DALACINE 600 mg, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-11-2020

Ingrédients actifs:
clindamycine base 600 mg sous forme de : clindamycine (phosphate de)
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
J01FF01.
DCI (Dénomination commune internationale):
clindamycine base 600 mg sous forme de : clindamycine (phosphate de)
Dosage:
600 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 4 ml > clindamycine base 600 mg sous forme de : clindamycine (phosphate de)
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Lincosamides
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides. (J: Anti-infectieux) - code ATC : J01FF01.Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en : neurochirurgie, chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside, chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside, chirurgie gynécologique en association avec un aminoside, amputation de membre en association avec un aminoside.
Descriptif du produit:
561 977-3 ou 34009 561 977 3 6 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation:19/11/1995;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69913330
Date de l'autorisation:
1982-11-02

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

Dénomination du médicament

DALACINE 600 mg, solution injectable

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE 600 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DALACINE 600 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides. (J:

Anti-infectieux) - code ATC : J01FF01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des

germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines,

céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en :

neurochirurgie,

chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside,

chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside,

chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,

amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DALACINE 600 mg,

solution injectable ?

Ne prenez jamais DALACINE 600 mg, solution injectable :

si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,

en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),

si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement par DALACINE, prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants

se produit :

réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, œdème de Quincke),

réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique

toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants

: oppression dans la poitrine, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces

symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE car votre vie pourrait être mise en danger, et

contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et

accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë

généralisée (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin

immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle

administration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec la clindamycine, même

plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez

la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par

clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne

prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant des injections par voie intramusculaire

profonde et en évitant l'utilisation permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion par

voie intraveineuse (voir rubrique 3 « Comment utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ? »).

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 600 mg, solution injectable.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Autres médicaments et DALACINE 600 mg, solution injectable

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de

votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.

DALACINE 600 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

DALACINE 600 mg, solution injectable contient de l’alcool benzylique susceptible de traverser le placenta

(voir « DALACINE 600 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique »).

Allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

DALACINE 600 mg, solution injectable contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de

passer dans le lait maternel. (voir « DALACINE 600 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool

benzylique »).

Si toutefois, l’allaitement est maintenu malgré le traitement par DALACINE 600 mg solution injectable, et

en cas d’apparition chez votre enfant de diarrhée, présence de sang dans les selles, de réactions cutanées chez

le nourrisson allaité, alors consulter dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduite des véhicules et l'utilisation des

machines.

DALACINE 600 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

Ce médicament contient 37,8 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool

benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à

un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de

suffocation ») chez les jeunes enfants. La prise de grandes quantités de DALACINE peut provoquer une

accumulation d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans

votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des reins et les

patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.

3. COMMENT UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Traitement curatif

adultes : 600 à 2 400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations,

enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie

:

elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée

à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à

l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de

l'intervention.

Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans

excéder 48 heures.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable

isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose

administrée selon le schéma suivant :

dose

volume de dilution

durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 - 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas

excéder 30 mg/min (voir rubrique 2).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée. Si la dilution est

indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas

adaptée pour cette voie d’administration.

Fréquence d'administration

Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.

Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez utilisé plus de DALACINE 600 mg, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10 000)

Effets indésirables fréquents :

inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

inflammation due à un caillot qui obstrue une veine (thrombophlébite),

modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),

éruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule.

Effets indésirables peu fréquents :

modification du goût (dysgueusie),

arrêt du cœur suite à une administration trop rapide de ce médicament dans la veine, baisse de la tension

artérielle,

diarrhées, nausées,

rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,

douleurs ou accumulation de pus au niveau du site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un

médicament) y compris choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et œdème

de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline,

effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez,

des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou

aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelée

syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la

peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et

des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs

(éosinophiles),

quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se

traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacé sur la peau (purpura

thrombopénique),

augmentation de certains globules blancs (éosinophilie),

coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil (jaunisse),

douleurs au ventre, vomissements,

infection au niveau du vagin,

irritation au niveau du site d’injection,

colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE 600 mg, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture, reconstitution et/ou dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DALACINE 600 mg, solution injectable

La substance active est :

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine ............................................................................. 600,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont : alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « DALACINE 600 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique »).

