DIOSMINE Arrow 300 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-07-2021

Ingrédients actifs:
diosmine
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
DCI (Dénomination commune internationale):
diosmine
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > diosmine : 300 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Descriptif du produit:
357 698-2 ou 4009 357 698 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2002;357 699-9 ou 4009 357 699 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/06/2002;563 379-6 ou 4009 563 379 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65474658
Date de l'autorisation:
2001-09-11

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NOTICE

Misàjour:01/03/2006

Dénominationdumédicament

DIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé

Encadré

Veuillezlireattentivementcettenoticeavantdeprendrecemédicament.Ellecontientdesinformations

importantespourvotretraitement.

Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecinouà

votrepharmacien.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousavezbesoindeplusd'informationsetdeconseils,adressez-vousàvotrepharmacien.

Silessymptômess'aggraventoupersistent,consultezvotremédecin.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousivousressentezun

deseffetsmentionnéscommeétantgrave,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREDIOSMINEARROW300

mg,comprimépelliculé?

3.COMMENTPRENDREDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéETDANSQUELSCASEST-IL

UTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Cemédicamentestunveinotonique(ilaugmentelatonicitédesparoisveineuses)etunvasculoprotecteur(il

augmentelarésistancedespetitsvaisseauxsanguins).

Indicationsthérapeutiques

Ilestpréconisédans:

lestroublesdelacirculationveineuse(jambeslourdes,douleurs,sensationspéniblesditesimpatiences

lorsducoucher)

lacrisehémorroïdaire.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREDIOSMINEARROW300mg,

comprimépelliculé?

comprimépelliculé?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NepasprendreDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculédanslecassuivant:

Cemédicamentestgénéralementdéconseillépendantl'allaitement.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculédanslescassuivants:

enraisondelaprésencedelactose,cemédicamentnedoitpasêtreutiliséencasdegalactosémie,de

syndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseoudedéficitenlactase(maladiesmétaboliques

rares).

Silagêneetlafragilitédesvaisseauxnediminuentpasen15jours,consultezvotremédecin.

Silestroubleshémorroïdairespersistentaprèsquelquesjoursdetraitement,ilestindispensablede

consultervotremédecin.

Cemédicamentatoutesonefficacitélorsqu'ilestassociéàunebonnehygiènedevie.

Eviterl'expositionausoleil,lachaleur,lastationdeboutprolongée,l'excèsdepoids.

Lamarcheàpiedetéventuellementleportdebasadaptésfavorisentlacirculationsanguine.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicament,mêmes'ils'agitd'unmédicamentobtenusansordonnance.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse

Cemédicamentneserautilisépendantlagrossessequesurlesconseilsdevotremédecin.

Sivousdécouvrezquevousêtesenceintependantletraitement,consultezvotremédecin,carluiseulpeut

jugerdelanécessitédelepoursuivre.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassagedanslelaitmaternel,letraitementestdéconseillépendantlapériode

d'allaitement.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:lactose.

3.COMMENTPRENDREDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

Troublesdelacirculation:2comprimésparjour.

Hémorroïdes:4à6comprimésparjour.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéesttropfortoutrop

faible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Moded'administration

Voieorale.

Prendrelescomprimésavecundemi-verred'eau.

Lescomprimésdoiventêtreprisaumomentdesrepas.

DANSTOUSLESCASSECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéquevousn'auriezdû:

consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé:neprenezpasdedose

doublepourcompenserladosesimplequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,DIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéestsusceptibled'avoirdes

effetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet:possibilitédetroublesdigestifsmineurs

entraînantrarementl'arrêtdutraitement.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéaprèsladatedepéremptionmentionnéesurla

boîte.

boîte.

Conditionsdeconservation

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé?

Lasubstanceactiveest:

Diosmine.........................................................................................................................................300

Pouruncomprimépelliculé.

Lesautrescomposantssont:

lactosemonohydraté,cellulosemicrocristallinePH101,povidoneK25,carboxyméthylamidonsodique(typeA),

silicecolloïdaleanhydre,stéaratedemagnésium.

Pelliculage:opadry1131F34852(lactosemonohydraté,hypromellose,dioxydedetitane,macrogol4000,

oxydedeferrouge).

