DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-10-2017

Ingrédients actifs:
trinitrine 120 mg
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
C01DA02
DCI (Dénomination commune internationale):
trinitrine 120 mg
Dosage:
120 mg
forme pharmaceutique:
Dispositif
Composition:
pour un dispositif > trinitrine 120 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique: Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitre
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique: Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitre, code ATC: C01DA02.DIAFUSOR contient de la trinitrine (substance active) qui est un vasodilatateur utilisé en cardiologie et qui appartient à la famille des dérivés nitrés.DIAFUSOR possède de nombreuses propriétés qui facilitent le travail du cœur (par exemple la dilatation des veines et des artères, ou la prévention des contractions des artères coronaires). Le dispositif transdermique contient la substance active qui traverse la peau, gagne le sang, et peut ainsi agir sur le cœur et les vaisseaux.DIAFUSOR est utilisé pour éviter des crises d’angine de poitrine (angor) et lutte contre l’apparition des crises.Ce médicament est réservé à l’adulte.
Descriptif du produit:
337 429-6 ou 34009 337 429 6 6 - 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 430-4 ou 34009 337 430 4 8 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2018;337 431-0 ou 34009 337 431 0 9 - 100 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 28/11/2018
Numéro d'autorisation:
68480335
Date de l'autorisation:
1994-06-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

3. Comment utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitre, code ATC: C01DA02.

DIAFUSOR contient de la trinitrine (substance active) qui est un vasodilatateur utilisé en cardiologie et qui appartient à la

famille des dérivés nitrés.

DIAFUSOR possède de nombreuses propriétés qui facilitent le travail du cœur (par exemple la dilatation des veines et des

artères, ou la prévention des contractions des artères coronaires). Le dispositif transdermique contient la substance active

qui traverse la peau, gagne le sang, et peut ainsi agir sur le cœur et les vaisseaux.

DIAFUSOR est utilisé pour éviter des crises d’angine de poitrine (angor) et lutte contre l’apparition des crises.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif

transdermique??

N’utilisez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une tension artérielle très basse, collapsus (état de choc, chute brutale de la tension artérielle) (voir rubrique

surdosage).

Si vous prenez déjà un médicament pour traiter un problème d’érection tel que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil.

Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension) suite à la prise d’un diurétique.

Si vous avez pris un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique

chronique par l’antihypertenseur riociguat.

Pour traiter certaines crises d’angine de poitrine (crise aiguë).

Dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde (crise cardiaque).

Si vous êtes atteint de cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque).

Si vous avez une tension artérielle anormalement élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne).

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif

transdermique.

Si vous prenez simultanément d'autres médicaments comme des vasodilatateurs, des antihypertenseurs, souvent utilisés

pour réduire la pression artérielle ; des diurétiques. L'administration concomitante de ces médicaments ainsi que la

consommation d'alcool peuvent potentialiser la baisse de la pression artérielle induite par DIAFUSOR 15 mg/24 heures,

dispositif transdermique.

En cas de changement du traitement, votre médecin pourrait adapter la dose.

Si vous présentez des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, le

traitement par DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique doit faire l'objet d'une surveillance médicale.

Si vous présentez une hypotension importante, alors le retrait du dispositif transdermique doit être envisagé.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique entraîne souvent des céphalées qui disparaissent généralement

après quelques jours malgré la poursuite du traitement. Il convient de les traiter par des analgésiques légers (par exemple

paracétamol). En cas de persistance, consultez votre médecin.

Une légère rougeur de la peau peut apparaitre sur le site d’application. Celle-ci disparait, généralement quelques heures

après le retrait du dispositif transdermique. Pensez à changer régulièrement le site d'application pour éviter une irritation

Le dispositif devra être retiré dans l’une des situations suivantes :

Si vous faites un malaise grave ou si vous êtes dans un état de choc (avec une chute de votre tension artérielle).

