DESOGESTREL Arrow 75 microgrammes, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

Dénomination du médicament

DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DESOGESTREL ARROW est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif,

une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelle

DESOGESTREL ARROW est appelé pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative. Contrairement aux

pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d'estrogène en plus du

progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les

spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des

pilules combinées. DESOGESTREL ARROW se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en

progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive de

DESOGESTREL ARROW est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, DESOGESTREL ARROW peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les

estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Un inconvénient de DESOGESTREL ARROW est la survenue possible de

saignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfois une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL ARROW 75

microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus

dans DESOGESTREL ARROW.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans

un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une

embolie pulmonaire].

Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et

que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer

du sein.

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL ARROW.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient

pour la première fois pendant l'utilisation de DESOGESTREL ARROW, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

Si vous avez un cancer du foie; en effet un effet éventuel de DESOGESTREL ARROW sur le cancer du foie ne peut être

exclu.

Si vous avez une fonction hépatique réduite.

Si vous avez des antécédents de thrombose.

Si vous avez un diabète.

Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»).

Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»).

Si vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau

en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons

ultraviolets.

Si l'une de ces affections vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Lorsque DESOGESTREL ARROW est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement.

Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez DESOGESTREL ARROW, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des

examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l'une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la

poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer

respectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire);

Si vous avez des douleurs d'estomac sévères d'apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles

hépatiques);

Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein);

Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac (pouvant indiquer une

grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus);

Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à

l'avance);

Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels;

Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si vous sentez une grosseur dans

vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez

celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans

après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le

nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise

de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins

de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas

habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y

aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000

femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas

supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs,

comme DESOGESTREL ARROW, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes

(pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont

pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les

femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes

possibles d'une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe «Contactez votre médecin dès que possible»).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut

parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines

dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce

phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire

au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou

non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne

sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative

comme DESOGESTREL ARROW et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher DESOGESTREL ARROW d'agir correctement et peuvent conduire à des

saignements inattendus ou à une moindre efficacité dans la prévention des grossesses. Cela inclut les médicaments utilisés

pour le traitement :

de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital)

de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine)

des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir)

d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine), des maux d'estomac (charbon)

de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis)

en cas de transplantations (par exemple ciclosporine).

Il faut toujours signaler à votre médecin les médicaments ou plantes médicinales que vous prenez. Signalez également à

tout autre médecin ou dentiste qui prescrivent un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez

DESOGESTREL ARROW. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives

supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps. DESOGESTREL

ARROW peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation

de l'effet (par exemple médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre DESOGESTREL ARROW au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez pas DESOGESTREL ARROW si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

DESOGESTREL ARROW peut être pris lorsque vous allaitez.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre DESOGESTREL ARROW, contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOGESTREL ARROW n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé

pelliculé

DESOGESTREL ARROW contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours DESOGESTREL ARROW comme vous l'a indiqué votre médecin et comme décrit dans la notice. Consultez

votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Méthode d'administration

Une plaquette de DESOGESTREL ARROW contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé par jour.

Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d'eau.

Des flèches sont imprimées sur la face avant de la plaquette, entre les comprimés.

Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours de la semaine inscrits sur l'aluminium. Chaque jour

correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DESOGESTREL ARROW, prenez

un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous

commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) "Mer".

Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les

flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé

quotidien.

Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit

toujours de 24 heures. Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DESOGESTREL ARROW, vous devez

néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une

nouvelle plaquette de DESOGESTREL ARROW dès le lendemain - sans aucune interruption de la prise et sans attendre

vos règles.

Prise de la première plaquette de DESOGESTREL ARROW

Lorsqu'aucune contraception hormonale n'a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de DESOGESTREL ARROW.

Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le

ème

et le 5

ème

jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par

exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL ARROW le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre

plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a

aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés

inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOGESTREL ARROW le lendemain de la prise du dernier

comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures

contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle

habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de

comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode

contraceptive supplémentaire mécanique (une méthode barrière, comme les préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la

prise des comprimés DESOGESTREL ARROW.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer à prendre DESOGESTREL ARROW immédiatement.

Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre DESOGESTREL ARROW à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de

votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives

supplémentaires.