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeDIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculéetcontenudel'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedecomprimépelliculé.

Boîtesde30,60et100comprimés.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

ARROWGENERIQUES

26,AVENUETONYGARNIER

69007LYON

Exploitant

ARROWGENERIQUES

26,AVENUETONYGARNIER

69007LYON

Fabricant

LABORATOIRESBIOPHELIA

RUEMICKAELFARADAY

ZACDELAVRILLONNERIE

BP442

37174CHAMBRAYLESTOURSCEDEX

LABORATOIREELAIAPHARM

2881ROUTEDESCRETES

BP205-VALBONNE

06904SOPHIAANTIPOLISCEDEX

DELPHARM

USINEDUPETITPARIS

91731BRETIGNYSURORGECEDEX

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

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RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT

Misàjour:01/03/2006

1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT

DIOSMINEARROW300mg,comprimépelliculé

2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE

Diosmine.........................................................................................................................................300

Pouruncomprimépelliculé.

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1 .

3.FORMEPHARMACEUTIQUE

Comprimépelliculé.

4.DONNEESCLINIQUES

4.1.Indicationsthérapeutiques

Améliorationdessymptômesenrapportavecl'insuffisanceveinolymphatique:jambeslourdes,douleurs,

impatiencesduprimodécubitus.

Traitementd'appointdestroublesfonctionnelsdelafragilitécapillaire.

Traitementdessignesfonctionnelsliésàlacrisehémorroïdaire.

4.2.Posologieetmoded'administration

Voieorale.

Insuffisanceveineuse:2comprimésparjouraumomentdesrepas.

Crisehémorroïdaire:4à6comprimésparjouraumomentdesrepas.

4.3.Contre-indications

Cemédicamentestgénéralementdéconseillépendantl'allaitement( voirrubrique4.6 ).

4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi

Crisehémorroïdaire:l'administrationdeceproduitnedispensepasdutraitementspécifiquedesautres

maladiesanales.

Letraitementdoitêtredecourtedurée.

Silessymptômesnecèdentpasrapidement,unexamenproctologiquedoitêtrepratiquéetletraitementdoit

êtrerevu.

Enraisondelaprésencedelactose,cemédicamentestcontre-indiquéencasdegalactosémiecongénitale,

desyndromedemalabsorptionduglucoseetgalactoseoudedéficitenlactase.

4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions

Sansobjet.

4.6.Grossesseetallaitement

Grossesse

Lesétudeschezl'animaln'ontpasmisenévidenced'effettératogène.Enl'absenced'effettératogènechez

l'animal,uneffetmalformatifdansl'espècehumainen'estpasattendu.Eneffetàcejour,lessubstances

responsablesdemalformationsdansl'espècehumainesesontjusqu'àprésentrévéléestératogèneschez

l'animalaucoursd'étudesbienconduitessur2espèces.

Enclinique,aucuneffetmalformatifoufœtotoxiqueparticuliern'estapparuàcejour.

Toutefois,lesuividegrossessesexposéesàladiosmineestinsuffisantpourexcluretoutrisque.

Enconséquencel'utilisationdecemédicamentnedoitêtreenvisagéeaucoursdelagrossessequesi

nécessaire.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassagedanslelaitmaternel,letraitementestdéconseillépendantlapériode

del'allaitement.

4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines

Sansobjet.

4.8.Effetsindésirables

Quelquescasdetroublesdigestifsentraînantrarementl'arrêtdutraitement.

4.9.Surdosage

Sansobjet.

5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétéspharmacodynamiques

MEDICAMENTAGISSANTSURLESCAPILLAIRES,CodeATC:C05CA03.

Veinotoniqueetvasculoprotecteurentraînantunevasoconstriction,uneaugmentationdelarésistancedes

vaisseauxetunediminutiondeleurperméabilité.

Différentesétudes,tantchezl'animalquechezl'homme,ontétéconduitespourdémontrercespropriétés:

Chezl'animal

Propriétésveinotoniques

Augmentationdelapressionveineusechezlechienanesthésié,observéeparvoieI.V.

Propriétésvasculoprotectrices

Actionsurlaperméabilitécapillaire,actionanti-œdémateuseetanti-inflammatoirechezlerat.