Qu’est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DALACINE 600 mg, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine ................................................................................... 600,0 mg

Pour une ampoule de 4 ml.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

Ce médicament contient 37,8 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool

benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans

l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs

manifestations :

ORL,

bronchopulmonaires,

stomatologiques,

cutanées,

génitales,

ostéoarticulaires,

abdominales post-chirurgicales,

septicémiques,

à l’exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d’une diffusion insuffisante de

cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Pour les patients allergiques aux bêta-lactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :

neurochirurgie,

chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside,

chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside,

chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,

amputation de membre en association avec un aminoside.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations.

Traitement prophylactique

L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures

parfois, mais jamais plus de 48 heures.

pour l’ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l’appendicectomie : injection de 600 mg IV à

l’induction anesthésique, suivie d’une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu’à la fin de

l’intervention ;

pour l’appendicectomie, une dose unique suffit ;

pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans

excéder 48 heures.

Population pédiatrique

Chez l’enfant : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement

dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose

administrée selon le schéma suivant :

Dose

Volume de dilution

Durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 – 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d’injection ne doit pas

excéder 30 mg/min (voir rubrique 4.4).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution

ne serait pas adaptée pour cette voie d’administration.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

en cas d’hypersensibilité à la substance active, ainsi qu’à la lincomycine ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1,

chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique, voir rubrique 4.4,

en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Colites associées aux antibiotiques

Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec

pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est

variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en

cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de

colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être

consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être

instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de

Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique

aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En

cas d’hypersensibilité ou de réaction cutanée grave, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté

doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme ou d’autres

allergies.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire

suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du

traitement et contre-indique toute nouvelle administration de clindamycine.

Insuffisance hépatique

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d’élimination de la clindamycine ont

été documentés chez l’insuffisant hépatique.

Traitement à long terme

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des

enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

L’administration d’antibiotiques notamment en cas d’utilisation prolongée, est associée à l’émergence et à la

sélection de bactéries de sensibilité diminuée ou au développement de champignons. En cas de surinfection,

un traitement approprié doit être initié.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite car la clindamycine ne diffuse pas

de manière suffisante dans le liquide céphalo-rachidien (voir rubrique 4.1).

Effets indésirables liés à l’administration intraveineuse/intramusculaire

des cas d’hypotensions voire d’arrêt cardiaque ont été rapportés après administration intraveineuse trop

rapide (voir rubrique 4.2)

des cas de thrombophlébites ont été aussi observés

après administration intramusculaire, la clindamycine est en règle générale bien tolérée

Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant

l’utilisation permanente de cathéter.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

Ce médicament contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut

provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée

à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés («

syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité

n’est pas connue. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles

de développer une toxicité (voir rubrique 4.3). Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool

benzylique de DALACINE s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique

quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une

insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque

d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes de la vitamine K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le

traitement par clindamycine et après son arrêt.

+ Curares

Potentialisation des curares lorsque l’antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après

l’agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d’anesthésie.

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur avec risque de perte de l’activité

immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de

sa posologie.

+ Inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4

La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure par le

CYP3A5, pour former le métabolite majeur le sulfoxyde de clindamycine ainsi que le métabolite mineur la

N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la

clairance de la clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance de la

clindamycine. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la surveillance d’une

perte d'efficacité est nécessaire.

Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1

ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément le CYP3A4. Par conséquent, les interactions cliniquement

importantes entre la clindamycine et les médicaments co-administrés métabolisés par ces cytochromes sont

peu probables.

+ Tacrolimus

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité

immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa

posologie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines

classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n’a été

observée sur le développement à l’exception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse le placenta.