Si votre médecin doit vous faire un choc électrique externe (par exemple avec un défibrillateur) ou un autre traitement

utilisant de l’électricité (par exemple une électrocoagulation, une IRM ou une cardioversion). Dans la mesure du possible

prévenez votre médecin.

Par conséquent, dites à tout médecin que vous consulterez que vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin :

Si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, en particulier si vous avez des douleurs de la poitrine au cours de l’acte

sexuel. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de faire des examens et il pourra éventuellement décider de

modifier votre traitement.

Si vous ressentez des malaises durant le traitement. Ces malaises peuvent être dus à une chute de la tension artérielle et

surviennent notamment chez les personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des médicaments pour abaisser une

tension artérielle élevée.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'une hypoxémie artérielle consécutive à une anémie

grave et chez les patients souffrant d'hypoxémie et d'un déséquilibre des rapports ventilation/perfusion dus à une affection

pulmonaire ou à une cardiopathie ischémique, car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.

Si vous êtes atteint d’angor dérivé d’une cardiomyopathie hypertrophique car un traitement par dérivés nitrés peut aggraver

celui ci.

Il convient de prendre en compte la possibilité d'une augmentation fréquence d'angors lors des périodes d'interruption du

dispositif transdermique. Dans ce cas, le recours à un traitement antiangineux supplémentaire est souhaitable.

À mesure que la tolérance aux dispositifs transdermiques à la trinitrine se développe, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la

tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.

Votre médecin pourrait éventuellement vous prescrire un traitement associé aux bêta-bloquants afin d'éviter, le cas échéant,

une légère augmentation réflexe du rythme cardiaque.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique si vous prenez déjà un médicament pour traiter un

problème d’érection tel que le sildénafil, le tadalafil, ou le vardénafil. En effet, l’association de DIAFUSOR 15 mg/24 heures,

dispositif transdermique (ou de tout autre dérivé nitré) à certains médicaments traitant un problème d’érection risque de

provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle et peut entraîner un simple malaise, une perte de

connaissance, voire un accident cardiaque.

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique si vous prenez riociguat (un médicament

antihypertenseur pour traiter votre hypertension artérielle pulmonaire ou votre hypertension pulmonaire thromboembolique

chronique) car cela peut entraîner une baisse importante de votre tension artérielle.

La prise concomitante de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs calciques,

de diurétiques ou d'autres médicaments abaissant la tension artérielle ou visant à combattre l'anxiété ou la dépression et de

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique peut aggraver la baisse de votre tension artérielle.

La prise de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et de dihydroergotamine, un médicament contre la

migraine, peut affecter les vaisseaux sanguins du cœur.

L'effet du dispositif transdermique DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique peut être réduit si vous prenez en

parallèle des anti-douleurs ou des anti-inflammatoires. L'aspirine n'est pas concernée par ce problème. Toutefois, la prise

concomitante d'aspirine, de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et d'autres médicaments (amifostine) peut

entraîner une baisse importante de votre tension artérielle.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en

cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Allaitement

L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée relative à l'effet de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la

position debout), pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire d’une perte de connaissance. Vous ne devez

pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous ressentez l’un de ces effets.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 dispositif transdermique par jour.

Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d’éviter un phénomène d’accoutumance (diminution

de l’effet thérapeutique). Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif

(en général, durant 8 heures, la nuit).

Afin d’éviter une tension artérielle trop basse et des maux de tête violents, votre médecin pourra augmenter

progressivement le dosage jusqu’à trouver la dose qui vous convient.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance du médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le dispositif est à appliquer sur la peau. La substance active (la trinitrine) traverse la peau afin de passer dans votre sang.

On parle alors de voie transdermique.

Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c’est à dire sans blessure ni irritation), sur un endroit sec, propre et avec peu

de poils (par exemple sur le coté extérieur du thorax).

Mode d‘emploi du dispositif

1. Déchirez le sachet et sortez le dispositif transdermique.

2. Tenez le dispositif transdermique avec les deux mains en regardant les deux bandes marron du protecteur plastique.

3. Afin de séparer les 2 moitiés du protecteur plastique, plier vers vous le dispositif en appliquant les 2 bandes marron l’une

contre l’autre, jusqu’à entendre un claquement sec.

