DICLOFENAC BGR 1 %, gel

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-03-2020

Ingrédients actifs:
diclofénac sodique
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
M02AA15
DCI (Dénomination commune internationale):
diclofenac sodium
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g de gel > diclofénac sodique : 1 g . Sous forme de : diclofénac de diéthylamine 1,16 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium de 50 g
Domaine thérapeutique:
anti inflammatoire non stéroïdien à usage topique
Descriptif du produit:
380 691-0 ou 34009 380 691 0 5 - 1 tube(s) aluminium de 50 g - Déclaration de commercialisation:07/05/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65616965
Date de l'autorisation:
2007-11-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

DICLOFENAC BGR 1 %, gel

Diclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien :

après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion,

après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire,

après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC BGR 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DICLOFENAC BGR 1 %, gel ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC BGR 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC BGR 1 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC BGR 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour

application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :

le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;

le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;

le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC

BGR 1 %, gel ?

N’utilisez jamais DICLOFENAC BGR 1 %, gel :

si vous êtes allergique au diclofénac ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens, aspirine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée) ;

sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DICLOFENAC BGR 1

%, gel.

N’appliquez pas sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

N’appliquez pas sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée sans avis médical.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s’aggravent, il est recommandé de

demander l’avis de votre médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans) :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez

jamais DICLOFENAC BGR 1%, gel »).

Autres médicaments et DICLOFENAC BGR 1 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout

autre médicament.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment

certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les

doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

DICLOFENAC BGR 1 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et

la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICLOFENAC BGR 1 %, gel contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC BGR 1 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-

delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2.5 g de gel. Cette dose maximale

correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l'échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7

jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose

maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours.

Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la

douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un

ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).

Populations particulières

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir

rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC BGR 1 %, gel »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux

effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des

doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même).

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC BGR 1 %, gel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l’eau et consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC BGR 1 %, gel

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement

normalement.

Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC BGR 1 %, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,

problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité

respiratoire diminuée),

manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la

gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:

des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations

locales,

très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel

appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un

pansement fermé.

Certains effets indésirables peuvent survenir selon une fréquence indéterminée :

sensation de brûlure au site d’application,

peau sèche.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC BGR 1 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC BGR 1 %, gel

La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine............................................................................................... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique.................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont :

Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine

liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol 1000, eau purifiée.

Qu’est-ce que DICLOFENAC BGR 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GMBH

FRUHLINGSTRASSE 7

D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s'il existe une

impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas

d'hématome ("bleu") important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée

maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique

physique intense avant la disparition complète de la douleur.

Par ailleurs, en cas de :

Entorse de la cheville

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement

orthopédique :

si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,

ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important.

Lésion du genou

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement

orthopédique :

en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,

et/ou en cas d'impossibilité d'appui.

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si la douleur persiste plus de 7 jours,

vous devez consulter un médecin.

Poussée douloureuse de l’arthrose

L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra faire la différence avec d’autres

maladies.

Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à une poussée d’arthrose. Toutefois,

vous devez consulter votre médecin sans tarder :

si la douleur dure plus de 14 jours,

ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,

ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflement important, de fièvre, de malaises

ou si les douleurs sont diffuses.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC BGR 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine .................................................................................................... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique.......................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : Propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte (à partir de 15 ans) :

traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;

traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;

traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication. La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par

l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au

soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-

delà, un médecin doit être consulté.

Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si

la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2.5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après au moins un avis médical.

1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si

besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être

consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Populations particulières

Population pédiatrique

DICLOFENAC BGR 1 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique

4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux

effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas de poussée d’arthrose digitale, voir rubrique

4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS,

aspirine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions particulières d'emploi

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses

signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de

moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux

AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence

supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux

ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la

gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas

d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La

constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort

fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même

après administration de très faibles doses de médicament ;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une

grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce

médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la

dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise

prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament,

même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une

surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette

surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en

agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les

femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement

doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes :

très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à

<1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données

disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre

décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité (incluant l’urticaire), œdème angioneurotique (œdème de

Quincke).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à

un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions, érythèmes, eczéma, prurit.

Rare : dermatose bulleuse.

Très rare : éruption pustuleuse, réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales.

Indéterminé : sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc

de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement

et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac

par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures

thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le

lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est

récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC :

M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des

acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Absorption

La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la surface traitée et dépend à la

fois de la dose totale appliquée et du degré d’hydratation cutanée.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires

sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites

hydroxylés, après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à une multiplication par

trois de la quantité de diclofénac absorbée.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires

sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois

supérieures aux concentrations plasmatiques.

Distribution

Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial

après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou.

Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après

l’administration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines

sériques, essentiellement l’albumine (99,4 %).

Le diclofénac s’accumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est

libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persiste

préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme l’articulation, où on le trouve à des

concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma.

Biotransformation

La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaison de la molécule

intacte, mais essentiellement un hydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques,

dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolites phénoliques sont

biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.

Élimination

La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies

plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites

actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un

métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est

pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans l’urine.

Caractéristiques chez les patients

Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attendue chez les patients présentant une

altération rénale. Chez les patients souffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non

décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans

atteinte hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse

n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a

pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas

eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a

pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré.

Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de

diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors

des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine

liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol 1000, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (aluminium) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 380 691 0 5 : 50 g en tube (aluminium) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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