Daniciah 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h système de diffusion vagin. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3,474 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dosage:

0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

forme pharmaceutique:

Système de diffusion vaginal

Composition:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3.474 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 517235-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517235-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517235-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400615000566 - Code CNK: 3676632 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-10-09

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DANICIAH 0,120 MG/0,015 MG PAR 24 HEURES SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL
étonogestrel/éthinylestradiol
INFORMATIONS IMPORTANTES À CONNAÎTRE SUR LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année ou lorsqu’un
contraceptif hormonal combiné
est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez que vous
pourriez présenter des
symptômes d’un caillot sanguin (voir « Caillots sanguins » à la
rubrique 2).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER DANICIAH
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médicament est disponible sous le nom susmentionné, mais sera
appelé Daniciah dans
l’ensemble de cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. QU’EST-CE QUE DANICIAH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DANICIAH
3. COMMENT UTILISER DANICIAH
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5. COMMENT CONSERVER DANICIAH
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE DANICIAH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Daniciah est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la
grossesse. Chaque anneau contient
une faib

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Daniciah 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures système de diffusion vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daniciah contient 11,0 mg d’étonogestrel et 3,474 mg
d’éthinylestradiol. L’anneau libère une dose
moyenne d’étonogestrel et d’éthinylestradiol de 0,120 mg et
0,015 mg, respectivement, par 24 heures, sur
une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
Daniciah est un anneau souple, transparent et incolore à presque
incolore, dont le diamètre extérieur est
de 54 mm et la section de 4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Daniciah est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité
et l’efficacité ont été établies chez des
femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire Daniciah doit tenir compte des facteurs de
risque actuels de chaque femme,
notamment ceux de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque
de TEV associé à Daniciah en
comparaison à celui des autres contraceptifs hormonaux combinés
(CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Afin d’assurer l’efficacité contraceptive, Daniciah doit être
utilisé comme indiqué (voir « Comment
utiliser Daniciah » et « Première utilisation de Daniciah »).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Daniciah n’ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
MODE D’ADMINISTRATION
Comment utiliser Daniciah
Daniciah peut être mis en place dans le vagin par la femme
elle-même. Le médecin doit expliquer à la
femme comment introduire et retirer Daniciah. Pour la mise en place,
la femme doit choisir la position qui
lui est la plus confortable, p. ex., debout avec une jambe relevée,
accroupie ou allongée. Daniciah doit
être comprimé et inséré dans le vagin jusqu’à ce qu’il ne
cause plus de gêne. La position exacte de