Diane - 35 2 mg + 0,035 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Disponible depuis:

Bayer AG

Code ATC:

G03HB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Dosage:

2 mg + 0,035 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990222216; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990222223; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990222230

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIANE-35, 2 MG + 0,035 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35
3. Jak stosować lek Diane-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diane-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIANE-35 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak
trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne
owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości
antykoncepcyjne lek ten
powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że
leczenie hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku
wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła
poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii
przeciwtrądzikowych, w tym
leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIANE-35
OGÓLNE UWAGI
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Diane-35, lekarz zada
kilka pytań na temat
zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także
ciśnienie tętnicze krwi i w razie
potrzeby przepr

Résumé des caractéristiques du produit

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu (
_Cyproteroni acetas_
)
i 0,035 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub
bez) związanego z wrażliwością na
androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Produkt leczniczy Diane-35 powinien być stosowany w leczeniu
trądziku wyłącznie, wówczas gdy
zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Ponieważ produkt leczniczy Diane-35 jest również hormonalnym
środkiem antykoncepcyjnym, nie
powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz
punkt 4.3).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania:
Podanie doustne
_ _
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY DIANE-35
Produkt leczniczy Diane-35 należy przyjmować regularnie, aby
osiągnąć skuteczne działanie oraz
ochronę antykoncepcyjną. Należy przerwać stosowaną do tej pory
antykoncepcję hormonalną. Sposób
stosowania produktu leczniczego Diane-35 jest podobny do sposobu
stosowania większości doustnych
środków antykoncepcyjnych. Dlatego należy trzymać się tych samych
zasad. Współczynnik
zawodności prawidłowo stosowanych doustnych środków
antykoncepcyjnych wynosi w przybliżeniu
1% w skali roku. Nieregularne przyjmowanie produktu leczniczego
Diane-35 może prowadzić do
krwawień śródcyklicznych oraz może spowodować pogorszenie
działania terapeutycznego i
skuteczności antykoncepcyjnej.
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu,
codziennie, mniej więcej o tej
samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Przez 21 kolejnych dni należy
prz