DESLORATADINE Ranbaxy 5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-02-2018

Ingrédients actifs:
desloratadine
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
R06A X27
DCI (Dénomination commune internationale):
desloratadine
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > desloratadine : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
antihistaminiques anti-H1
Descriptif du produit:
220 989-1 ou 34009 220 989 1 3 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 018-5 ou 34009 582 018 5 1 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 991-6 ou 34009 220 991 6 3 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 992-2 ou 34009 220 992 2 4 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/07/2012;220 993-9 ou 34009 220 993 9 2 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 994-5 ou 34009 220 994 5 3 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 995-1 ou 34009 220 995 1 4 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 996-8 ou 34009 220 996 8 2 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/07/2012;582 016-2 ou 34009 582 016 2 2 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 017-9 ou 34009 582 017 9 0 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68686709
Date de l'autorisation:
2012-04-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2018

Dénomination du médicament

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H

, code ATC : R06A X27

DESLORATADINE RANBAXY contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE RANBAXY ?

DESLORATADINE RANBAXY est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre

réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE RANBAXY doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE RANBAXY soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par

une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et

plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les

yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE RANBAXY est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée

provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et

préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE RANBAXY 5 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINE RANBAXY :

si vous présentez une maladie des reins,

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n’y a pas d’interactions connues de la deslaratadine avec d’autres médicaments.

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE RANBAXY peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par

DESLORATADINE RANBAXY.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de DESLORATADINE RANBAXY n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester

votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou

utiliser des machines.

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé contient de l’isomalt.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera

la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE RANBAXY.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur

une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de

l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et

pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les

instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prenez DESLORATADINE RANBAXY uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors

d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE RANBAXY que vous n’auriez dû,

prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire,

sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très rarement

rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence

un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un

comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent

qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Durant la commercialisation de DESLORATADINE RANBAXY, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

réactions allergiques sévères,

éruption cutanée,

battements du cœur irréguliers ou plus intenses,

battements du cœur rapides,

douleur d’estomac,

nausées,

vomissements,

pesanteur d’estomac,

diarrhées,

vertige,

somnolence,

insomnie,

douleur musculaire,

hallucinations,

convulsions

agitation avec mouvements corporels augmentés

inflammation du foie

anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituelle

coloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet

(UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

anomalie du comportement,

agressivité,

modification du rythme des battements du cœur.

prise de poids, augmentation de l’appétit

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

rythme lent des battements du cœur

modification du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement,

agressivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Desloratadine.................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau : Isomalt (E953), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hyprolose,

crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II bleu 85F30605 : Poly(alcool) vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique

d’indigotine (E 132).

Qu’est-ce que DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé bleu, rond, biconvexe d’un diamètre d’environ 6,5 mm.

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium). Boites

de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA,

12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Desloratadine......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : isomalt (E953).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, de diamètre d’environ 6,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus

pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : La dose recommandée de DESLORATADINE RANBAXY est un comprimé une fois

par jour.

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une

période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l’évaluation des antécédents de la maladie du

patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant

plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité

est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé n’ont pas été établies chez les enfants

âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la loratadine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DESLORATADINE RANBAXY doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient de l’isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose (maladie héréditaire rare).

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de

convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales

sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la deslaratadine doit être envisagé en cas de crise

convulsive pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient

l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir

rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de

l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas

d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est

recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a

été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets

délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter

l’utilisation de desloratadine pendant la grossesse

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre

l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DESLORATADINE RANBAXY en prenant en compte le

bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes

ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être

informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que

conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose

recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le

placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :

asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la

céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du

placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les

autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont

définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes

Fréquences

Effets indésirables rapportés

avec desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Anomalie du comportement

Fréquence indéterminée

Agressivité

Troubles du système

nerveux

Fréquent

Céphalées

Très rare

Vertiges, somnolence,

insomnies, hyperactivité

psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Fréquence indéterminée

Allongement de l’intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Sécheresse buccale

Très rare

Douleur abdominales, nausée,

vomissement, dyspepsie,

diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes

hépatiques, augmentation de la

bilirubine, hépatite

Fréquence indéterminée

Ictère

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Augmentation de l’appétit

Troubles cutanés et du

tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-

squelettiques et

systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et

anomalies du site

d’administration

Fréquent

Fatigue

Très rare

Réactions d’hypersensibilité

telles que anaphylaxie, angio-

oedème, dyspnée, prurit, rash

et urticaire).

Fréquence indéterminée

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients

pédiatriques incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et

de l’agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux

doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un

traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de

desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux

doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H

, code ATC : R06A X27

Mécanisme d’action

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les

récepteurs H

périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques

périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une

inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles

humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La

signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Efficacité et sécurité clinique

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant

14 jours, il n’a pas été observé d’effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif. Dans un essai de

pharmacologie clinique, au cours duquel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose

thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de

variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose

recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence en comparaison avec le

placebo. La desloratadine administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance

psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas

modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les exercices liés au

vol aérien. La somnolence ou de l’altération des performances induite par l’alcool n’ont pas été majorées par la prise

concomitante de desloratadine lors des essais de pharmacologie cliniques réalisés. Aucune différence significative n’a été

mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de

psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement

nasal et prurit ainsi que prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé

les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique

L’efficacité de la desloratadine n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients

adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des nomenclatures de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être définie en

rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite

allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur

une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une

période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines. La desloratadine a diminué le caractère invalidant de

la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-

conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités

quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, compte tenu du

fait que la physiopathologie est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients présentant une

symptomatologie chronique peuvent être plus facilement recrutés pour des études prospectives. La libération d’histamine

étant un facteur déclenchant des lésions urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement

des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, conformément aux

recommandations thérapeutiques actuelles.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines menés comparativement au placebo chez des patients atteints d’urticaire

chronique idiopathique, la desloratadine s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille

des lésions urticariennes dès la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.

Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés

comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55

% des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par desloratadine a

également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’activité journalière, paramètres

évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La

desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie

de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

Le facteur d’accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d’administration en

une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à

celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une

concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration

maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7

ème

heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-

vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets

n’était pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de

desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation

de produit.

Biotransformation

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque

d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome

P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat

ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été

modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale:

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et

chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans l’étude

en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints

respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état

d’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les

sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les

sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et C

) à la desloratadine et à la 3-

hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives

5.3. Données de sécurité préclinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine

et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la

desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la

desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Isomalt (E953), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hyprolose,

crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II bleu 85F30605 : Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique d’indigotine

(E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 220 989 1 3 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 220 991 6 3 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 220 992 2 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 220 993 9 2 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 220 994 5 3 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 220 995 1 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 220 996 8 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 582 016 2 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 582 017 9 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

34009 582 018 5 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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