Dificlir

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

fidaxomicin

Disponible depuis:

Tillotts Pharma GmbH

Code ATC:

A07AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

fidaxomicin

Groupe thérapeutique:

Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti

Domaine thérapeutique:

Infekce Clostridium

indications thérapeutiques:

Dificlir potahované tablety je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 12. 5 kg. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek. Dificlir granule pro přípravu perorální suspenze je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů od narození do < 18 let věku. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

Descriptif du produit:

Revision: 17

Statut de autorisation:

Autorizovaný

Date de l'autorisation:

2011-12-05

Notice patient

                                32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIFICLIR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fidaxomicinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DIFICLIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
3.
Jak se DIFICLIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DIFICLIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIFICLIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku
fidaxomicin.
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých,
dospívajících a dětí s tělesnou
hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku
(tlustého střeva) způsobených bakterií
zvanou
_Clostridium difficile_
. Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému
průjmu.
DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený
průjem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIFICLIR UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE DIFICLIR
−
Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékař
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIFICLIR 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé
barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné
straně a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet je u dospělých a
pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nejméně 12,5 kg indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakterií
_Clostridium difficile_
(CDI), též
známých jako průjem související s
_C. difficile_
(CDAD) (viz body 4.2 a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
užívání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí pacienti _
Obvyklé dávkování
Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně
(každých 12 hodin) po dobu 10 dní
(viz bod 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi lze použít pro
dospělé pacienty, kteří mají potíže
s polykáním tablet.
Prodloužené pulzní dávkování
Fidaxomicin ve formě 200mg tablet se podáváí dvakrát denně 1.
– 5. den (6. den se tableta neužívá) a
poté jednou denně obden od 7. do 25. dne (viz bod 5.1).
Pokud pacient zapomněl užít dávku, vynechanou dávku je třeba
užít co nejdříve, nebo pokud je již
téměř čas na další dávku, tableta se úplně vynechá.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
_ _
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů
u této populace má být fidaxomicin
užíván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(viz body 4.4 a 5.2).
3
_Porucha funkce jater _
Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů
u t
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 11-03-2020
Notice patient Notice patient espagnol 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 11-03-2020
Notice patient Notice patient danois 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 11-03-2020
Notice patient Notice patient allemand 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 11-03-2020
Notice patient Notice patient estonien 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 11-03-2020
Notice patient Notice patient grec 22-12-2022
Notice patient Notice patient anglais 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 11-03-2020
Notice patient Notice patient français 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 11-03-2020
Notice patient Notice patient italien 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 11-03-2020
Notice patient Notice patient letton 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 11-03-2020
Notice patient Notice patient lituanien 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 11-03-2020
Notice patient Notice patient hongrois 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 11-03-2020
Notice patient Notice patient maltais 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 11-03-2020
Notice patient Notice patient néerlandais 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 11-03-2020
Notice patient Notice patient polonais 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 11-03-2020
Notice patient Notice patient portugais 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 11-03-2020
Notice patient Notice patient roumain 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 11-03-2020
Notice patient Notice patient slovaque 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 11-03-2020
Notice patient Notice patient slovène 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 11-03-2020
Notice patient Notice patient finnois 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 11-03-2020
Notice patient Notice patient suédois 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 11-03-2020
Notice patient Notice patient norvégien 22-12-2022
Notice patient Notice patient islandais 22-12-2022
Notice patient Notice patient croate 22-12-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 11-03-2020

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents