DIABENE, solution buvable en gouttes

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-04-2016

Ingrédients actifs:
aceticum acidum pour préparations homéopathiques
Disponible depuis:
Laboratoires LEHNING
DCI (Dénomination commune internationale):
aceticum salicylicium for homeopathic preparations
Dosage:
5 ml (6 DH)
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un flacon de 30 ml > aceticum acidum pour préparations homéopathiques : 5 ml (6 DH) > helonias dioica pour préparations homéopathiques : 5 ml (5 DH) > lacticum acidum pour préparations homéopathiques : 5 ml (5 DH) > phosphoricum acidum pour préparations homéopathiques : 5 ml (4 DH) > syzygium jambolanum pour préparations homéopathiques : 5 ml (4 DH) > taraxacum dens leonis pour préparations homéopathiques : 5 ml (4 DH)
Domaine thérapeutique:
Médicament homéopathique
Descriptif du produit:
303 034-9 ou 34009 303 034 9 8 - 1 flacon(s) de 30 ml ( abrogée le 19/04/2016) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2016;34009 300 ou 4 6 - 1 flacon(s) compte-gouttes en verre jaune(brun) de 30 ml - Déclaration de commercialisation:29/09/2016;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67698943
Date de l'autorisation:
2016-04-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2016

Dénomination du médicament

DIABENE, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DIABENE, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIABENE, solution buvable en gouttes ?

3. Comment utiliser DIABENE, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIABENE, solution buvable en gouttes ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DIABENE, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DIABENE, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans un traitement anti-

diabétique, en complément des traitements conventionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIABENE, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DIABENE, solution buvable en gouttes :

Chez l’enfant.

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient 39 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 231 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à

5,8 ml de bière, 2,3 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes

enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours

de la journée.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DIABENE, solution buvable en gouttes :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

DIABENE, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons.

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

DIABENE, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

3. COMMENT UTILISER DIABENE, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l’adulte

Prendre 30 gouttes 2 fois par jour (au réveil et au coucher).

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.

Tenir le flacon verticalement.

GOUTTE

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIABENE, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIABENE, solution buvable en gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIABENE, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas conserver au-delà de 1 mois après première ouverture.

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DIABENE, solution buvable en gouttes :

Les substances actives sont :

Aceticum acidum 6 DH.......................................................................................................................... 5 ml

Helonias dioica 5 DH.............................................................................................................................. 5 ml

Lacticum acidum 5 DH........................................................................................................................... 5 ml

Phosphoricum acidum 4 DH................................................................................................................... 5 ml

Syzygium jambolanum 4 DH................................................................................................................... 5 ml

Taraxacum dens leonis 4 DH.................................................................................................................. 5 ml

Pour un flacon de 30 ml.

Les autres composants sont :

Éthanol à 39% (v/v), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DIABENE, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

DIABENE, solution buvable en gouttes se présente sous forme de solution buvable conditionnée en flacon de verre jaune de

30 ml avec compte-gouttes, sous un étui cartonné.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Exploitant

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Fabricant

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIABENE, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aceticum acidum 6 DH.......................................................................................................................... 5 ml

Helonias dioica 5 DH.............................................................................................................................. 5 ml

Lacticum acidum 5 DH........................................................................................................................... 5 ml

Phosphoricum acidum 4 DH................................................................................................................... 5 ml

Syzygium jambolanum 4 DH................................................................................................................... 5 ml

Taraxacum dens leonis 4 DH.................................................................................................................. 5 ml

Pour un flacon de 30 ml.

Excipients à effet notoire : Éthanol 39% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans un traitement anti-diabétique, en complément des traitements conventionnels.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

30 gouttes 2 fois par jour (au réveil et au coucher).

Mode d’administration

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois sans avis médical.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications

Enfants.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient au maximum 39 % de vol. d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 231 mg par dose (30 gouttes), ce

qui équivaut à 5,8 ml de bière, 2,3 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes

enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours

de la journée.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses

composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans avant ouverture.

1 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 535 46 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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