Après un accouchement

Après un accouchement, vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL ARROW avant le retour de vos règles. Si

vous commencez à prendre DESOGESTREL ARROW plus de 21 jours après l'accouchement, vous devez utiliser une

méthode contraceptive supplémentaire (une méthode barrière, comme les préservatifs) au cours des 7 premiers jours de la

prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant

de commencer à prendre DESOGESTREL ARROW.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

DESOGESTREL ARROW, comme les autres contraceptifs hormonaux ne protège pas des infections par le VIH (SIDA) ni

des autres maladies sexuellement transmissibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel

en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants: nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de

légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL ARROW

est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL ARROW peut

être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité

contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure

habituelle. Ceci signifie qu'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de

contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un

ou plusieurs comprimés au cours de la 1

ère

semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la

semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent

la prise de DESOGESTREL ARROW, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et l'efficacité de

DESOGESTREL ARROW peut être réduite. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire

(comme les préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL ARROW quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée

d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de DESOGESTREL ARROW sont décrits dans les paragraphes «

Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

DESOGESTREL ARROW ?». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin

immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de DESOGESTREL

ARROW. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique

ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection

hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution

de la protection contraceptive de DESOGESTREL ARROW. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure.

Continuez simplement à prendre DESOGESTREL ARROW. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés,

vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes:

Très fréquent : plus d'une patiente sur 10

Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100

Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000

Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000

Très rare : moins de 1 patiente sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles de l'humeur,

diminution du désir sexuel

(libido)

Infection vaginale

Eruption, urticaire, grosseurs

violacées douloureuses sur la

peau (érythème noueux) (il s'agit

d'affections de la peau)

Maux de tête

Intolérance aux lentilles de

contact

Nausées

Vomissements

Acné

Chute de cheveux

Douleurs dans les seins,

règles irrégulières ou

absentes

Règles douloureuses, kyste de

l'ovaire

Prise de poids

Fatigue

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESOGESTREL ARROW après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Pour les conditionnements sans sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditionnements avec sachet : Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Désogestrel .................................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés de DESOGESTREL ARROW sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés d'un diamètre

compris entre 5,4 mm et 5,8 mm et sans gravure.

Chaque plaquette contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes, conditionnées ou non en

sachet

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

CENEXI – OSNY

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Désogestrel .................................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, sans gravure et d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure avec une petite quantité de boisson, de sorte que

l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles

saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL ARROW

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des

règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2

ème

et le 5

ème

jour du cycle à condition d'utiliser une méthode

contraceptive mécanique dite de barrière pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est

pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement, un accouchement prématuré ou après un avortement du second trimestre :

Le traitement contraceptif par DESOGESTREL ARROW après un accouchement peut être débuté avant le retour des règles.

Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la

prise de DESOGESTREL ARROW et une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée au cours de la première

semaine de la prise des comprimés contraceptifs (voir rubrique 4.6).

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL ARROW en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer DESOGESTREL ARROW de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est

à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou

du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer DESOGESTREL ARROW au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise

de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC.

Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise

des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant

un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais de l'implant ou d'un

dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la

prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié

et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de

contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine

d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception

supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être

complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen

gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou

aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances propres à chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut

influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en

conséquence.

Lors de la prise régulière de DESOGESTREL ARROW, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements

sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une

cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut

inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DESOGESTREL ARROW ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies

sexuellement transmissibles.

Population pédiatrique

DESOGESTREL ARROW n'est pas indiqué chez l'enfant.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse connue ou suspectée.

Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas

normalisés.

Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels

Hémorragie génitale inexpliquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation

d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant

qu'elle ne décide de commencer DESOGESTREL ARROW. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation,

d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par

DESOGESTREL ARROW doit être interrompu.

Cancer du sein

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs),

le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît

progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la

femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs

(jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été

calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d'âge

Nombre de cas attendus

chez les femmes utilisant

des COCs

Nombre de cas attendus

chez les femmes n'utilisant

pas de COCs

16-19 ans

20-24 ans

17,5

25-29 ans

48,7

30-34 ans

35-39 ans

40-44 ans

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOGESTREL ARROW, est

potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins

concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par

l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins

avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dû à

un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles Hépatiques

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué

individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse

(accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce

résultat pour DESOGESTREL ARROW utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue;

néanmoins DESOGESTREL ARROW doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de DESOGESTREL ARROW doit aussi

être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant

des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il

n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant

des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées

durant les premiers mois d'utilisation de DESOGESTREL ARROW.

