Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastiska medel
Magmuskler
Gastric cancerCyramza i kombination med paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad ventrikelcancer eller gastro-esofageal korsningen adenocarcinom med sin sjukdom efter tidigare platina och fluoropyrimidine kemoterapi. Cyramza monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad ventrikelcancer eller gastro-esofageal korsningen adenocarcinom med sin sjukdom efter tidigare platina eller fluoropyrimidine kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är inte lämpliga. Kolorektal cancerCyramza, i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folinic syra, och 5‑fluorouracil), är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) med sin sjukdom efter tidigare behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidine. Icke-småcellig lungcancer cancerCyramza i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sin sjukdom efter platinum-baserad kemoterapi. Hepatocellulär carcinomaCyramza monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad eller unresectable hepatocellulär cancer som har ett serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som har varit tidigare har behandlats med sorafenib.
Revision: 16
auktoriserad
2014-12-19
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CYRAMZA® 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ramucirumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cyramza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cyramza 3. Hur du får Cyramza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cyramza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CYRAMZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp. Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas ”VEGF receptor 2”. Denna receptor behövs för utvecklingen av nya blodkärl. För att cancer ska växa måste nya blodkärl utvecklas. Genom att fästa vid och blockera ”VEGF receptor 2” skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna. Cyramza ges i kombination med paklitaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel. Cyramza används för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel och för vilka behandling med Cyramza i kombination med paklitaxel inte är lämpligt. Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna. Det ges tillsammans med andra läkemedel som kallas ”FOLFIRI Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg ramucirumab. En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg ramucirumab. En injektionsflaska à 50 ml innehåller 500 mg ramucirumab. Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi. Hjälpämne med känd effekt En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium. En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Magsäckscancer Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1). Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är olämplig (se avsnitt 5.1). Kolorektal cancer Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och 5-fluorouracil) är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med sjukdomsprogression under eller efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin. Icke-småcellig lungcancer Cyramza i kombination med erlotinib är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande epidermal-tillväxtfaktor-receptor (EGFR) mutatio Lire le document complet