Actionsurladéformabilitédeshématiesmesuréeparletempsdefiltrationérythrocytaire.

AugmentationdelarésistancecapillairechezleratetlecobayecarencésenfacteurvitaminiqueP.

DiminutiondutempsdesaignementchezlecobayecarencéenfacteurvitaminiqueP.

Diminutiondelaperméabilitécapillaire,induiteparlechloroforme,parl'histamineouparl'hyaluronidase.

Chezl'homme

Propriétésveinotoniquesdémontréesenpharmacologieclinique

Augmentationdel'actionvasoconstrictricedel'adrénaline,delanoradrénalineetdelasérotoninesurles

veinessuperficiellesdelamainousurunesaphèneisolée.

Augmentationdutonusveineux,miseenévidenceparlamesuredelacapacitanceveineuseàl'aidede

lapléthysmographieparjaugedecontrainte;diminutionduvolumedelastaseveineuse.

L'effetveinoconstricteurestenrelationavecladoseadministrée.

Abaissementdelapressionveineusemoyenneaussibienauniveaudusystèmesuperficielqueprofond,

misenévidenceparunessaiendoubleinsucontreplacebosouscontrôleDoppler.

misenévidenceparunessaiendoubleinsucontreplacebosouscontrôleDoppler.

Augmentationdelapressionsanguinesystoliqueetdiastoliquedansl'hypotensionorthostatiquepost-

opératoire.

Activitédanslessuitesdesaphènectomie.

Propriétésvasculoprotectrices

Augmentationdelarésistancecapillaire,effetreliéàladoseadministrée.

5.2.Propriétéspharmacocinétiques

L'étudepharmacocinétiquedeladiosminemarquéeaucarbone14montrechezl'animal:

Uneabsorptionrapidedèsla2 ème

heuresuivantl'administration,laconcentrationmaximaleétantatteinte

àla5 ème

heure.

Unedistributiondefaibleintensitéàl'exceptiondesreins,dufoie,despoumonsettoutparticulièrement

desveinescaveetsaphènesoùlestauxderadioactivitéretrouvéssonttoujourssupérieursàceuxdes

autrestissusexaminés.

Cettefixationpréférentielledeladiosmineet/oudesesmétabolitesauniveauvasculaires'accroîtjusqu'à

la9 ème heureetpersistedurantles96heuressuivantes.

Uneéliminationessentiellementurinaire(79pourcent)maiségalementfécale(11pourcent)etbiliaire

(2,4pourcent),avecmiseenévidenced'uncycleentéro-hépatique.Cesrésultatsindiquentainsiquela

diosmineestbienrésorbéeaprèssonadministrationparvoieorale.

5.3.Donnéesdesécuritépréclinique

Sansobjet.

6.DONNEESPHARMACEUTIQUES

6.1.Listedesexcipients

Lactosemonohydraté,cellulosemicrocristalline,povidoneK25,carboxyméthylamidonsodique(typeA),silice

colloïdaleanhydre,stéaratedemagnésium.Pelliculage:opadry1131F34852(lactosemonohydraté,

hypromellose,dioxydedetitane,macrogol4000,oxydedeferrouge).

6.2.Incompatibilités

Sansobjet.

6.3.Duréedeconservation

3ans.

6.4.Précautionsparticulièresdeconservation

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur

30compriméspelliculéssousplaquettesthermoformées(PVC/Aluminium).

60compriméspelliculéssousplaquettesthermoformées(PVC/Aluminium).

100compriméspelliculéssousplaquettesthermoformées(PVC/Aluminium).

6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation

Pasd'exigencesparticulières.

7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

ARROWGENERIQUES

26,AVENUETONYGARNIER

26,AVENUETONYGARNIER

69007LYON

8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

357698-2:30compriméssousplaquettesthermoformées(PVC/Aluminium)

357699-9:60compriméssousplaquettesthermoformées(PVC/Aluminium)

563379-6:100compriméssousplaquettesthermoformées(PVC/Aluminium)

9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION

[àcompléterparletitulaire]

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

[àcompléterparletitulaire]

11.DOSIMETRIE

Sansobjet.

12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES

Sansobjet.

CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE

Médicamentnonsoumisàprescriptionmédicale.

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