DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE Mylan Pharma 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-01-2009

Ingrédients actifs:
dextropropoxyphène
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N02AC54
DCI (Dénomination commune internationale):
dextropropoxyphene
Dosage:
27 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dextropropoxyphène : 27 mg > paracétamol : 400 mg > caféine : 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
DEXTROPROPOXYPHENE EN ASSOCIATION
Descriptif du produit:
370 159-4 ou 34009 370 159 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2007;370 160-2 ou 34009 370 160 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 161-9 ou 34009 370 161 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 406-8 ou 34009 567 406 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
60686034
Date de l'autorisation:
2005-09-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg,

comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30

mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30

mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg,

comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association de 3 principes actifs: le dextropropoxyphène (analgésique), le paracétamol

(analgésique et antipyrétique) et la caféine (psychostimulant).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les douleurs modérées ou fortes ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le

paracétamol utilisé seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg,

comprimé dans les cas suivants:

enfants de moins de 15 ans,

allergie connue au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du comprimé (voir Que contient

DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé ?),

maladie grave du foie ou des reins,

allaitement,

ssociation avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (médicaments dérivés de la morphine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg,

comprimé:

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé de fortes doses peut conduire à l'état de dépendance.

Ce médicament contient du paracétamol, d'autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale quotidienne recommandée (3 g).

Précautions d'emploi

Ne pas associer à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie des reins.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans

le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment:

l'enoxacine (antibiotique des voies urinaires),

les traitements contre l'épilepsie contenant de la carbamazépine,

ainsi que les médicaments contenant de l'alcool,

Même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, prévenir votre médecin.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine sur les risques de

somnolence, de vertiges et de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30

mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans.

1 à 2 comprimés à chaque prise.

En moyenne 4 comprimés par jour, répartis en 2 à 4 prises. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au

minimum de 8 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet de DEXTROPROPOXYPHENE/ PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27

mg/400 mg/30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels à l'aide d'un verre d'eau, au cours d'un repas.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30

mg, comprimé que vous n'auriez dû: En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400

mg/30 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400

mg/30 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible que surviennent:

une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du

visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement,

avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, fatigue, euphorie, somnolence, céphalées, vertiges, troubles

mineurs de la vision, désorientation, hypoglycémie, atteinte du foie. Rares cas d'insomnie, possibilités de palpitations.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30

mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé

après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Pas de précautions particulières de conservation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg,

comprimé ?

Les substances actives sont:

Dextropropoxyphène .......................................................................................................................... 27 mg

Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg

Caféine ............................................................................................................................................. 30 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg,

comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20, 28, 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

34 rue Saint-Romain

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

34 rue Saint-Romain

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

BLUEPHARMA

S. Martinho do Bispo

3041-801 COIMBRA

PORTUGAL

MYLAN SAS

34 rue Saint-Romain

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

LABORATOIRES BTT

Z.I. de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE MYLAN PHARMA 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dextropropoxyphène .......................................................................................................................... 27 mg

Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg

Caféine ............................................................................................................................................. 30 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense, ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques

périphériques seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas.

1 à 2 comprimés par prise. En moyenne 4 comprimés par jour répartis en 2 à 4 prises.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre 2 prises sera au

minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

enfants de moins de 15 ans,

allergie au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament,

insuffisance hépatocellulaire,

insuffisance rénale sévère,

allaitement,

association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles

recommandées et pour des traitements au long cours.

Précautions d'emploi

LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament doit être évité chez les patients à tendance suicidaire, chez les patients traités par des tranquillisants, des

antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU PARACETAMOL

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le

dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son

métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

Associations à prendre en compte

+ Autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central, tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et

traitements de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H

sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques,

neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite automobile et

l'utilisation de machines.

LIEES A LA CAFEINE

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations

(diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la

caféine).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet

tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.

Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque fœtal lorsqu'il

est utilisé au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a

apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la caféine.

Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions

courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.

L'abus de caféine peut être à l'origine d'une tachycardie fœtale et néonatale. Toutefois, par comparaison à une population

normale, il n'a pas été rapporté d'augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d'enfants

hypotrophes.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les

doses préconisées.

Allaitement

La présence de dextropropoxyphène conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas d'allaitement: ce

médicament passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des

nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la

prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients amenés à conduire des véhicules et à utiliser des machines de l'apparition possible de somnolence, de

vertiges et de troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire,

rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénies et neutropénies ont été signalés.

LIES AU DEXTROPROPOXYPHENE

Les plus fréquents: nausées, vomissements,

Plus rarement: constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,

désorientation, somnolence, vertiges, hypoglycémie grave, hépatite cholestatique ou mixte.

LIES A LA CAFEINE

rares cas d'insomnie,

possibilité de palpitations.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle

fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.

Symptômes de surdosage au paracétamol

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières

heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une

seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirurine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène

Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à

l'apnée.

Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.

Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du

dextropropoxyphène.

Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-

acétylcystéine par voie I.V. ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du

dextropropoxyphène.

Assistance respiratoire.

Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions

fatales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: DEXTROPROPOXYPHENE EN ASSOCIATION,

Code ATC: N02AC54.

(N: Système nerveux central)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs:

paracétamol: ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE,

dextropropoxyphène: ANALGESIQUE OPIOIDE,

caféine: PSYCHOSTIMULANT.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-

acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous

forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

DEXTROPROPOXYPHENE

Résorption rapide.

La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne en 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.

Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).

Métabolisme hépatique: transformation en nordextropropoxyphène principalement (1/2 vie: 16 à 48 heures).

Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, povidone, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

34 rue Saint-Romain

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

370 159-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

370 160-2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

370 161-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

567 406-8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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