Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Deferiproni
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiproni Lipomed-monoterapia on tarkoitettu hoitoon raudan ylikuormitus potilaille, joilla on talassemia major, kun nykyinen kelaatiohoidon hoito on vasta-aiheinen tai riittämätön. Deferiproni Lipomed yhdessä toisen kelatoi tehokkaasti on tarkoitettu potilaille, joilla on talassemia major, kun yksinään mitään rautaa kelatoi tehokkaasti on tehoton, tai kun ehkäisyyn tai hoitoon hengenvaarallisia seurauksia raudan ylikuormitus oikeuttaa nopea tai intensiivinen korjaus.
Revision: 7
valtuutettu
2018-09-19
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT deferiproni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämän tuotteen mukana on potilaskortti. Täytä kortti ja lue se huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, näytä tämä kortti lääkärillesi. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia 3. Miten Deferiprone Lipomedia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deferiprone Lipomedin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEFERIPRONE LIPOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni. Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä. Deferiprone Lipomed -valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DEFERIPRONE LIPOMEDIA ÄLÄ OTA DEFERIPRONE LIPOMEDIA jos olet allerginen deferipronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin koko on 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm, ja siinä on jakouurre. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen. Deferiprone Lipomed yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Deferipronihoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta. Annostus Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden. Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella. Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain. Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevissa taulukoissa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden. Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain. 3 _ANNOSTAULUKKO KALVOPÄÄLLYSTEISILLE DEFERIPRONE LIPOMED_ _500 MG –TABLETEILLE _ PAINO (KG) PÄIVITTÄINEN KOKONAISANNOS (MG) ANNOS (MG, 3 KERTAA PÄIVÄSSÄ) TABLETTIEN LUKUMÄÄRÄ (3 KERTAA PÄIVÄSSÄ) 20 1 500 500 1,0 30 2 250 750 1,5 40 Lire le document complet