Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastiske midler
Mave neoplasmer
Gastrisk cancerCyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk kræft eller gastro-øsofagus krydset adenocarcinom med sygdommens progression efter forudgående platin og fluoropyrimidine kemoterapi. Cyramza monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk kræft eller gastro-øsofagus krydset adenocarcinom med sygdommens progression efter forudgående platinum eller fluoropyrimidine kemoterapi, for hvem behandling i kombination med paclitaxel er ikke passende. Tyk-og endetarmskræft cancerCyramza, i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinic syre, og 5‑fluorouracil), er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdommens progression på eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og en fluoropyrimidine. Ikke-småcellet lungekræft cancerCyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med sygdommens progression efter platin-baseret kemoterapi. Belyser den hepatocellulære carcinomaCyramza monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret eller inoperabel hepatocellulært carcinom, der har en serum alfa-fetoprotein (AFP) i ≥ 400 ng/ml og som tidligere har været behandlet med sorafenib.
Revision: 16
autoriseret
2014-12-19
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ramucirumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyramza 3. Sådan får du Cyramza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cyramza er medicin til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof. Dette er specielt protein, som kan genkende og binde sig til et andet protein, der findes i blodårerne – dette protein kaldes ”VEGF receptor 2”. Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer. For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer. Ved at binde sig til ”VEGF receptor 2” og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til kræftcellerne. Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft. Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt. Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne. Det gives sammen med en medicinkombination kaldet ”FOLFIRI-kemoterapi”, som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan. Cyramza gives i kombina Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg ramucirumab. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg ramucirumab. Ramucirumab er et humant IgG1-monoklonalt antistof, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 10 ml hætteglas indeholder 17 mg natrium. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 85 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning, pH 6,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrisk cancer Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ) med sygdomsprogression efter tidligere platin- eller fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, for hvem behandling med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig. Kolorektal cancer Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinsyre og fluoruracil) er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin. 3 Ikke-småcellet lungecancer Cyramza i kombination med erlotinib er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor-mutationer (EGFR-mutationer) (se pkt. 5.1). Cyramza i kombi Lire le document complet