DELABARRE, gel gingival

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-04-2006

Ingrédients actifs:
TAMARIN (PULPE DE) (EXTRAIT MOU DE)
Disponible depuis:
SOFIBEL
DCI (Dénomination commune internationale):
TAMARIND (PULP) (FROM SOFT)
Dosage:
2,4000 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g > TAMARIN (PULPE DE) (EXTRAIT MOU DE) : 2,4000 g
Mode d'administration:
gingivale
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 20 g
Domaine thérapeutique:
PHYTOTHERAPIE A VISEE ANTALGIQUE
Descriptif du produit:
315 013-1 ou 34009 315 013 1 2 - 1 tube(s) aluminium verni de 20 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/01/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66204879
Date de l'autorisation:
1997-06-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006

Dénomination du médicament

DELABARRE, gel gingival

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DELABARRE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELABARRE, gel gingival ?

3. COMMENT UTILISER DELABARRE, gel gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DELABARRE, gel gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DELABARRE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PHYTOTHERAPIE A VISEE ANTALGIQUE

(A. appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en application locale en cas de douleurs des gencives lors des poussées dentaires du

nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELABARRE, gel gingival ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DELABARRE, gel gingival dans les cas suivants :

Allergie connue à l'un des constituants, notamment aux parabènes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DELABARRE, gel gingival :

Précautions d'emploi

Certains symptômes peuvent accompagner une poussée dentaire: fièvre, rougeurs des fesses ou des joues, selles molles.

Si ces symptômes persistent, si la fièvre augmente, si la douleur est importante: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de

propyle (E 216), glycérol.

3. COMMENT UTILISER DELABARRE, gel gingival ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 4 applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec un doigt propre, pendant 2 à 3 minutes.

Mode d'administration

VOIE LOCALE GINGIVALE

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée en fonction de la douleur ressentie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DELABARRE, gel gingival est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet, notamment :

Possible irritation locale, risque d'allergie notamment aux parabènes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DELABARRE, gel gingival ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DELABARRE, gel gingival après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DELABARRE, gel gingival ?

La substance active est:

Extrait aqueux mou de pulpe de tamarin ................................................................................................ 2,4 g

Pour 100 g de gel gingival.

Les autres composants sont:

Teinture de safran, saccharine, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle

(E 216), glycérol, hydroxyéthylcellulose (Natrosol H 250), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DELABARRE, gel gingival et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel gingival. Tube de 20 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SOFIBEL

110-114, rue Victor Hugo

92300 Levallois Perret

Exploitant

LABORATOIRES FUMOUZE

110-114, rue Victor Hugo

92300 LEVALLOIS -PERRET

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34-46, avenue du Vieux Chemin de Saint-Denis

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DELABARRE, gel gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait aqueux mou de pulpe de tamarin ................................................................................................ 2,4 g

Pour 100 g de gel gingival.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées à la poussée dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 4 applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre, pendant 2 à 3 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabènes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précaution d'emploi

Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possible irritation locale.

Risque d'allergie.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PHYTOTHERAPIE A VISEE ANTALGIQUE

(A. appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Teinture de safran, saccharine, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle

(E 216), glycérol, hydroxyéthylcellulose (Natrosol H 250), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 20 g recouvert intérieurement d'un vernis époxy-phénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOFIBEL

110-114, rue Victor Hugo

92300 Levallois Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

315 013-1: 20 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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