DIASTABOL 50 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-11-2018

Ingrédients actifs:
miglitol
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
A10BF02
DCI (Dénomination commune internationale):
miglitol
Dosage:
50,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > miglitol : 50,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR DE L'ALPHA-GLUCOSIDASE
Descriptif du produit:
342 946-5 ou 34009 342 946 5 5 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 947-1 ou 34009 342 947 1 6 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 867-9 ou 34009 345 867 9 8 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/05/2018;348 759-2 ou 34009 348 759 2 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 760-0 ou 34009 348 760 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2016;348 755-7 ou 34009 348 755 7 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 756-3 ou 34009 348 756 3 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 758-6 ou 34009 348 758 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 761-7 ou 34009 348 761 7 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64758214
Date de l'autorisation:
1997-02-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2018

Dénomination du médicament

DIASTABOL 50 mg, comprimé

Miglitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIASTABOL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIASTABOL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ALPHA-GLUCOSIDASE, code ATC : A10BF02

Diastabol est un médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-

dépendant), chez l'adulte. C'est un inhibiteur de l'alpha-glucosidase qui agit en ralentissant la digestion des hydrates de

carbone (sucres complexes) que vous ingérez, ce qui réduit les taux de sucres anormalement élevés retrouvés dans votre

sang après les repas.

Ce médicament est préconisé dans le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime seul ou le régime associé à un

sulfamide hypoglycémiant (autre type de médicament anti-diabétique oral) donnent des résultats insuffisants.

Diastabol doit être utilisé en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides hypoglycémiants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais DIASTABOL 50 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au miglitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous avez moins de dix-huit ans

Si vous allaitez

Si vous avez un des troubles digestifs suivants : inflammation et/ou ulcération du côlon, obstruction intestinale partielle ou

risque d'obstruction intestinale, maladies intestinales chroniques avec troubles importants de la digestion ou de l'absorption,

hernie intestinale importante ou toute autre situation pouvant être aggravée par l'augmentation des gaz intestinaux

Si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diastabol :

Si vous prenez d'autres traitements (insuline ou sulfamides hypoglycémiants) pour votre diabète, vous avez probablement

l'habitude d'éviter les épisodes hypoglycémiques en prenant du sucre lorsque vous sentez que votre taux de sucre dans le

sang est trop bas (hypoglycémie).

Lors d'un traitement par Diastabol, ne traitez pas l'épisode hypoglycémique avec du sucre ordinaire (saccharose). A la

place, prenez des comprimés ou du sirop de glucose (aussi connu sous le nom de dextrose), ou des confiseries à base de

glucose, qui sont disponibles chez votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIASTABOL 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Ceci est dû au fait que certains médicaments peuvent modifier l'action de Diastabol ou l'action de certains

médicaments peut être affectée par Diastabol.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien :

si vous prenez des médicaments (adsorbants intestinaux) utilisés afin de contrôler la diarrhée ou la consistance des selles

ou les médicaments aidant à la digestion (produits à base d'enzymes digestives, comme la pancréatine et l'amylase). Ceci

est dû au fait que ces médicaments sont susceptibles de diminuer l'action de Diastabol et ne doivent pas être pris en même

temps que Diastabol.

si vous prenez des laxatifs, médicaments utilisés contre la constipation. Ceci est dû au fait que l’action de ces médicaments

peut être majorée par la prise de Diastabol.

si vous prenez certains médicaments oraux, particulièrement ceux à action prolongée (formes "retard", "à libération

modifiée" ou encore "à libération prolongée"). Ceci est dû au fait que l’effet de ces médicaments peut être modifié en raison

des diarrhées provoquées par Diastabol.

Si vous prenez :

de la digoxine, utilisée pour le traitement de certaines maladies cardiaques,

du glibenclamide ou la metformine, médicaments pour le traitement du diabète,

du propranolol, médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques.

Ceci est dû au fait que, dans les essais cliniques, il a été démontré que Diastabol pouvait légèrement réduire la quantité de

ces médicaments dans le corps, sans qu'il y ait la preuve que cela modifie l'efficacité de ces médicaments.

DIASTABOL 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les comprimés doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant

les repas.

