Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psicolepticos
Sedação consciente
Para a sedação de unidades de terapia intensiva para adultos que requerem um nível de sedação não mais profundo do que a excitação em resposta à estimulação verbal (correspondente à Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) 0 a -3).
Revision: 16
Autorizado
2011-09-15
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DEXDOR 100 MICROGRAMAS/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO dexmedetomidina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Dexdor e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor 3. Como utilizar Dexdor 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexdor 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DEXDOR E PARA QUE É UTILIZADO Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DEXDOR NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO DEXDOR - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3) - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução: - se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) pois Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina. Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina. A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5–7,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)]. Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para realização de procedimentos/sedação consciente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO PARA SEDAÇÃO DE DOENTES ADULTOS EM UCI (UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE NECESSITEM DE UM NÍVEL DE SEDAÇÃO QUE LHES PERMITA ACORDAR EM RESPOSTA À ESTIMULAÇÃO VERBAL [CORRESPONDENTE A 0 A -3 NA ESCALA RICHMOND DE AGITAÇÃO-SEDAÇÃO (RASS)]. Apenas para uso hospitalar. Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos. Posologia Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomidina a uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/ Lire le document complet