4. Enlevez une seule des 2 moitiés du protecteur plastique.

5. Appliquez la moitié du dispositif libéré à l’endroit choisi.

6. Une fois la moitié du dispositif en place, enlevez la deuxième moitié du protecteur plastique.

7. Pressez le dispositif avec la paume de la main pendant une dizaine de secondes.

Précautions à prendre lors de la manipulation de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Lavez-vous bien les mains après l’application

Après la durée de l’application, retirez et jetez l’ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un autre endroit (par

exemple de l’autre côté du thorax).

Ne recollez un système au même endroit qu’après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d’irritation locale.

Si le dispositif se décolle, vous devez mettre en place un nouveau système sur un autre endroit.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique reste en place et maintient son action même quand on prend un

bain, une douche, ou lors d’exercices physiques.

Vous devez tenir hors de portée des enfants tout dispositif (utilisé ou non).

Fréquence d’administration

Il est important de bien respecter la durée d’application que votre médecin vous a indiquée. En général, il faut garder le

dispositif durant 16 heures (par exemple le jour) et l’enlever ensuite durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez utiliser ces dispositifs. Conformez-vous à sa

prescription.

Si vous avez utilisé plus de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques en même temps, retirez-les avec précaution et lavez

soigneusement la peau pour éviter que le médicament ne continue d'être absorbé.

Une dose trop importante de trinitrine peut entraîner une forte baisse de votre tension artérielle (hypotension) ou une

augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), ou peut entraîner un étourdissement (état de choc) ou des

évanouissements (syncope).

Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des dispositifs.

La forte baisse de votre tension artérielle (hypotension) et l’étourdissement (état de choc) peuvent être traités par une prise

en charge spécialisée (élévation des jambes du patient, ou si nécessaire, des bandages de compression).

Si vous oubliez d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Appliquez un nouveau dispositif et continuez ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez oublié de changer votre dispositif transdermique, faites-le dès que possible. Ensuite, reprenez votre rythme

habituel.

N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques en même temps pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ne cessez pas d'utiliser vos dispositifs transdermiques sans en parler à votre médecin. Pour arrêter votre traitement, vous

devez diminuer la dose progressivement. Par ailleurs, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour contrôler

votre angor.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (1 à 10 patients sur 10)

Nausées et vomissements.

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

Maux de tête (céphalées), survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

Démangeaisons (prurit) ou des rougeurs (érythème) de la peau à l’endroit de l’application du dispositif, dermatite de

contact.

Sensation de brûlure et irritation au site d'administration.

Rare (1 à 10 patients sur 10000)

Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

Hypotension orthostatique et bouffées de chaleur.

Très rare (1 à 10 patients sur 100000)

Sensations vertigineuses.

Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience post commercialisation de DIAFUSOR. Il n’est pas possible

d'estimer leur fréquence avec précision.

Fréquence non estimable

Baisse de la tension artérielle (hypotension) pouvant s’accompagner d’étourdissement (asthénie), et exceptionnellement de

perte de connaissance (syncope), (en particulier chez les personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des

médicaments pour faire baisser la tension artérielle).

Palpitations.

Eruption généralisée (rash généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

À conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C).

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

La substance active est :

Trinitrine......................................................................................................................... 120 mg

Par dispositif

Les autres composants sont :

Matrice : polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397), épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de

réticulation (3730), eau purifiée.

Support : film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.

Membrane de protection : film de chlorure de polyvinyle rigide siliconé sur une face.

Qu’est-ce que DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un dispositif transdermique d’une surface de 30 cm². Boîte de 10, 30 ou 100

dispositifs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Matrice de diffusion

Trinitrine.........................................................................................................................................120 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement préventif de la crise d’angor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

Posologie

Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin

d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon

continue.

Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.

