Darunavir Teva 400 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Darunavirum

Disponible depuis:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

Darunavirum

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: 60 tabl. w blistrze, 05909991338176, Rpz;60 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991338169, Rpz;

Statut de autorisation:

2018-05-28

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR TEVA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Darunavir Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Darunavir Teva
3.
Jak stosować Darunavir Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Darunavir Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Teva
to lek przeciwretrowirusowy,
stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV). Lek należący do grupy
inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Teva polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV
w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane
z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Teva 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób
dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat
i masie ciała co najmniej 40 kg ) zakażonych wirusem HIV oraz
-
które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
-
u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki
przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)
Lek Darunavir Teva należy przyjmowa�

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Teva, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Teva 400 mg są to pomarańczowe tabletki powlekane,
owalnego kształtu z wytłoczonym
oznakowaniem „400” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie, o wymiarach około 18,6 -19,1 mm
na 9,1-9,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Darunavir Teva stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej
dawce jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Produkt Darunavir Teva 400 mg, tabletki może być stosowany do
tworzenia odpowiednich
schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus
HIV-1 u osób dorosłych i
młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
•
wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang.
_antiretroviral treatment_
, ART)
(patrz punkt 4.2).
•
wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ART), i nie
miały mutacji (DRV-
RAM) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia
HIV-1 RNA wynosi <100
000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
6
/l. Należy wziąć pod uwagę badanie
genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia
produktem Darunavir Teva
u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej
(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4
i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjentów należy
poinformować, aby po rozpoczęciu
leczenia produktem Darunavir Teva nie zmieniali dawkowania, sposobu
podania ani nie przerywali
leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowa