Darunavir Sandoz 400 mg Filmtabletten

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

darunavirum

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavirum

forme pharmaceutique:

Filmtabletten

Composition:

darunavirum 400 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 110 258 µg, E 171, pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

HIV-Infektionen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-02-28

Notice patient

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PATIENTENINFORMATION
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Information für Patientinnen und Patienten
Darunavir Sandoz®
Was ist Darunavir Sandoz und wann wird es angewendet?
Wann darf Darunavir Sandoz nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Darunavir Sandoz Vorsicht geboten?
Darf Darunavir Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Darunavir Sandoz?
Welche Nebenwirkungen kann Darunavir Sandoz haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Darunavir Sandoz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Darunavir Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Darunavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Darunavir Sandoz und wann wird es angewendet?
Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3
Jahren verwendet, die mit
HIV infiziert sind.
Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur
Gruppe der so genannten Protease-
Hemmer. Die Wirkung von Darunavir Sandoz besteht darin, dass es die
Menge des menschlichen
Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die
HIV-Protease hemmt. Dies
verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die
mit der HIV-Infektion verbunden
sind.
Darunavir Sandoz muss in

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Darunavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Darunavirum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten 400 mg und 600 mg: Gelborange S (E110), excipiens pro
compresso obducto.
Filmtabletten 800 mg: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 400 mg, 600 mg und 800 mg Darunavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene:
Darunavir Sandoz wird immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
(Darunavir
Sandoz/Ritonavir) und zusätzlich anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-
Infektion bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Pädiatrische Patienten:
Darunavir Sandoz ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir
(Darunavir/Ritonavir) und
anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-Infektion
bei vorbehandelten
pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren indiziert.
Vor Einleiten einer Therapie mit Darunavir Sandoz/Ritonavir ist zu
beachten:
Darunavir Sandoz soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder
eingesetzt werden, die
Erfahrung mit der Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
Die Anwendung von Darunavir Sandoz/Ritonavir soll nach Möglichkeit
durch entsprechende
genotypische oder phänotypische Untersuchungen und/oder durch die
Vorgeschichte der
verschiedenen Behandlungen gesteuert werden.
Dosierung/Anwendung
Darunavir Sandoz muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
als pharmakokinetischem
Verstärker, sowie in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln verabreicht werden.
Vor Einleitung der Therapie mit Darunavir Sandoz/Ritonavir ist daher
die Fachinformation für
Ritonavir heranzuziehen.
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der mit der
Behandlung der HIV-Infektion
vertraut ist.
Nach Therapiebeginn mit Darunavir Sandoz sollte der Patient darauf
hingewiesen werden, dass ohne
Anweisung des Arztes die Dosis und die Formulierung nicht verändert
und die Therapie nicht
beendet werden soll.
Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung
Das empfohlene Do