La durée de l’intervalle libre est d’au moins 8 heures.

L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (b bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour

assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

Dans le traitement préventif de la crise d’angor, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités

de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.

Les horaires d’application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l’ordonnance.

La réponse aux dérivés nitrés varie d’un patient à l’autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de

traitement.

Le schéma thérapeutique est le suivant : mise en place d’un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins

dosé, soit 5 mg/24 h par jour.

En cas d’efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4

mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.

Mode d’administration

Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par

exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le système en pressant une dizaine de secondes avec la

paume de la main.

Après la durée d’application prescrite, retirer et jeter le système utilisé, puis prendre soin d’appliquer le nouveau système à

un autre endroit. Ne recoller un système au même endroit qu’après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes

d’irritation locale.

En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système (à un autre endroit).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance circulatoire aiguë accompagnée d'une hypotension sévère, collapsus (état de choc) (voir rubrique 4.9).

En association avec un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 tel que sildénafil, tadalafil, vardénafil... (voir

rubriques 4.5):

En cas de dysfonction érectile ou d'hypertension artérielle pulmonaire, l’utilisation concomitante peut induire une baisse

importante de la pression artérielle.

chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 tel

que sildénafil, tadalafil, vardénafil..., ne doit pas être prescrit tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.

En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 tel que sildénafil, tadalafil, vardénafil..., les

dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien

de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré

d’action immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de

l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire, la prise éventuelle d’un inhibiteur de la

phosphodiéstérase de type 5 tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil... (le plus souvent, dans l’heure précédant

l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.

D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient

exposé à un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 tel que sildénafil, tadalafil, vardénafil... n’est pas précisément

connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Cardiomyopathie obstructive, soit par sténose aortique ou mitrale ou péricardite constructive.

Infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë.

Hypertension intra-crânienne.

En cas d’allaitement.

Hypotension sévère (pression systolique inférieure à 90 mmHg).

Hypovolémie sévère.

Ne pas utiliser DIAFUSOR chez les patients prenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (riociguat) dans le

traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ou de l'hypertension artérielle pulmonaire. L'utilisation

concomitante peut entraîner une hypotension.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament n’est pas un traitement curatif de la crise d’angor, il n’est pas non plus indiqué comme traitement initial de

l’angor instable, ou de l’infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours

d’hospitalisation.

Comme pour tous les dérivés nitrés, le passage d'un traitement à long terme à un nouveau type de traitement doit donner

lieu à une réduction progressive de la dose de trinitrine, qui doit cependant continuer à être administrée pendant le début du

nouveau traitement.

Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe (IRM, cardioversions, défibrillations, avant

l'application de champs magnétiques ou un traitement par diathermie.

En cas de survenue d’une crise d’angor pendant l’intervalle libre (de même qu’en dehors), une réévaluation de la

coronaropathie s’impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par

revascularisation).

Chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë,

le traitement par DIAFUSOR doit faire l'objet d'une surveillance médicale stricte et/ou d'un contrôle hémodynamique.

Le retrait du dispositif transdermique doit être reconsidéré chez les patients présentant une hypotension importante.

Comme d'autres dérivés nitrés, DIAFUSOR entraîne souvent des céphalées dépendantes de la dose administrée dues à

une vasodilatation cérébrale. Ces céphalées disparaissent généralement après quelques jours malgré la poursuite du

traitement. Si celles ci persistent pendant un traitement intermittent, il convient de les traiter par des analgésiques légers. Les

céphalées ne répondant pas aux analgésiques doivent inciter à réduire la dose de trinitrine ou à interrompre le traitement.

Lors du retrait du dispositif transdermique, toute rougeur légère de la peau disparait généralement en quelques heures. Il

convient de changer régulièrement de site d'application pour éviter les irritations locales.

Précautions d’emploi

La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées

violentes chez certains sujets à l’exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d’une forme

intraveineuse de dérivés nitrés.

Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l’alcool, peuvent majorer l’hypotension provoquée

par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.

Il n’est pas logique d’associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d’action

est similaire.

Hypoxémie: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'une hypoxémie artérielle consécutive à

une anémie grave (y compris les formes induites par un déficit en G6PD), car la biotransformation de la trinitrine est réduite

chez ces patients. Il en va de même chez les patients souffrant d'hypoxémie et d'un déséquilibre des rapports

ventilation/perfusion dus à une affection pulmonaire ou à une cardiopathie ischémique. Chez les patients souffrant

d'hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction se produit dans le poumon pour dévier la perfusion des zones d'hypoxie

alvéolaire vers les régions mieux ventilées (mécanisme d'Euler-Liljestrand). Les patients présentant un angor, un infarctus

du myocarde ou une ischémie cérébrale souffrent fréquemment d'anomalies des petites voies aériennes (en particulier

d'hypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction se produit dans le poumon pour dévier la perfusion des zones

d'hypoxie alvéolaire vers les régions mieux ventilées. La trinitrine est un vasodilatateur puissant susceptible d'inverser cette

vasoconstriction de protection. La perfusion dans les zones insuffisamment ventilées peut donc être accrue et entraîner une

aggravation du déséquilibre des rapports ventilation/perfusion, ainsi qu'une diminution supplémentaire de la pression

artérielle partielle en oxygène.

Cardiomyopathie hypertrophique: Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver l'angor causé par une cardiomyopathie

hypertrophique.

Majoration de la fréquence des angors: Il convient de prendre en compte la possibilité d'une fréquence accrue d'angors

lors des périodes d'interruption du dispositif transdermique. Dans ce cas, le recours à un traitement antiangineux

supplémentaire est souhaitable.

Tolérance à la trinitrine sublinguale: À mesure que la tolérance aux dispositifs transdermiques à la trinitrine se

développe, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.

Un traitement associé aux bêta-bloquants permet d'éviter, le cas échéant, une légère augmentation réflexe du rythme

cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE DE TYPE 5 tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil... :

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment

un accident coronarien aigu.

+ Stimulateurs de guanylate cyclase soluble est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations à prendre en compte

Le traitement concomitant par des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des

bêta-bloquants, des diurétiques, des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques et des tranquillisants puissants

peut majorer l'effet hypotenseur de DIAFUSOR, tout comme la consommation d'alcool.

L'administration concomitante de DIAFUSOR et de la dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de la

dihydroergotamine. Il convient donc d'être particulièrement vigilant avec les patients souffrant d'affections coronariennes, car

la dihydroergotamine est un antagoniste de la trinitrine et peut donc entraîner une vasoconstriction des artères coronaires.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'acide acétylsalicylique, peuvent diminuer la réponse

thérapeutique à DIAFUSOR.

L'administration concomitante de DIAFUSOR, d'amifostine et d'acide acétylsalicylique peut majorer les effets hypotenseurs

de DIAFUSOR.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Comme tout médicament, DIAFUSOR doit être employé avec prudence chez la femme enceinte, en particulier au cours du

premier trimestre.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de DIAFUSOR dans le lait maternel, humain ou animal, on ne peut pas exclure un

risque pour l'enfant allaité.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIAFUSOR

en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée relative à l'effet de DIAFUSOR sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En début de traitement ou lors des ajustements de doses, il existe un risque d’hypotension orthostatique pouvant

s’accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes lors d’un surdosage. Il est

préférable pour les patients ayant éprouvé de tels effets de limiter la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence décroissante, comme suit: Très fréquent (³1/10), fréquent (³ 1/100 à

<1/10); peu fréquent (³ 1/1.000 à <1/100); rare (³ 1/10.000 à<1/1.000); très rares (<1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut

être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Fréquent: Céphalées dépendantes de la dose administrée, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires,

ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.

Très rare: Sensations vertigineuses.

Affections cardiaques

Rare: Tachycardie.

