DICLOFENAC G Gam 25 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-01-2008

Ingrédients actifs:
diclofénac sodique
Disponible depuis:
SANDOZ
DCI (Dénomination commune internationale):
diclofenac sodium
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 25 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
Descriptif du produit:
347 922-7 ou 34009 347 922 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/11/2007;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63229941
Date de l'autorisation:
1998-10-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé

gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

En traitement de longue durée de:

Certains rhumatismes inflammatoires chroniques.

Certaines arthroses sévères.

En traitement de courte durée de:

Certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites).

Certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte.

Douleurs aiguës d'arthrose.

Douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

En traitement des règles douloureuses.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS, ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé

gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants:

Enfant de moins de 6 ans.

A partir du 6

ème

mois de grossesse.

Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.

Ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

Maladie grave du foie.

Maladie grave du rein.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin en association avec:

Les anticoagulants oraux.

Les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à fortes doses).

L'héparine injectable.

Le lithium.

Le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine).

La ticlopidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE. PREVENIR VOTRE MEDECIN:

En cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

En cas de saignements digestifs (rejet de sang par la bouche ou coloration noire des selles), d'ulcère, en particulier chez

les patients âgés, fragilisés, de faible poids corporel. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales

graves. Arrêter immédiatement le traitement.

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en

cas:

D'antécédents digestifs (hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens).

De taux anormal de certains éléments du sang ou de troubles de la coagulation.

De maladie du cœur, du foie ou du rein.

D'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les

anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, l'héparine

injectable, le lithium, le méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), la ticlopidine, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, obnubilation, troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir:

Des réactions allergiques:

Cutanées: éruption, urticaire, eczéma, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V..

Respiratoires: crise d'asthme; maladie du poumon.

Générales: de très rares réactions ont été observées chez des sujets allergiques à l'aspirine.

Autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension.

Très rarement: lésions cutanées et/ou muqueuses, parfois sur tout le corps, à type d'ampoules ou de cloques, jaunisse,

convulsions, méningite, dysfonctionnement du rein.

Rarement: hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est

d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale et

d'inflammation digestive basse douloureuse ont pu être observés ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, douleurs au niveau de

l'estomac, affection du pancréas, digestion difficile, perte d'appétit, rots.

Fatigue, insomnie, nervosité, vertiges, maux de tête, troubles de la vue, bourdonnements d'oreille, étourdissements,

tremblements, convulsions, fourmillements, chute de cheveux, rare gonflement de certaines parties du corps par infiltration

de liquide dans les tissus (œdèmes).

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

Troubles du fonctionnement des reins.

Exceptionnellement, taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue

intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives

(plaquettes).

Troubles du fonctionnement du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Diclofénac sodique ............................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,

carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enrobage: dispersion de copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30D), citrate de triéthyle, talc,

dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC G GAM 25 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique ............................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le

médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au:

Traitement symptomatique au long cours:

Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou

syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger - Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique.

De certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:

Rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites).

Arthrites microcristallines.

Arthroses.

Lombalgies, radiculalgies sévères.

Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS, l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

Posologie

Adulte:

Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades): 75 à 100 mg par jour, soit 3 à 4 comprimés à 25 mg par jour en

2 ou 3 prises.

Traitement des poussées aiguës: 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 2 comprimés à 25 mg, 3 fois par jour pendant 7

jours.

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

Dysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 2 comprimés à 25 mg, matin et soir.

Enfant à partir de 6 ans: 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

A titre indicatif:

Jusqu'à 25 kg (soit environ 8 ans): 1 comprimé à 25 mg, 2 fois par jour, soit 50 mg par jour.

De 25 à 30 kg (soit environ de 8 à 10 ans): 1 comprimé à 25 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 50 à 75 mg par jour.

De 30 à 35 kg (soit environ de 10 à 12 ans): 1 comprimé à 25 mg, 3 fois par jour à 2 comprimés à 25 mg, 2 fois par jour, soit

75 à 100 mg par jour.

De 35 à 50 kg (soit environ de 12 à 15 ans): 2 comprimés à 25 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:

A partir du 6

ème

mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres

AINS, aspirine.

