DESLORATADINE Evolugen 5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-09-2020

Ingrédients actifs:
desloratadine
Disponible depuis:
EVOLUPHARM
Code ATC:
R06AX27
DCI (Dénomination commune internationale):
desloratadine
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > desloratadine : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
antihistaminiques anti-H1
Descriptif du produit:
279 101-7 ou 34009 279 101 7 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 102-3 ou 34009 279 102 3 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 104-6 ou 34009 279 104 6 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 105-2 ou 34009 279 105 2 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/12/2014;279 106-9 ou 34009 279 106 9 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 107-5 ou 34009 279 107 5 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 108-1 ou 34009 279 108 1 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 109-8 ou 34009 279 109 8 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/12/2014;586 864-8 ou 34009 586 864 8 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 865-4 ou 34009 586 865 4 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 866-0 ou 34009 586 866 0 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 867-7 ou 34009 586 867 7 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 868-3 ou 34009 586 868 3 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 870-8 ou 34009 586 870 8 2 - 50 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65671584
Date de l'autorisation:
2014-07-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2020

Dénomination du médicament

DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette 0notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti-H1- code ATC : R06AX27.

DESLORATADINE EVOLUGEN contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

DESLORATADINE EVOLUGEN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il

aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE EVOLUGEN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation

nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes

et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui

démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE EVOLUGEN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire

(atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions

urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes

normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE

EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE EVOLUGEN

si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6, ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de prendre DESLORATADINE

EVOLUGEN :

si vous présentez une maladie des reins.

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE EVOLUGEN

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE EVOLUGEN avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

DESLORATADINE EVOLUGEN avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par

DESLORATADINE EVOLUGEN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE

EVOLUGEN n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il

est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant

une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE EVOLUGEN contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez

et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE EVOLUGEN.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par

semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour

une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par

semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée

plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc

suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE EVOLUGEN que vous n’auriez dû

Prenez DESLORATADINE EVOLUGEN uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux

n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE

EVOLUGEN que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmière.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement

normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EVOLUGEN, des cas de réactions allergiques sévères

(difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement

rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et

consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux

observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont

été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet

indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec DESLORATADINE EVOLUGEN, les effets indésirables suivants ont été

rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EVOLUGEN, les effets indésirables suivants ont été

rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

réactions allergiques sévères,

éruption cutanée,

battements du cœur irréguliers ou plus intenses,

battements du cœur rapides,

douleur d’estomac,

nausées,

vomissements,

pesanteur d’estomac,

diarrhées,

vertige,

somnolence,

insomnie,

douleur musculaire,

hallucinations,

convulsions,

agitation avec mouvements corporels augmentés,

inflammation du foie,

anomalies du bilan hépatique sanguin.

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

faiblesse inhabituelle

coloration jaune de la peau et/ou des yeux

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au

rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

modification du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité

prise de poids, augmentation de l’appétit.

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

rythme lent des battements du cœur

modification du rythme des battements du cœur

anomalie du comportement

agressivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boïte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Desloratadine............................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Opadry II 32B30509 bleu : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,

laque aluminique d’indigotine (E132).

Encre d’impression :

Gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, portant sur une face « D5 » imprimé à l’encre et lisse sur l’autre

face.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes

(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires

(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY ABLIBNOM

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Desloratadine..................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,2 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, portant sur une face « D5 » imprimé à l’encre et lisse sur l’autre

face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DESLORATADINE EVOLUGEN est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le

traitement symptomatique de :

la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

l’urticaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : la dose recommandée de DESLORATADINE EVOLUGEN est un

comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de

moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution

des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur

réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine

et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes

d’exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques

d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE EVOLUGEN n’ont pas été établies chez les enfants âgés de

moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DESLORATADINE EVOLUGEN doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir

rubrique 5.2).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou

familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à

l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration

de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients

recevaient l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative

n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets

délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir rubrique

5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la

commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la

desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal

n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par

mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Aerius pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la

desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre

l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE EVOLUGEN en prenant

en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que

la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En

conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant

toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications telles que rhinite allergique et urticaire

chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la

desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets

indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2

%), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus

fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9

% des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au

placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau

suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu

fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés

avec la desloratadine

Troubles du métabolisme et

Fréquence indéterminée

Augmentation de l’appétit

de la nutrition

Troubles psychiatriques

Très rare

Fréquence indéterminée

Hallucinations

Anomalie du comportement,

agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertige, somnolence, insomnie,

hyperactivité psychomotrice,

convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de l’intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée,

vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fréquence indéterminée

Augmentations des enzymes

hépatiques, augmentation de la

bilirubine, hépatite

Ictère

Troubles de la peau et du tissu

sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques

et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies

au site d’administration

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Asthénie

Réactions d’hypersensibilité (telles

que anaphylaxie, angio-œdème,

dyspnée, prurit, rash, et urticaire)

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la

population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une

anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des

crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement

aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5

pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises

inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en

valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4

pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui

observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être

envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse

péritonéale.

Symptômes

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de

l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui

observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H

, code ATC : R06AX27

Mécanisme d’action

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif

sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les

récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en

évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13

par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-

sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été

administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été

observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose

de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT

n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en

évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques

contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la

somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique

de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose

unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la

performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage

d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la

somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été

mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des

tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels

qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et

prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique

L’efficacité de la desloratadine comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées

chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et per-annuelle, la rhinite allergique

peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des

symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de

moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est

définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4

semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le

score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a

été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les

symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes,

puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les

patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d’histamine étant un

facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace

dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique

idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique

idiopathique, la desloratadine s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la

taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout

le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique,

le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du

prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des

patients traités par placebo. Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les

interférences sur le sommeil et l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent

l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après

approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le

facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme

d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un

intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient

comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4

% des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en

fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7

ème

heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement

de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la

population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration

quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique

n’évoquait une accumulation du produit.

Métabolisme

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent,

le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine

n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le

cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Elimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a

pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus

de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale

chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en

doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5

fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les

sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition

à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ

2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les

variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine

n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la

desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du

profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en

desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en

administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement,

n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans

des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Opadry II 32B30509 bleu : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,

laque aluminique d’indigotine (E132).

Encre d’impression :

Gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes

(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 101 7 3 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 279 102 3 4 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). 34009

279 104 6 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 279 105 2 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 279 106 9 2 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 279 107 5 3 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 279 108 1 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 279 109 8 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 586 864 8 1 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 586 865 4 2 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 586 866 0 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 586 867 7 1 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 586 868 3 2 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 586 870 8 2 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires

(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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