Fréquence indéterminé: Syncopes.

Affections vasculaires

Rare: Hypotension orthostatique et bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée : Hypotension artérielle surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d’association à d’autres

vasodilatateurs.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Troubles digestifs (nausées, vomissements).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Prurit et érythème à l’endroit de l’application du dispositif, dermatite de contact.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: Sensation de brûlure et irritation au site d'administration.

Fréquence indéterminée: Asthénie (état de choc).

Investigations

Rare: Augmentation de la fréquence cardiaque.

Les effets indésirables suivants sont issus de la pharmacovigilance de DIAFUSOR via des signalements spontanés et la

littérature scientifique. Ces réactions ont été signalées volontairement par une population dont la taille est incertaine, aussi il

n’est pas possible d'estimer leur fréquence avec précision. Celle-ci est donc indiquée comme inconnue. Au sein de chaque

système, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.

Affections cardiaques: palpitations.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash généralisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage est très faible.

Signes:

En cas d’application de plusieurs dispositifs (doses élevées de trinitrine), l’apparition d’effets secondaires systémiques est

possible : hypotension sévère et tachycardie réflexe ou un collapsus et une syncope. La méthémoglobinémie a été aussi

rapportée suite au surdosage accidentel.

Traitement:

Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des dispositifs et une prise en charge spécialisée.

Les cas d'hypotension et de collapsus peuvent être traités par une élévation des jambes du patient, ou si nécessaire, des

bandages de compression.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitre, code ATC: C01DA02

Mécanisme d’action

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d’azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit

à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :

une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d’une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-

charge cardiaque ;

une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la

diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques,

particulièrement vulnérables à l’ischémie ;

une action antispastique au niveau coronaire ;

une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires

périphériques, donc de la post-charge cardiaque ;

Ces effets contribuent au repos et à l’effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge

de travail cardiaque liée aux pré- et post- charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et

redistribution), qui sont à l’origine des indications des dérivés nitrés dans l’angor.

Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s’accompagne d’une diminution des pressions capillaires

pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l’origine des

indications de certains dérivés dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Ce dispositif transdermique permet le passage régulier et constant de la trinitrine dans la circulation sanguine en évitant

l’effet de premier passage hépatique : DIAFUSOR 15 mg/24 heures possède une surface de contact adhésive de 30 cm² et

libère une dose moyenne de 15 mg de trinitrine par 24 heures soit 0.6 mg par heure.

Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l’application.

Après du retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine s’abaissent rapidement pour devenir négligeables après 1

heure environ.

Les principaux métabolites sont des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés. Ces métabolites sont éliminés partiellement

sous forme de dérivés glycuronoconjugués.

L’élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Matrice de diffusion

Polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397), épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de réticulation

(3730), eau purifiée.

Support

Film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.

Membrane de Protection

Film de chlorure de polyvinyle rigide siliconé sur une face.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre 15°C et 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les dispositifs transdermiques sont conditionnés en sachets individuels (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide

acrylique polyéthylène) emballés dans une boîte carton ; boîte de 10, 30 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le dispositif DIAFUSOR ne doit être appliqué qu'après retrait de la pochette protectrice. Les lignes marron du protecteur

plastique étant orientées face à l'utilisateur, plier les bords pour ouvrir le dispositif le long de la ligne marron. Décoller les

deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif transdermique sur la peau. Se laver soigneusement

les mains après l'application. Recommander aux patients de se débarrasser avec précaution des dispositifs transdermiques

usagés et d'éviter toute application ou utilisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

337 429-6 ou 34009 337 429 6 6: dispositif transdermique en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide

acrylique polyéthylène). Boîte de 10.

337 430-4 ou 34009 337 430 4 8: dispositif transdermique en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide

acrylique polyéthylène). Boîte de 30.

337 431-0 ou 34009 337 431 0 9: dispositif transdermique en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide

acrylique polyéthylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 17 juin 1994

Date de dernier renouvellement: 21 juillet 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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