DIOSMINE Sandoz 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-09-2006

Ingrédients actifs:
diosmine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C05CA03
DCI (Dénomination commune internationale):
diosmine
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet-dose > diosmine : 300 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
30 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 3 g
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
Descriptif du produit:
357 145-3 ou 34009 357 145 3 4 - 30 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 3 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68642787
Date de l'autorisation:
2001-05-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre

pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la

résistance des petits vaisseaux sanguins).

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans:

les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher)

la crise hémorroïdaire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre

pour solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Précautions d'emploi

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre

médecin.

En raison de la présence de fructose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose,

de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques

rares).

Ce médicament contient 2,25 g de fructose par sachet-dose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: fructose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), jaune orangé S (E 110),

saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Troubles de la circulation: 2 sachets par jour.

Hémorroïdes: 4 à 6 sachets par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est trop

fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre; ajouter de l'eau et bien mélanger.

Fréquence d'administration

Les sachets doivent être pris au moment des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption

mentionnée sur la boît.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Diosmine ......................................................................................................................................... 300 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Fructose, macrogol 4000, stéarate de magnésium, aspartam, jaune orangé S, acide citrique monohydraté, arôme naturel

orange E 37267 contenant du saccharose, arôme naturel orange E 33285.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES RICHARD

Z.I DES REYS DE SAULCE

RUE DU PROGRES

26270 SAULCE SUR RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE SANDOZ 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine ......................................................................................................................................... 300 mg

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du

primodécubitus.

Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

Insuffisance veineuse: 2 sachets par jour, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire: 4 à 6 sachets par jour, au moment des repas.

Verser le contenu des sachets dans un verre; ajouter de l'eau et bien mélanger.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres malades anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En raison de la présence de fructose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose,

de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précaution d'emploi

Ce médicament contient 2,25 g de fructose par sachet-dose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

hypoglucidique ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2

espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de jaune orangé S (E 110), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA03.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une

diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:

Chez l'animal

Propriétés veinotoniques

Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par l'hyaluronidase.

Chez l'homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines

superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la

pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence

par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:

Une absorption rapide dès la 2

ème

heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5

ème

heure.

Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et

saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9

ème

heure et

persiste durant les 96 heures suivantes.

Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec

mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Fructose, macrogol 4000, stéarate de magnésium, aspartam (E 951), jaune orangé S (E 110), acide citrique monohydraté,

arôme naturel orange E 37267 (extraits naturels d'orange, huiles essentielles d'orange partiellement déterpénées, essences

d'agrumes partiellement déterpénées, maltodextrine, saccharose), arôme naturel E 33285 (jus d'orange, huile essentielle

d'orange, huile essentielle de citron, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 g de poudre en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 145-3: 3 g de poudre en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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