Patientes hypertendues

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOGESTREL ARROW, ou si une

augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt

de DESOGESTREL ARROW doit être envisagé.

Autres affections

Le traitement par DESOGESTREL ARROW conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant

à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur

la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas

aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules

uniquement progestatives. Bien que DESOGESTREL ARROW inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse

ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs

abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma

gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors

de la prise de DESOGESTREL ARROW.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais

une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie:

ictère et/ou prurit lié à une cholestase;

formation de calculs biliaires; porphyrie;

lupus érythémateux disséminé;

syndrome hémolytique urémique;

chorée de Sydenham;

herpès gestationnel;

perte d'audition liée à une otospongiose;

angiœdème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Maturation des follicules

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire survient. Les follicules peuvent

occasionnellement continuer à croître au-delà de la taille qu'ils atteindraient au cours d'un cycle normal. En général, ces

follicules hypertrophiés (kystes fonctionnels) disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais dans

certains cas, ils sont associés à des douleurs abdominales discrètes. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à

un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les

contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent

conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles [comme les hydantoïnes (par ex. phénytoïne), les

barbituriques (par ex. phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, et aussi éventuellement

l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la griséofulvine et les produits contenant

du millepertuis (Hypericum perforatum)].

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister

pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront

temporairement utiliser une méthode contraceptive barrière en complément de DESOGESTREL ARROW. Cette méthode

contraceptive barrière devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante du traitement inducteur

d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques, il est recommandé d'arrêter DESOGESTREL

ARROW et d'envisager l'utilisation d'une méthode non hormonale.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et

par conséquent l'efficacité contraceptive peut être également réduite (voir rubrique 4.2).

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations

plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (ex.: ciclosporine) ou diminuées.

Note: Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin

d'identifier les interactions éventuelles.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains

tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes

et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions

lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la

fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles

s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement

DESOGESTREL ARROW est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une

masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés

de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance

en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent

pas non plus une augmentation de risque.

DESOGESTREL ARROW ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou

en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose

de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant

sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du

désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué

jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement

physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé

un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DESOGESTREL ARROW peut être utilisé

pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise

DESOGESTREL ARROW devront être suivis attentivement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DESOGESTREL ARROW n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une

inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des

saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir

plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement

absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement,

les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des

saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le

désogestrel sont les suivants: acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets

indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de

causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables

sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes

d'organes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et

infestations

Infections vaginales

Affections

psychiatriques

Modification de

l'humeur, diminution

de la libido

Affections du

système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux

lentilles de contact

Affections gastro-

intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire,

érythème noueux

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Mastodynie,

saignements

irréguliers,

aménorrhée

Dysménorrhée, kyste

ovarien

Troubles généraux et

anomalies liées au

site d'administration

Asthénie

Investigations

Prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation de DESOGESTREL ARROW. Dans de rares cas, des

grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été

rapportés. Ils comprennent: troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs

hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique

4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet

indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont:

nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le

traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique

Code ATC: G03AC09.

Le désogestrel est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, le désogestrel convient le mieux aux femmes qui allaitent et à

celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement

progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif du désogestrel est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres

effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone

supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un

intervalle de confiance à 95 % de (0,02 % - 5,29 %) dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les

erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle

d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de

l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice

de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % [0,09 - 1,20]),

comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % [0,42 - 3,96]) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population

générale les utilisant.

Le traitement avec le désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui

observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase

n'a été observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre,

les pics sériques sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est

approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG

(Sex Hormon Binding Globulin).

Métabolisme

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une

réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la

prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5

jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de

ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1).

Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 à 0,55. D'après ces

données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par

kg/jour.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales

du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tou-rac alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditionnements sans sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditionnements avec sachet : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium), indiquant les jours de la semaine.

Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.

Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés pelliculés conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 216 610 1 9 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 216 611 8 7 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 216 612 4 8 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

34009 216 613 0 9 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

34009 580 673 6 5 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 580 674 2 6 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.