DIACEREINE Pharma 2000 50 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
diacérhéine
Disponible depuis:
LABORATOIRES PHARMA 2000
DCI (Dénomination commune internationale):
diacérhéine
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > diacérhéine : 50 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-ARTHROSIQUE
Descriptif du produit:
388 167-9 ou 34009 388 167 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 169-1 ou 34009 388 169 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69633912
Date de l'autorisation:
2008-09-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule

Diacéréine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un ANTI-ARTHROSIQUE (M: MUSCLE ET SQUELETTE).

Indications thérapeutiques

Ce médicament améliore les douleurs et la fonction chez les arthrosiques. Son délai d'action étant retardé, il peut être

associé à des anti-inflammatoires ou à des antalgiques dans les premières semaines de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule dans les cas suivants:

certaines maladies de l'intestin ou du côlon,

douleurs abdominales (douleurs du ventre),

antécédent d'allergie à la rhéine et aux substances d'activité proche,

antécédent d'allergie à l'un des composants,

maladie du foie sévère.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

Des cas d'atteinte du foie associée à la prise de DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ont été rapportés. En cas de

survenue de symptômes évocateurs d'une atteinte du foie (fatigue, perte d'appétit, jaunisse, douleurs abdominales, nausées,

vomissements, décoloration des selles associée à une coloration foncée des urines) il convient d'arrêter le traitement par

DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule, et de contacter le médecin traitant (voir rubrique 4).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.

PREVENIR VOTRE MEDECIN, en cas de maladie grave des reins.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie recommandée est habituellement de 2 gélules par jour.

En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Voie orale.

1 gélule le matin et 1 gélule le soir, de préférence au milieu des repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

fréquemment: diarrhées, selles molles et douleurs de l'abdomen,

rarement: pigmentation de la muqueuse intestinale,

coloration foncée des urines sans conséquence,

réactions cutanées: démangeaisons, éruptions et eczéma.

Des cas d'atteinte du foie ont été rapportés (voir rubrique 2).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte après «

EXP: ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule?

La substance active est:

Diacéréine ......................................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E172), indigotine, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES PHARMA 2000

10, rue Paul Dautier

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant

LABORATOIRES PHARMA 2000

10, RUE PAUL DAUTIER

78140 VELIZY-VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

MAZAL PHARMACEUTIQUE

ZAC DE KERNEVEZ

11, RUE DE RONTGEN

29337 QUIMPER CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diacéréine ......................................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau, de préférence au milieu des repas.

La posologie recommandée est de 2 gélules par jour, réparties en 1 prise le matin et 1 prise le soir.

Chez la personne âgée, chez l'insuffisant hépatique ou rénal modéré, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à

réduire de moitié.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

syndrome occlusif ou sub-occlusif,

syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

hypersensibilité à la rhéine et aux substances d'activité proche,

hypersensibilité à l'un des excipients,

insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DIACEREINE PHARMA 2000 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

Compte-tenu de la fréquence des diarrhées, prendre garde au risque de déshydratation en particulier chez les patients âgés,

et/ou sous IEC ou diurétiques, en raison du risque d'une majoration de déplétion hydrosodée.

Le traitement par DIACEREINE PHARMA 2000 50 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs

d'une atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium)

Diminution de l'absorption digestive de la Diacéréine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la Diacéréine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le fœtus, dû à un effet maternotoxique à fortes

doses.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la Diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques

dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été une diarrhée, des selles molles, des douleurs abdominales.

Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.

Une coloration foncée des urines en rapport avec la structure de la molécule et sans valeur pathologique peut être

observée.

Effets cutanés

Des cas de prurit, éruptions et eczéma ont été décrits.

Affections hépatobiliaires

Des cas d'atteintes hépatiques, en particulier cytolytiques (voir rubrique 4.4) ont été rapportés depuis la mise sur le marché.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, peut survenir une diarrhée profuse. Un traitement symptomatique sera institué: corriger les troubles

hydro-électrolytiques si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-ARTHROSIQUE

(M: MUSCLE ET SQUELETTE)

La diacéréine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée.

Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l'estomac.

Son action est lente et apparaît vers le 30ème jour de traitement et est significative vers le 45ème jour. L'effet est additif, en

association avec les AINS.

In vitro, la diacéréine a montré les propriétés suivantes:

une inhibition de la phagocytose et de migration des macrophages,

une inhibition de la production de l'interleukine 1,

une réduction de l'activité collagénolytique.

Dans certains modèles, la diacéréine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l'acide

hyaluronique.

Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.

Une étude multicentrique, randomisée, en double insu (étude ECHODIAH) visant à évaluer l'effet de la Diacéréine sur la

progression du pincement articulaire a été réalisée pendant une durée de 3 ans chez 507 patients souffrant de coxarthrose.

Elle a comparé la prise matin et soir de 50 mg de Diacéréine (n=255) à celle d'un placebo (n=252).

L'efficacité a été évaluée selon les deux critères principaux suivants:

pourcentage de patients aggravés radiologiquement (définis par une diminution radiologique de plus de 0,5 mm de

l'interligne articulaire).

vitesse annuelle de pincement de l'interligne articulaire (mm/an).

269 patients ont terminé l'étude.

A 3 ans, selon l'analyse en intention de traiter:

la proportion de patients subissant une progression radiologique de plus de 0,5 mm est significativement moindre dans le

groupe Diacéréine que dans le groupe placebo (50,7 % versus 60,4 %, p = 0,036);

la vitesse annuelle de pincement (0,39 mm/an) n'est pas significativement différente entre les deux groupes.

La signification clinique de ces résultats en termes de pronostic n'est pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diacéréine, après administration orale, subit l'effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme

de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée.

Après absorption d'une dose unique de 50 mg de diacéréine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2,5 heures

et la C

est de l'ordre de 3 mg/l.

La prise d'DIACEREINE PHARMA 2000 au cours du repas augmente la biodisponibilité (l'aire sous la courbe augmente de

près de 25%) et l'absorption est retardée.

Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg d'DIACEREINE PHARMA 2000 en prise unique, tous les paramètres

pharmacocinétiques sont indépendants de la dose.

La fixation protéique est très élevée (99%). Il s'agit essentiellement d'une liaison à forte affinité sur l'albumine.

La demi-vie d'élimination de la rhéine est approximativement de 4,5 heures. La quantité totale excrétée dans les urines est

de 30% environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80% sous formes sulfo et glucuroconjuguées et à 20% sous forme

inchangée.

A doses répétées (50 mg x 2 par jour), DIACEREINE PHARMA 2000 présente une accumulation faible.

Chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la

demi-vie d'élimination sont doublées et l'élimination urinaire est réduite de moitié.

Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n'est pas nécessaire de modifier la dose, malgré

l'élimination plus lente.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E172), indigotine, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES PHARMA 2000

10, rue Paul Dautier

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 169-1 ou 34009 388 169 1 4: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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