Ulcère gastro-duodénal en évolution.

Insuffisance hépato-cellulaire sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Enfant de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté de la forme pharmaceutique de ce médicament).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:

Les anticoagulants oraux.

Les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses).

Les héparines (voie parentérale).

Le lithium.

Le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine).

La ticlopidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale,

ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé

que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de

traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le

sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

Précautions d'emploi

Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés;

La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique

4.3).

Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents

digestifs (ulcère gastro-duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une atteinte de la fonction hépatique, des

antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les

malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une

intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques.

Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques

d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le

tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

L'administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique

et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines (voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium (décrit avec le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam)

Aaugmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de

l'AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse

des prostaglandines rénales).

Par ailleurs, réduction de l'effet hypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après

l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+ Dispositif intra-utérin

Risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques

complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

Le fœtus à:

Une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).

Un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la

grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription

d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, d'obnubilation et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux:

Peu fréquents: en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques,

dyspepsie, anorexie, éructations.

Rares: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la

posologie utilisée est élevée.

Cas isolés: affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse.

Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.

Effets cutanés:

Cas isolés: chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.

Très rares: survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.

Réactions d'hypersensibilité:

Dermatologiques: éruption cutanée, urticaire, eczéma.

Respiratoires: bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.

Autres: cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.

Générales: très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à

l'aspirine.

Effets sur le Système Nerveux Central:

Peu fréquents: céphalées, étourdissements ou vertiges.

Rarement somnolence.

Cas isolés: convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie,

tremblements.

Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.

Effets sur le rein:

Rares œdèmes périphériques.

Cas isolés: insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (hématurie, protéinurie), néphrites interstitielles, syndrome

néphrotique, nécrose papillaire, hyperkaliémie par hyporéninisme.

Effets sur le foie:

Peu fréquents: augmentation des transaminases sériques.

Rare: hépatite avec ou sans ictère.

Cas isolés: hépatites fulminantes.

Effets sur le sang:

Très rarement: leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Symptômes:

Céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges.

Convulsions surtout chez l'enfant en bas âge.

Douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal.

Troubles de la fonction hépatique.

Oligurie.

Conduite à tenir:

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Traitement symptomatique: accélération d'élimination, dialyse en cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance

rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl

carboxyliques.

Il possède les propriétés suivantes:

Activité antalgique.

Activité anti-pyrétique.

Activité anti-inflammatoire.

Inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 0,8

mg/l pour un comprimé à 25 mg.

Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).

Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de

distribution tissulaire et une phase plus lente d'élimination.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic

plasmatique.

La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Par conséquence, 4 à 6 heures seulement après

l'administration, les concentrations de substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma

et le restent pendant une période de 12 heures.

Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.

Métabolisme

La métabolisation du diclofénac est essentiellement hépatique.

Le diclofénac est en majorité hydroxylé: le principal métabolite chez l'homme est le 4'-hydroxydiclofénac (20 à 30 % dans les

urines). D'autres métabolites sont également retrouvés chez l'homme; le 3'-hydroxydiclofénac, le 5-hydroxydiclofénac et le

4'-5-hydroxydiclofénac. Tous ces métabolites sont dénués d'activité pharmacologique.

Une partie du diclofénac est directement conjuguée en métabolites que l'on retrouve dans les urines (5-10 %) et dans la bile

(moins de 5 %).

Excrétion

L'excrétion est essentiellement urinaire.

Environ 90 % d'une dose orale ou intraveineuse sont excrétés dans les premières 96 heures après l'administration. 0,7 % de

la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de diclofénac inchangé, 5 à 10 % sous forme de diclofénac conjugué et 60 %

de la dose sont excrétés sous forme de composés hydroxylés conjugués.

La demi-vie d'élimination du médicament inchangé après administration orale se situe autour de 1 heure 50 et sa clairance

plasmatique est de 263 ml/minute.

Variations physio-pathologiques

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont

pas modifiés par l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,

carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enrobage: dispersion de copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30D), citrate de triéthyle, talc,

dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

347 922-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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