Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOCETAXEL
Nordic Group B.V.
L01CD02
Docetaxel
20 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2014-06-12
17. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Docetaxel "Nordic", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28171 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel "Nordic" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel. 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg). Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg). Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en gul til brunliggul klar, olieret opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: operabel, lymfeknude-positiv brystkræft dk_hum_49986_spc.doc Side 1 af 52 operabel, lymfeknude-negativ brystkræft. For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1) Docetaxel i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand. Docetaxel monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt. Docetaxel i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og Lire le document complet