Grossesse et allaitement

Diastabol ne doit pas être pris au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou en cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous prenez du miglitol avec un sulfamide hypoglycémiant, vous devez être alerté sur le risque possible

d'hypoglycémie.

En cas d'hypoglycémie, votre vigilance et votre capacité de réaction peuvent être diminuées, ce qui peut, par exemple,

affecter votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

DIASTABOL 50 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle recommandée de Diastabol en début de traitement est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de la tolérance après 4 à 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée par votre médecin à 1

comprimé de 100 mg (ou 2 comprimés de 50 mg) 3 fois par jour.

Pour obtenir le bénéfice maximal de Diastabol, vous devez suivre avec soin le régime prescrit par votre médecin.

Les comprimés de Diastabol sont pris par voie orale et doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou

avalés avec un peu de liquide juste avant les repas.

Si vous avez le sentiment que l'action de votre médicament est trop faible ou trop forte, ne changez pas vous-même la dose

mais demandez à votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit par votre médecin.

Continuez le traitement tout au long de la période déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIASTABOL 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que ce qui vous a été prescrit ou en cas de surdosage, des troubles digestifs tels que

flatulence (gaz), diarrhée et douleurs abdominales peuvent survenir. Vous pouvez également ressentir des ballonnements,

avoir des selles plus molles, des gargouillements de l'estomac et un sentiment de plénitude.

En cas de surdosage, évitez de prendre des aliments ou des boissons contenant des hydrates de carbone pendant les 4 à 6

heures qui suivent et prenez immédiatement un avis médical.

Si vous oubliez de prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Diastabol, ne prenez pas les comprimés entre les repas mais

attendez la prochaine prise prévue puis continuez le traitement comme précédemment.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez présenter un ou plusieurs troubles digestifs au cours de votre traitement par DIASTABOL :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

flatulence (gaz),

diarrhée,

douleurs abdominales.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

nausées (envie de vomir),

constipation,

dyspepsie (digestion difficile).

Ces effets diminuent en général au cours du traitement. Ces effets peuvent être diminués si vous respectez avec soin le

régime diabétique prescrit et si vous évitez les aliments sucrés ou contenant du saccharose.

Si vos symptômes persistent pendant plus de 2 à 3 jours, consultez votre médecin, notamment en cas de diarrhée.

Autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

si DIASTABOL est pris en association avec d'autres traitements du diabète, par exemple sulfamides hypoglycémiants ou

insuline, une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.

augmentation des enzymes du foie.

.Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

fonctionnement anormal du foie.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée sur la base des données

disponibles) :

pneumatose kystique intestinale (poches de gaz dans l’intestin)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte cartonnée et les plaquettes. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIASTABOL 50 mg, comprimé

La substance active est :

Miglitol............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DIASTABOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

DIASTABOL 50 mg se présente sous forme de comprimés, ronds, biconvexes blanc à légèrement jaune pâle. Ils sont blancs

d'un côté et gravés "MIG 50" sur l'autre côté.

Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquettes contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

BAYER PHARMA AG

KAISER-WILHELM-ALLEE

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIASTABOL 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Miglitol.................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Blanc à légèrement jaune pâle, rond, biconvexe, blanc sur une face et gravé "MIG 50" sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DIASTABOL est indiqué en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides hypoglycémiants dans le

traitement du diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), chez des patients insuffisamment équilibrés par un régime

seul ou par un régime associé à un sulfamide hypoglycémiant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte :

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour. En fonction de la tolérance, la posologie sera

en général portée à la dose d'entretien recommandée de 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour après 4 à 12 semaines de

traitement.

Sujet âgé :

Aucune modification de la posologie n'est requise.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Insuffisant rénal :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine supérieure à 25

ml/min).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés de DIASTABOL doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de

liquide au début des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au miglitol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1..

DIASTABOL ne doit pas être administré chez l'enfant et les sujets de moins de 18 ans.

Allaitement.

DIASTABOL est également contre-indiqué chez les patients présentant :

une maladie inflammatoire du côlon,

une ulcération colique,

une occlusion intestinale partielle ou une prédisposition aux occlusions intestinales.

