DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-03-2020

Ingrédients actifs:
diclofénac sodique
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
M01AB05
DCI (Dénomination commune internationale):
diclofenac sodium
Dosage:
50,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 50,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS
Descriptif du produit:
343 624-1 ou 34009 343 624 1 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/03/2000;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62504861
Date de l'autorisation:
1997-07-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé

gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX

NON STEROÏDIENS - M01AB05

DICLOFENAC EG contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la

fièvre.

Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)

DICLOFENAC EG est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans

DICLOFENAC EG est utilisé :

en traitement de courte durée :

si vous avez une inflammation au niveau d’une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou

inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l’enveloppe de l’articulation),

si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par

exemple),

si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,

si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës),

si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple),

si vous avez des règles douloureuses.

en traitement de longue durée :

si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations

si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements

(arthroses sévères).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC

EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera

demandé de faire des analyses de sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.

Ne prenez jamais DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout

autre AINS, ou à l’un des autres ingrédients de DICLOFENAC EG. (La liste de ces ingrédients figure à la

fin de la notice.) Les signes d’une réaction d’hypersensibilité incluent: gonflement du visage et de la

bouche (angiooedème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée

ou toute autre réaction de type allergique ;

en cas d’antécédent d'allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë) ou d'asthme déclenché

par la prise de ce médicament

si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée) ;

en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par

AINS ;

en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

en cas de maladie grave du foie(insuffisance hépatique) ;

en cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale) ;

en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été

victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique

transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous

avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;

en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie

périphérique) ;

enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC EG

50 mg, comprimé gastro-résistant.

Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de

l’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser DICLOFENAC EG, car

DICLOFENAC EG peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l’intervention.

Les médicaments tels que DICLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les

doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC EG peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des

difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,

veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC EG.

Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel présentent un risque plus

élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations.

Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC EG, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

que vous fumez ;

que vous êtes diabétique ;

que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots

sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;

que vous avez des antécédents d’allergie ;

que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite

chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires ;

vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de

DICLOFENAC EG (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC EG 50 mg,

comprimé gastro-résistant") ;

si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament de la même famille que

DICLOFENAC EG (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut, dans ce

cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC EG

50 mg, comprimé gastro-résistant").

que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que

une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale) ;

une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin (maladie de Crohn) ;

un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ;

des saignements digestifs ;

que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC EG

peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.

que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.

que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang

(globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).

que vous avez des problèmes de fertilité.

que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :

· ·

Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont

colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin

(hémorragie gastro-intestinale).

· ·

Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du

cou ou une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

· ·

Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension

artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite.

· ·

Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée

la plus courte nécessaire.

DICLOFENAC EG peut atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et

l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un

médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 35 kg en raison du dosage inadapté de ce médicament.

Autres médicaments et DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-

inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de

l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence

d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).

Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC EG sauf si votre

médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments

suivants :

un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou

de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de

DICLOFENAC

saignements

digestifs

peuvent

survenir.

Arrêtez

immédiatement

DICLOFENAC EG si de tels saignements apparaissent,

un médicament de la même famille que DICLOFENAC EG (les anti-inflammatoires non stéroïdiens

tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou

une fièvre,

un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,

un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes

et certains cancers,

un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.

Arrêtez immédiatement DICLOFENAC EG :

si des saignements digestifs apparaissent,

et/ou si des problèmes rénaux surviennent,

et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,

et/ou pour toute réaction indésirable.

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et

la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire..

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC EG peut entraîner des vertiges, une somnolence et des

troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des

réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament.

Conformez-vous à sa prescription.

Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans) :

La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à

répartir en 2 à 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.

Chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans :

si vous prenez DICLOFENAC EG pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement

d’attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 3 fois par jour pendant 7 jours ;

si vous prenez DICLOFENAC EG pour éviter une rechute (traitement d’entretien) : la dose

recommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en 2 à 3 fois par jour ;

si vous prenez DICLOFENAC EG pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de

1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer ni les mâcher, avec un grand verre d’eau de

préférence avant les repas.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC EG pour traiter une douleur ou une

inflammation aiguë ou ponctuelle (traitement d’attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours de

traitement.

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement

des symptômes.

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs

gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans

les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.Les effets indésirables suivants peuvent

survenir :

Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une

perte d’appétit, des gaz,

des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,

une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prise de sang),

des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à

respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur

dans la poitrine,

des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac, des rots.

Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise

général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),

un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en

noir),

des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,

une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie

pouvant être grave (hépatite),

des boutons qui démangent (urticaire),

de l’asthme ou un essoufflement,

une somnolence.

Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,

une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de

tâches violettes sur la peau (purpura),

des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement

de la peau qui se détache en lamelles,

une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,

une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une

nervosité, des idées délirantes et hallucinations,

des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent

le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,

une altération du goût,

des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d’oreille et une baisse de

l’audition,

une augmentation de la tension artérielle,

une inflammation des petits vaisseaux,

une infection des poumons,

un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou

une inflammation de l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du

pancréas,

une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),

une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une

inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les

urines,

une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre

et une infection,

quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement

un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :

des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du

traitement par DICLOFENAC EG et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante

généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales ;

un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la

quantité de sel et d’eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation ;

une sensation de brûlure au site d’application, peau sèche.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:

douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée

syndrome de Kounis

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Diclofénac sodique.......................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-3681, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations

d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-

inflammatoires actuellement disponibles.