Les données d’exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au

premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors d’une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il

n’a pas été signalé d’augmentation du risque fœtal.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène

de l’alcool benzylique n’a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation

et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser DALACINE 600 mg, solution

injectable en ampoule au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux

doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel

humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un

risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir

rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser DALACINE 600mg, solution

injectable en ampoule au cours de l’allaitement. Si toutefois, l’allaitement est maintenu malgré le traitement

par DALACINE 600 mg solution injectable, les signes suivants devront être surveillés : Diarrhée, présence

de sang dans les selles, candidose, éruption cutanée chez le nourrisson allaité.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la

fertilité ou la capacité de reproduction.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DALACINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance

post-commercialisation par système organe-classe et fréquence.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de

fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10

000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe

Fréquent ≥1/100 à

<1/10

Peu fréquent

≥1/1 000 à

<1/100

Rare ≥1/10

000 à <1/1

Très

rare

<1/10

Fréquence indéterminée (ne peut

être estimée sur la base des

données disponibles)

Infections et

infestations

Colite pseudo-

membraneuse

Colite à Clostridium difficile

Infection vaginale

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Agranulocytose

Neutropénie

Thrombopénie

Leucopénie

Eosinophilie,

Purpura thrombopénique

Affections du

système

immunitaire

Choc anaphylactique

Réaction anaphylactique

Réactions d’hypersensibilité

telles qu’œdème de Quincke

et anaphylaxie chez quelques

sujets allergiques à la

pénicilline

Affections du

système nerveux

Dysgueusie

Affections

cardiaques

Arrêt

cardiaque

Affections

vasculaires

Thrombophlébite

Hypotension

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhées,

Nausées

Douleurs abdominales,

Vomissements

Affections

hépatobiliaires

Ictère

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruptions

maculopapuleuses

Urticaire,

Erythème

polymorphe,

Prurit

Nécrolyse épidermique

toxique (syndrome de Lyell)

Syndrome de Steven

Johnson (SSJ)

Syndrome DRESS

(syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes

systémiques)

Pustulose exanthématique

aiguë généralisée (PEAG)

Angiœdeme

Dermatite exfoliative

Dermatose bulleuse

Eruptions morbilliformes

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Douleurs,

Abcès

au site

d’injection

Irritations au site d’injection

Investigations

Anomalies des tests

de la fonction

hépatique

* Voir rubrique 4.4.

Données après commercialisation.

De rares cas ont été rapportés après administration intraveineuse trop rapide (voir rubrique 4.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminer efficacement la clindamycine du

plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Lincosamides, code ATC : J01FF01.

La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides.

Mécanisme d’action

La clindamycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome

bactérien. Aux doses habituelles, la clindamycine présente une activité bactériostatique in vitro.

Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique

Le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l’antibiotique se situe au-dessus de la

concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (% T > CMI), est le

paramètre le plus prédictif de l’efficacité de la clindamycine.

Résistance

La résistance à la clindamycine est le plus souvent due aux mutations au site de fixation de l'antibiotique sur

l’ARNr ou à la méthylation de nucléotides spécifiques de l’ARN 23S de la sous-unité 50S du ribosome. Ces

altérations peuvent déterminer une résistance croisée in vitro aux macrolides et aux streptogramines B

(phénotype MLS

Des mécanismes de résistance peuvent être dus à l’efflux actif.

La résistance à la clindamycine peut être inductible par des macrolides chez des souches bactériennes

résistantes aux macrolides.

Il existe une résistance croisée complète entre la clindamycine et la lincomycine.

L’incidence de la résistance à la clindamycine est plus élevée parmi les souches de staphylocoques résistants

à la méticilline et les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Concentrations critiques

Selon l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), les concentrations

critiques de la clindamycine qui séparent les souches sensibles (S) des souches résistantes (R), sont les

suivantes :

Concentrations critiques des CMI (mg/L)

Pathogène

Sensible

Résistant

Staphylococcus spp.

S ≤ 0,25 mg/L

R > 0,5 mg/L

Streptococcus

Groupes A, B, C et G

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Streptocoques du groupe

Viridans

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Anaérobies à Gram positif à

l’exception de Clostridium

difficile

S ≤ 4 mg/L

R > 4 mg/L

Anaérobies à Gram négatif

S ≤ 4 mg/L

R > 4 mg/L

Corynebacterium spp.

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Spectre d'activité antibactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le

traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement

lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de

prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Capnocytophaga

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

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