DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies par votre médecin ou

votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 2 ou 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens, code ATC

:M01AX05.

DOLENIO est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé

Consulter un médecin avant de commencer le traitement par DOLENIO : seul un médecin peut diagnostiquer une arthrose et

écarter la présence d’une lésion articulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre traitement.

Ne prenez jamais DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique hypersensible aux crustacés car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.

chez les enfants de moins de 2 ans et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18

ans.

Avertissements et précautions

La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement de la douleur aiguë.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOLENIO, en particulier :

si vous êtes atteint de diabète ou d’une intolérance au glucose. Il est recommandé de contrôler votre glycémie avant de

commencer le traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

vous

présentez

facteur

risque

cardiovasculaire

connu

(par

exemple,

hypertension

artérielle,

diabète,

hypercholestérolémie ou si vous fumez). Il est recommandé de contrôler votre cholestérol avant de commencer le traitement.

si vous êtes atteint d’asthme. Le traitement par la glucosamine peut aggraver vos symptômes d’asthme.

si vous êtes atteint d’insuffisance rénale ou hépatique.

Enfants et adolescents

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans et son utilisation est déconseillée chez les enfants et

les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants

anticoagulants (utilisés pour prévenir les thromboses), comme par exemple la warfarine, leur effet pouvant être potentialisé

par l’association avec la glucosamine.

tétracyclines (antibactériens utilisés contre les infections).

DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DOLENIO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

L’utilisation de DOLENIO pendant l’allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude pour évaluer les effets de la glucosamine sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’a

été réalisée. En cas de sensation de vertige ou de somnolence suite à la prise de DOLENIO, vous devez éviter de conduire

un véhicule ou d’utiliser des machines.

DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient 3,287 mmol (75,61 mg) de sodium par comprimé. Cela équivaut à 4 % de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Adultes

La dose recommandée est de 1178 mg de glucosamine (1500 mg de sulfate de glucosamine) à prendre une fois par jour

avec un verre d’eau.

Ceci correspond à :

DOLENIO 589 mg : 2 comprimés à prendre en même temps, une fois par jour.

Quand d’autres concentrations sont disponibles, cela correspond à :

DOLENIO 1178 mg : 1 comprimé.

DOLENIO 393 mg : 3 comprimés à prendre en même temps, une fois par jour.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique

Aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a été réalisée.

Enfants et adolescents

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau ou un autre liquide, pendant ou en dehors des repas.

Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu’au bout de plusieurs semaines

de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n’est ressenti au bout de 2

ou 3 mois, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien car il convient de reconsidérer la poursuite du traitement

par DOLENIO.

Si vous avez pris plus de DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés pelliculés de DOLENIO, arrêtez de prendre DOLENIO ou tout

médicament contenant de la glucosamine, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.

Un surdosage de glucosamine peut se traduire par des maux de tête, des vertiges, une confusion mentale, des douleurs

articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation.

Si vous oubliez de prendre DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé :

Vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez de prendre DOLENIO.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre DOLENIO et immédiatement consulter votre médecin ou aller au service des urgences de

l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx

et/ou difficultés pour avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer (angioedème).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 10) :

maux de tête

fatigue

nausées

douleurs abdominales

digestion difficile

diarrhée

constipation.

Effets indésirables peu fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 100) :

éruption cutanée

prurit

bouffées congestives.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vomissements

urticaire

vertiges

gonflement des pieds et des chevilles

gonflement du visage et des lèvres associé à des difficultés pour respirer

aggravation d’un asthme préexistant

détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.

Des cas d’hypercholestérolémie ont également été rapportés. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements ont été

directement liés à DOLENIO.

DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, rarement, un ictère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence

au dernier jour de ce mois

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Un comprimé pelliculé contient 942,3 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à

750 mg de sulfate de glucosamine ou à 589 mg de glucosamine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,61 mg de sodium.

Les autres composants sont :

Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, polysorbate 80.

Qu’est-ce que DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

CENTRAL PHARMA LIMITED

CAXTON ROAD

BEDFORD MK41 0XZ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLENIO 589 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé pelliculé contient 942,3 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 750

mg de sulfate de glucosamine ou à 589 mg de glucosamine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,61 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé oblong, biconvexe, de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1178 mg de glucosamine (1500 mg de sulfate de glucosamine) par jour, à prendre avec un

verre d’eau.

