Dexmedetomidin "Ever Pharma" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosage:

100 mikrogram/ml

forme pharmaceutique:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2019-02-10

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
dexmedetomidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Dexmedetomidin EVER Pharma
3.
Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidin EVER Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dexmedetomidin EVER Pharma indeholder en aktiv substans, der kaldes
dexmedetomidin og som
tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes som
bedøvelse (en tilstand af
beroligelse, sløvhed eller søvn) af voksne patienter på en
intensivafdeling på et sygehus eller i vågen
tilstand i forbindelse med forskellige diagnostiske eller kirurgiske
indgreb.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA:
-
hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6)
-
hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3.
grad)
-
hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling
-
hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige
tilstande, som påvirker
blodforsyningen til hjernen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller
sygeplejerske hvis noget af det
følgende gælder for dig, fordi Dexmedetomidin EVE

Résumé des caractéristiques du produit

16. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDIN "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30264
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidin "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hver 4 ml ampul indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Hver 10 ml ampul indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten 4 mikro-
gram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat indeholder mindre end 1 mmol (cirka 3,5 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
_dk_hum_57662_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
1. Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har
behov for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond Agitation-
Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
2. Til sedation af voksne, ikke-intuberede patienter inden og/eller
under diagnostiske eller
kirurgiske procedurer, der kræver sedation dvs. sedation under
procedurer/vågen sedation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
INDIKATION 1. TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING,
DER HAR BEHOV FOR ET
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidin "Ever Pharma" må kun
administreres af
sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der
kræver inte