Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Darunavir

Disponible depuis:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

Darunavir

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2018-04-30

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR ZENTIVA
®
600 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Zentiva beachten?
3.
Wie ist Darunavir Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR ZENTIVA?
Darunavir Zentiva enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Zentiva
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört
zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunavir Zentiva beruht
auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Zentiva wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahren und mit mindestens
15 kg Körpergewicht angewendet, die mit HIV infiziert sind und die
bisher andere antiretrovirale
Arzneimittel angewendet haben.
Darunavir Zentiva muss in Kombination mit einer geringen Dosis von
Ritonavir und andere

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 3,58 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Glatte, ovale, bikonvexe, orangefarbene Filmtabletten von ca. 19 mm
Länge und 10 mm Breite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Zentiva, zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen, ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Zentiva 600 mg Tabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2):
‒
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
‒
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen ab 3
Jahren und mindestens
15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Zentiva zusammen
mit niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Darunavir Zentiva sollte sich nach genotypischen
oder phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir Zentiva sollten
die Patienten angewiesen werden,
nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu ändern oder die
Therapie abzubrechen.
Dosierung
Darunavir Zentiva ist