Cette dose correspond à 2 comprimés de DOLENIO 589 mg, à prendre en une seule prise, une fois par jour.

D’autres dosages de DOLENIO peuvent être disponibles et la posologie correspondante est alors de :

1 comprimé de DOLENIO 1178 mg par jour ou

3 comprimés de DOLENIO 393 mg, en une seule prise, une fois par jour.

La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de

la douleur en particulier) peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains

cas. En l’absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être

reconsidérée.

Population pédiatrique

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des

données relatives à sa tolérance et son efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées, mais, compte tenu de l’expérience clinique, aucun

ajustement de la dose n’est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être

formulée car aucune étude n’a été réalisée dans cette population de patients.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’une lésion articulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre

traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et,

si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est

recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les

symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un

traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’une aggravation des symptômes.

Ce médicament contient 3,287 mmol (soit 75,61 mg) de sodium par dose, ce qui équivaut à 4 % de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant

un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation de l’effet anticoagulant des médicaments

coumariniques (comme la warfarine) a été rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc

être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l’absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais

la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.

En raison de données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient

généralement d’être conscient d’une réponse ou d’une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière

concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les

études chez l’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la

grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dans le lait humain.

L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est donc déconseillée en raison de l’absence de données sur la

sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

En cas de survenue de vertiges ou d’une somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement par la glucosamine sont les nausées, les douleurs

abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d’éruption

cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont

généralement légers et transitoires.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables listés par classe d’organe et par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ;

fréquent ³1/100, £1/10 ; peu fréquent ³1000, £1/100 ; rare ³1/10000, £1/1000 ; très rare <1/10000 ; fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Classes de

systèmes d’organe

Fréquent

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (>

1/1 000, < 1/100)

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Affections du

système nerveux

Maux de tête

Fatigue

Vertiges

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Asthme / Aggravation

de l’asthme

Affections gastro-

intestinales

Nausées

Douleur

abdominale

Digestion difficile

Diarrhée

Constipation

Vomissements

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Bouffées

vasomotrices

Angioedème

Urticaire

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Diabète mal contrôlé

Hypercholestérolémie

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Œdème / œdèmes

périphériques

Des cas d’hypercholestérolémie, d’aggravation de l’asthme et du diabète non-contrôlé ont été rapportés, mais aucune

relation de cause à effet n’a pu être établie.

DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, un ictère.

Patients atteints de diabète sucré

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de

tête, vertige, désorientation, arthralgie, nausée, vomissement, diarrhée ou constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale doit être

entreprise si nécessaire.

Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti des céphalées après une perfusion d’une dose de

glucosamine allant jusqu’à 30 g.

De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate

de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissement et désorientation spatio-temporelle.

L’évolution a été favorable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens, code ATC :

M01AX05.

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal de la chaîne polysaccharidique de la matrice du

cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Les études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine

stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes physiologiques par les chondrocytes, ainsi que celle de

l’acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d’action de la glucosamine n’est pas connu.

Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La glucosamine est une molécule de taille relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l’eau

et qui est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n’est pas

connue. Le volume de distribution est d’environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est

d’environ 2 heures. 38 % environ d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine.

Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du sulfate de glucosamine chez l’Homme n’a pas été

totalement établi.

5.3. Données de sécurité préclinique

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.

Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d’une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité

et la carcinogénicité sont insuffisantes.

La glucosamine n’est pas mutagène. Des résultats non interprétables ont été observés in vivo quant à l’effet clastogènique

de la glucosamine. Cependant, ces données ne sont pas considérées comme ayant des conséquences cliniques

significatives lors de l’évaluation de la sécurité d’utilisation chez l’Homme car la glucosamine est une substance endogène.

Les résultats des études in vitro ou in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d’insuline et

induit une résistance à l’insuline, probablement via l’inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence

clinique de cette observation n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60, 120 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 221 439 5 8 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

34009 221 440 3 0 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

34009 221 442 6 9 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.