Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

CYTARABIN

Disponible depuis:

Fresenius Kabi AB

Code ATC:

L01BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

cytarabine

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2012-06-07

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIONS/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
cytarabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Cytarabin Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Cytarabin Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Cytarabin Fresenius Kabi anvendes til voksne og børn.
•
Dette lægemiddel indeholder cytarabin, som tilhører en gruppe af
lægemidler, der
kaldes cytostatika. Disse lægemidler bruges til behandling af akut
leukæmi (blodkræft,
hvor du har for mange hvide blodlegemer). Cytarabin Fresenius Kabi
hæmmer væksten
af kræftceller, der eventuelt ødelægges.
•
Cytarabin anvendes også til induktion og vedligeholdelse af remission
af leukæmi.
•
Den indledende behandling kaldes induktionsbehandling og er et
intensivt forløb, der
tvinger leukæmien til at vige. Når behandlingen virker, bliver
cellebalancen i dit blod
mere normal, og dit helbred bliver bedre. Denne relativt raske periode
kaldes remission.
•
Vedligeholdelsesbehandlingen er en mildere behandling, der skal få
din bedring til at
vare så længe som muligt. Der anvendes ret lave doser af Cytarabin
Fresenius Kabi til at
holde leukæmien under kontrol, og forhindre den i at blusse op igen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM CYTARABIN FRESENIUS KABI
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ CYTARABIN FRESENIUS KABI:
•
hvis du er allergisk (

Résumé des caractéristiques du produit

8. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYTARABIN "FRESENIUS KABI", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27773
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cytarabin "Fresenius Kabi"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 100 mg cytarabin.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1 g cytarabin.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2 g cytarabin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 7,0 - 9,5.
Osmolaritet: 250-400 mOsm/l.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cytotoksisk. Til remissionsinduktion ved akut myeloid leukæmi hos
voksne og til andre
akutte leukæmier hos voksne og børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs infusion eller injektion eller subkutan injektion.
Der kan kun gives generelle anbefalinger, da akut leukæmi næsten
udelukkende behandles
med kombinationer af cytostatika.
_dk_hum_48669_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosisanbefalinger kan være i henhold til legemsvægt (mg/kg) eller i
henhold til
legemsoverflade (mg/m
2
). Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til legemsvægt til
i
henhold til legemsoverflade ved hjælp af nomogrammer.
1) REMISSIONSINDUKTION: VOKSNE
a)
Kontinuerlig behandling
i)
Hurtig injektion – 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis, som gives
i 10 dage.
Der foretages daglige blodtællinger. Hvis der ikke er set
antileukæmisk virkning og der
ikke ses toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes,
indtil
behandlingseffekt eller tegn på toksicitet. Næsten alle patienter
kan opleve toksicitet
med disse doser.
ii) 0,5-1,0 mg/kg/dag kan gives som infusion af op til 24 timers
varighed. Resultaterne fra
1-times infusion har været tilfredsstillende hos størstedelen af
patienterne. Efter 10 dage
kan denne initiale dosis øges til 2 mg/kg/dag afhængigt af
toksicitet. Der fortsættes til
toksicitet eller indtil remission.
b)
In