DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-05-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'éthambutol
Disponible depuis:
Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride ethambutol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'éthambutol : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUBERCULEUX (J Antiinfectieux généraux à usage systémique)
Descriptif du produit:
311 621-7 ou 34009 311 621 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1971;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65591476
Date de l'autorisation:
1998-01-14

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d’éthambutol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)

Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose et certaines infections (à mycobactéries atypiques

sensibles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au chlorhydrate d’éthambutol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

en cas de névrite optique

si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels un dysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante

du foie;

si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;

si vous consommez régulièrement de l’alcool.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Demandez conseil à votre médecin si vous présentez une jaunisse, un purpura (lésion hémorragique) sur la peau,

saignements de nez ou des gencives, une élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases,

bilirubines), une quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes).

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou

en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter

immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.

Respecter les conseils donnés par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est à éviter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels

attachés à l'emploi de ce médicament.

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être administrés en une seule prise quotidienne.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Utilisation chez les enfants

Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.

Si vous avez pris plus de DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rarement:

troubles oculaires,

troubles digestifs,

éruptions cutanées allergiques,

modifications biologiques: augmentation de l'acide urique, baisse des globules blancs.

Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :

réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement

plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue

importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du

nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

jaunisse,

modifications biologiques : troubles de fonctionnement du foie avec élévation de concentrations de certaines enzymes du

foie (transaminases, bilirubines), taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang

comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un

médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate d’éthambutol.............................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Silice précipitée hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L), copolymère d'acide méthacrylique type B

(EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc, macrogol 6000.

Qu’est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Janvier 2018

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’éthambutol.................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.

Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.

Chimioprophylaxie: l'éthambutol peut être utilisée pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l'utilisation des

antituberculeux reconnus dans cette indication. Dans ce cas, l'éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un

antituberculeux majeur.

Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur

une association d'antibiotiques actifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Règles générales du traitement de la tuberculose.

Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:

Un traitement bien conduit et bien suivi est avec, la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de

guérison essentiel.

Le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.

L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut

être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.

Un traitement efficace doit:

Associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois

pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).

Associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.

La phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.

Utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).

Etre administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-

thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de

deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.

Posologie

La dose habituelle est:

Adulte: 15 à 20 mg/kg/j.

Elle peut être portée à 25 mg/kg/j:

en cas de rechute,

en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (inférieure ou égale à 2 mois) en fonction des indications et

nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

Insuffisant rénal

Clairance de la créatinine (ml/mn)

Posologie journalière éthambutol

> 100

15 à 20 mg/kg/j

entre 70 et 100

15 mg/kg/j

< 70

10 mg/kg/j

sous hémodialyse

5 mg/kg/j

le jour de la dialyse

7 mg/kg/j

Population pédiatrique

Enfant à partir de 3 mois: 20 (15-25) mg/kg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas pas cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la

pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données

disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la

tuberculose.

Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.

Mode d’administration

Ce médicament sera administré par voie orale en une prise unique quotidienne.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité connue à l'éthambutol

Névrite optique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie de l'éthambutol en fonction de la clairance de la créatinine en raison du

risque de surdosage par accumulation.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Des cas de syndrome DRESS ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine.

Des cas de thrombopénie ont été observés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).

Des cas de toxicité hépatique ont été rapportés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8). Précautions d’emploi

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité

visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d'œil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis

un autre tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol.

Les troubles régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions

oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-

inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques

de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal

(urée, créatinémie, clairance à la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.

Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être réalisée en particulier chez les patients présentant une fonction

hépatique perturbée et/ou facteur de risque hépatique (éthylisme, antécédents d'hépatite).

Surveillance régulière de l’hémogramme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Sels et hydroxydes d'aluminium

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol et de l'isoniazide; prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des

antituberculeux (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'éthambutol. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

En clinique, l'utilisation de l'éthambutol au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de

grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éthambutol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en

sachant que chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit

avant la grossesse.

Allaitement

L'éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des

concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.

En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d'administration de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels

(baisse d'acuité, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d'axe rouge-vert) attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé, sont répertoriés ci-dessous par Système

Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être

estimée à partir des données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie

Fréquence

indéterminée

Thrombopénie

Affections du système

immunitaire

Fréquence

indéterminée

Syndrome DRESS (syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse

avec éosinophilie et symptômes

systémiques)

(Voir rubrique 4.4).

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Très rare

Anorexie, Hyperuricémie

Affections oculaires

Rare

Névrite optique axiale ou périaxiale,

Baisse de l'acuité visuelle,

Scotome central

Dyschromatopsie pour le vert et le

rouge.

Affections gastro-

intestinales

Très rare

Trouble gastro-intestinal

Affections

hépatobiliaires

Fréquence

indéterminée

Lésion hépatocellulaire*

Hépatite*

Ictère*

(Voir rubrique 4.4).

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Très rare

Rashs cutanés allergiques

Investigations

Fréquence

indéterminée

Elévation des transaminases et de la

bilirubine*

(Voir rubrique 4.4).

*Ces effets sont généralement d’avantage considérés comme associés aux autres traitements antituberculeux (isoniazide,

rifampicine et pyrazinamide) qu’à l’éthambutol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'intoxication, l'éthambutol est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUBERCULEUX (J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines (bacilles de la tuberculose) et

atypiques. La concentration minimale inhibitrice ou CMI est de 1 µg/ml pour la plupart des souches de bacilles de la

tuberculose. A cette concentration, le produit peut être bactéricide sur certaines souches.

L'action sur les mycobactéries atypiques est habituellement modérée mais l'éthambutol potentialise souvent l'action d'autres

antibiotiques actifs.

On retrouve dans le tissu pulmonaire des taux bactéricides pour l'ensemble des souches du bacille de Koch.

L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intracellulaires.

Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l'éthambutol sont

inférieures à 1 %. Pour éviter l'émergence de résistance acquise en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un

ou plusieurs antituberculeux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive est rapide. Le pic plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures. L'absorption orale est de l'ordre de

75-80 %.

L'absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30 % en cas de prise d'anti-acides.

L'absorption digestive de l'éthambutol est réduite d'au moins 40 à 50 % chez la majorité des sujets HIV+.

La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.

L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale.

L'élimination de l'éthambutol est à 80 % rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15 %.

La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.

L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux

sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des

concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires

peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice précipitée hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L) (sous forme d'une solution de copolymère d'acide

méthacrylique type A à 12,5 pour cent (EUDRAGIT L12,5)), copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S) (sous

forme d'une solution de copolymère d'acide méthacrylique type B à 12,5 pour cent (EUDRAGIT S12,5)), paraffine liquide,

talc, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 311 621-7 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:14 janvier 1998

Date de dernier renouvellement:14 janvier 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

17 juillet 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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