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées, au:

traitement symptomatique au long cours:

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite

ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy-Reiter et rhumatisme

psoriasique ;

de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:

rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites) ;

arthrites microcristallines ;

arthroses ;

lombalgies, radiculalgies sévères.

traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux

rhumatismes inflammatoires infantiles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée

la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.

Population cible

Adulte

Rhumatologie :

traitement des poussées aiguës: 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois

par jour, pendant 7 jours ; en cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le

repas ;

traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades): 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés

à 25 mg par jour, à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises ;

dysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Populations particulières

Population pédiatrique de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans)

Rhumatismes inflammatoires : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1

comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)

Aucun ajustement posologique de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique

4.4). Il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids

corporel. (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

DICLOFENAC EG est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune

recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est

recommandée lorsque DICLOFENAC EG est administré à des patients ayant une insuffisance rénale

légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

DICLOFENAC EG est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique

4.3).

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune

recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est

recommandée lorsque DICLOFENAC EG est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique

légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer ni les mâcher avec un verre d'eau, de préférence

avant le repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

antécédent d'allergie (tels que urticaire, angio-œdème, rhinite aiguë) ou d'asthme déclenché par la prise

de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que d’autres AINS, ou l’acide acétylsalicylique

(c’est-à-dire, réactions croisées induites par les AINS);

grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

hémorragie ou perfusion gastro-intestinale ;

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts,

ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution ;

insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4);

insuffisance rénale sévère ;

insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie

périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale ;

enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée

la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-

intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un œdème de la muqueuse

nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des

voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les

réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché

par la prise d'antalgiques), œdème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres

patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (traitement

d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances,

par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids

corporel, puisqu’ils présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie

gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec

tous les AINS incluant le diclofénac, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu

nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par DICLOFENAC EG, le

traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et

des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de DICLOFENAC EG chez des

patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent

évocateur d’ulcération, d’hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8).

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au

niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve

de prudence lors de l’utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée

chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type

d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids

corporel. Pour réduire le risque de toxicité GI chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu

à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou

inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant

un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments

susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent

signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux),

notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie

systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant DICLOFENAC EG

50 mg, comprimé gastro-résistant, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant

des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison

d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple

hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu’après

une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée

d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être

utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement

doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des

antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et

d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du

risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire

cérébral) associée à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors

d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par DICLOFENAC EG, comme avec les autres AINS, il est

recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les

patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de

traitements par AINS, dont DICLOFENAC EG (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition

se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DICLOFENAC EG devra être

arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions

anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en

l'absence d'exposition antérieure à cette substance. Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre

évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du

myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées

à une réaction allergique au diclofénac.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont

susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration

glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes, d’hypertension artérielle ou de majoration

d’hypertension artérielle, d’aggravation d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un

traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de

traitement en cas d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des

antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.3).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de

traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque

suivants:

sujets âgés ;

traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d’autres médicaments pouvant avoir un

impact sur la fonction rénale (voir rubrique 4.5) ;

hypovolémie quelle qu'en soit l’origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir

rubrique 4.3),

insuffisance cardiaque ;

insuffisance rénale chronique ;

syndrome néphrotique ;

néphropathie lupique ;

cirrhose hépatique décompensée.

antécédents d’hypertension artérielle.

L’arrêt du traitement est habituellement suivi d’un retour à l’état de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments

hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non

stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques,

antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine,

avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses

curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à

modérée (voir rubrique 4.5).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de DICLOFENAC EG chez des

patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac on peut observer une augmentation du taux d'une

ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par DICLOFENAC EG, une

surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par DICLOFENAC EG lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la

fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie,

éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d’un traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de DICLOFENAC EG chez des patients souffrant de

porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de DICLOFENAC EG avec d'autres AINS administrés par voie systémique y

compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox 2), doit être évitée en raison d’effets

indésirables.

Signes d’infections masqués

Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses

propriétés pharmacodynamiques.

Précautions d'emploi

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions

hépatique et rénale.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des

réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement

important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou

avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre

risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à

d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque

hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur

l'activité des anticoagulants, des cas témoignant d’un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation

concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de

traitement doivent être étroitement suivis.

L’administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état

clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des

doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-

duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque d’effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène

et hémorragique digestifs (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou

sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation de la

concentration plasmatique de méthotrexate).

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés

moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et

apparentés, les héparines non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par

les AINS). Bien qu’aucune investigation n’ait démontré une influence du diclofénac sur l’action des

anticoagulants, des cas isolés d’augmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une

association concomitante de diclofénac et d’anticoagulants ont été rapportés.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter

la néphrotoxicité de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les

patients non traités par la ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec

diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des

prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont

généralement réversibles.

Par ailleurs, comme avec d’autres AINS, possibilité de réduction de l’effet des médicaments

antihypertenseurs comme les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de

diclofénac avec des médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association, particulièrement avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, du fait de l’augmentation

du risque de néphrotoxicité.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des

concentrations plasmatiques de méthotrexate

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés

moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du tenofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-

inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs

prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Antidiabétiques

Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des

antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou

hyperglycémiques nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques au cours du

traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est

recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.

+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale (voir rubrique 4.4).

Surveillance régulière de la kaliémie.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digoxine

En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est

recommandé de surveiller la digoxinémie.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d’effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques

d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

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