)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Liées à la présence de paracétamol:

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)

Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de

paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent

de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol

et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices :

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris

simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un

intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline :

Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez

les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme

chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques :

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement

hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-

épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise

concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du

paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique dans le sang par la méthode à l’acide phosphotungstique.

Associations à prendre en compte

Liées à la présence de phéniramine :

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate),

hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1

sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques,

les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques

ainsi que clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par

mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de

médicaments sédatifs.

4.8. Effets indésirables

Liés à la phéniramine :

Effets neurovégétatifs :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,

palpitations, risque de rétention urinaire,

hypotension orthostatique,

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

incoordination motrice, tremblements,

confusion mentale, hallucinations,

plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité (rare) :

érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

œdème, plus rarement œdème de Quincke,

choc anaphylactique.

Effets hématologiques :

leucopénie, neutropénie,

thrombocytopénie,

anémie hémolytique.

Liés au paracétamol :

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l’arrêt

définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des

médicaments apparentés.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-

phosphate-deshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite

massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lié à la phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol :

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage

thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme

chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique

4.2), le jeûne, l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie

familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol, peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance

hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques,

de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une

pancytopénie.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction

du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X

Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques:

une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux

phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le

N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ.

Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie

urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose, arôme antillais (huiles essentielles de citron,

d’orange, pulpe d’orange, extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral sur support composé de maltodextrine, de

gomme arabique et de sucre).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 10, 12 ou 15 sachets (papier/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 277 328 4 3 : 6 sachets (papier/Aluminium/PE)

34009 277 329 0 4 : 8 sachets (papier/Aluminium/PE)

34009 277 330 9 3 : 10 sachets (papier/Aluminium/PE)

34009 277 331 5 4 : 12 sachets (papier/Aluminium/PE)

34009 277 332 1 5 : 15 sachets (papier/Aluminium/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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