De plus, DIASTABOL ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles intestinaux chroniques associés à des

troubles importants de la digestion ou de l'absorption, ni chez les patients dont l'état peut être aggravé par l'augmentation de

la formation des gaz intestinaux (ex : hernie intestinale importante).

La clairance au miglitol étant réduite chez les sujets insuffisants rénaux et en l'absence de données chez l'insuffisant rénal

sévère, le miglitol est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémie :

Le miglitol peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des sulfamides dont la posologie devra être ajustée en conséquence.

Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques réalisés.

Des épisodes hypoglycémiques sont survenus lors des essais cliniques en cas d'association avec l'insuline.

Les hypoglycémies survenant au cours du traitement doivent, si nécessaire, être traitées par une administration de glucose

et non de saccharose, car le miglitol retarde l'absorption des disaccharides et non des monosaccharides.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La biodisponibilité du glibenclamide et celle de la metformine sont légèrement diminuées en cas d'administration

concomitante de miglitol mais les résultats des études cliniques réalisées avec ces associations indiquent qu'il est peu

probable que d'éventuelles interactions pharmacocinétiques entre ces molécules aient une pertinence clinique.

Les adsorbants intestinaux (ex : charbon) ou les produits à base d'enzymes digestives responsables de la digestion des

hydrates de carbone (ex : amylase, pancréatine) peuvent diminuer les effets du miglitol et ne doivent donc pas être

administrés simultanément au miglitol.

Le miglitol pouvant entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que des selles molles et des diarrhées, les effets des

laxatifs peuvent être majorés. Comme avec toute autre cause de diarrhées, il faut prendre en compte les effets potentiels sur

l'activité des médications concomitantes, particulièrement les préparations à libération prolongée, en raison de la

modification possible du temps de transit gastro-intestinal.

Comme l'administration de miglitol peut réduire l'absorption du propranolol, un ajustement de la posologie de ce

médicament peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec le miglitol. Toutefois, en ce qui concerne le propranolol,

aucune modification des paramètres hémodynamiques n'a été observée au cours des études de pharmacologie.

L'administration concomitante de miglitol et de digoxine chez des volontaires sains a conduit à une réduction des

concentrations plasmatiques en digoxine.

Toutefois, cet effet n'a pas été observé chez les diabétiques non insulino-dépendants préalablement traités par de la

digoxine durant au moins 4 semaines. Cette interaction pharmacocinétique semble donc ne pas avoir de conséquence

clinique.

Aucune interaction n'a été observée entre le miglitol et la nifédipine, ni entre le miglitol et les antiacides à base d'hydroxyde

de magnésium et d'aluminium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du miglitol au cours de la grossesse. Les études réalisés chez l'animal

n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le

développement post-natal.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, le diabète ne devra pas être traité par le miglitol, mais l'insuline devra être

utilisée pour maintenir la glycémie aussi près de la normale que possible afin de diminuer le risque de malformations

fœtales associé à une glycémie supérieure à la normale.

Allaitement

Le miglitol ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Le miglitol est excrété dans le lait maternel en très faible concentration.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les patients doivent être alertés sur le risque possible d'hypoglycémie lorsque le miglitol est utilisé en association avec un

sulfamide hypoglycémiant.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences citées ci-dessous répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et

peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Lors de l'utilisation du miglitol en association à d'autres traitements antidiabétiques (sulfamides et insuline), des cas

d'hypoglycémie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.4).

Troubles gastro-intestinaux

Compte-tenu de son mode d'action, le miglitol peut entraîner chez certains patients une augmentation de la quantité

d'hydrates de carbone non digérés dans le côlon. Ces hydrates de carbone peuvent aussi être utilisés par la flore intestinale,

entraînant alors une augmentation de la production de gaz intestinaux.

La majorité des patients est donc susceptible de présenter un ou plusieurs des troubles gastro-intestinaux suivants :

Très fréquent : flatulences, diarrhées et douleurs abdominales.

Fréquent : nausées, constipation et dyspepsie.

Fréquence inconnue : iléus et pneumatose intestinale.

Ces symptômes dépendent à la fois de la dose et du régime alimentaire et peuvent s'atténuer au cours du traitement. Ces

effets peuvent être minimisés par une bonne adhésion au régime diabétique prescrit, et en évitant le sucre et les aliments

sucrés. Si les symptômes sont mal tolérés, il est recommandé de réduire la posologie.

Si les diarrhées persistent, le patient devra être surveillé attentivement et la posologie réduite ou le traitement suspendu si

nécessaire.

Troubles hépato-biliaires

Fréquent : élévation des transaminases.

Peu fréquent : anomalie de la fonction hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Il n'y a pas d'antidote actuellement connu.

Dans l'éventualité d'un surdosage, le patient est susceptible de présenter des troubles gastro-intestinaux tels que

flatulences, diarrhées et douleurs abdominales.

Un météorisme, des selles molles, des borborygmes et une sensation de réplétion pourraient également survenir.

La consommation de boissons ou d'aliments contenant des hydrates de carbone doit être évitée pendant 4 à 6 heures. Les

diarrhées doivent être traitées par les mesures symptomatiques usuelles.

Tout traitement d'appoint doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ALPHA-GLUCOSIDASE, code ATC : A10BF02

Le miglitol est un inhibiteur réversible des alpha-glucosidases intestinales. Sous l'influence du miglitol, la digestion des

hydrates de carbone complexes en monosaccharides absorbables au niveau de l'intestin grêle est retardée d'une façon

dépendante de la dose. L'administration de miglitol réduit l'hyperglycémie postprandiale et les fluctuations glycémiques

quotidiennes. L'absorption de glucose administré par voie orale n'est pas inhibée par le miglitol.

Contrairement aux sulfamides, le miglitol ne stimule pas l'insulinosécrétion pancréatique.

Le traitement par le miglitol permet également une réduction de la glycémie à jeun et une modification du taux

d'hémoglobine glycosylée (HbA1, HbA1c). Ces modifications peuvent correspondre à une réduction ou à une moindre

aggravation des taux d'HbA1 ou d'HbA1c selon l'état clinique du patient et l'évolution de la maladie. Ces paramètres sont

modifiés par le miglitol d'une façon dépendante de la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'activité pharmacodynamique du miglitol est locale au niveau du tractus gastro-intestinal.

Absorption

Après administration orale de faibles doses (12,5 à 25 mg), le miglitol est presque totalement absorbé. L'augmentation de la

dose orale de miglitol de 25 à 200 mg entraîne des modifications non linéaires de son absorption. Pour les doses

recommandées de 50 mg et 100 mg, le taux d'absorption est respectivement de 90 % et 60 %. Les caractéristiques

d'absorption du miglitol suivent la cinétique de Michaelis-Menten avec une fenêtre d'absorption de 6 à 10 heures suivant

l'administration.

Distribution

Son volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,18 l/kg, ce qui indique que le miglitol est distribué principalement dans

l'espace extracellulaire.

Le miglitol se fixe de façon négligeable aux protéines plasmatiques (< 4 %).

Elimination

Le médicament n'est pas métabolisé dans l'intestin ni après absorption, mais est éliminé sous forme inchangée presque

exclusivement par voie rénale. La clairance du miglitol peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.

L'excrétion biliaire du miglitol est négligeable (< 1 %). La clairance totale est par conséquent égale à la clairance rénale (99

à 114 ml/min chez le volontaire sain jeune) et correspond au taux de filtration glomérulaire. La demi-vie plasmatique (t

chez la majorité des volontaires sains jeunes est de l'ordre de 2 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études de toxicité chronique, le facteur limitant de l'étude de la dose a été l'observation d'une perte de poids.

Aucun organe cible spécifique n'a pu être déterminé au cours des études de toxicité.

Il n'a pas été observé avec le miglitol de potentiel génotoxique au cours des tests de génotoxicité et aucun signe de

carcinogénicité n'a été noté chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 342 946 5 5 : 30 comprimés sous plaquette (Polypropylène/Aluminium)

34009 345 867 9 8 : 90 comprimés sous plaquette (Polypropylène/Aluminium)

34009 342 947 1 6 : 120 comprimés sous plaquette (Polypropylène/Aluminium)

34009 348 755 7 1 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 348 756 3 2 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 348 758 6 1 : 120 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 348 759 2 2 : 30 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 348 760 0 4 : 90 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 348 761 7 2 : 120 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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