CYCLO 3, crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-02-2020

Ingrédients actifs:
mélilot (extrait fluide de)
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
sweet clover (fluid extract)
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g de crème > mélilot (extrait fluide de) : 2 g > petit houx (extrait sec de) : 1,6 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) polyéthylène de 40 g
Domaine thérapeutique:
Sans objet.
Descriptif du produit:
313 590-1 ou 34009 313 590 1 2 - 1 tube(s) polyéthylène de 40 g ( abrogée le 23/12/2013) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2010;328 496-6 ou 34009 328 496 6 6 - 1 tube(s) polyéthylène de 100 g - Déclaration de commercialisation:23/07/2014;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61231445
Date de l'autorisation:
2013-12-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT

TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME

"ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

CYCLO 3 crème

Extrait sec de petit houx, Extrait fluide de mélilot

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYCLO 3, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYCLO 3, crème ?

3. Comment utiliser CYCLO 3, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYCLO 3, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYCLO 3, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CYCLO 3, crème est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes

d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

CYCLO 3, crème est indiqué chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien après un traitement régulier de 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYCLO 3,

crème ?

N’utilisez jamais CYCLO 3, crème :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Evitez d’appliquer CYCLO 3, crème sur une peau abîmée (plaies, maladies de la peau).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CYCLO 3, crème si vous avez :

Une inflammation de la peau,

Une inflammation d’une veine dans laquelle se forme un caillot (thrombophlébite),

Une dilatation et déformation des veines superficielles (varicose),

Une rigidité sous la peau (induration sous cutanée),

Des ulcères,

Des gonflements des jambes,

Une maladie du cœur ou des reins (insuffisance cardiaque ou rénale).

Vous devez consultez un médecin :

Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peau apparaissent pendant l’utilisation

du médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CYCLO 3, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

CYCLO 3, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYCLO 3, crème contient

de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :

dermatite de contact),

du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER CYCLO 3, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 applications de crème par jour.

Mode d’administration

Ce médicament est à appliquer sur la peau.

Faites pénétrer la crème par un massage léger et ascendant (du pied vers le genou) durant 2 à 3 minutes.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de CYCLO 3, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CYCLO 3, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CYCLO 3, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas isolés d’allergie de la peau (eczémas de contact) et de réactions locales de la peau telles que des

rougeurs, des éruptions passagères rosées ou rouges accompagnées d’une sensation de brûlure et des

démangeaisons ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYCLO 3, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYCLO 3, crème

Les substances actives sont :

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de) .................................................... 16 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1.

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) (extrait fluide des parties aériennes de) ........................... 20 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30 % (V/V)

Rapport drogue/extrait final : 0,07 – 0,20 : 1

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont :

Mélange de stéarate de macrogols, acide stéarique, paraffine liquide, acide sorbique,

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée, glycérine, parahydroxybenzoate de

propyle (E216).

Qu’est-ce que CYCLO 3, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une crème.

Chaque boite contient un tube de crème de 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Qu’est-ce que sont les troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes ?

On parle de lourdeur des jambes quand les membres inférieurs paraissent pesants, tendus et

particulièrement sensibles à la fatigue. Ces sensations concernent essentiellement les mollets.

Elles ont tendance à s’accentuer au fil de la journée, par temps chaud, en cas de station debout prolongée

(surtout si l’on ne marche pas ou si l’on piétine), dans les jours qui précèdent la survenue des règles chez

les femmes.

À l’inverse, les personnes concernées éprouvent une gêne moins importante pendant la marche, en

position allongée ou lorsqu’il fait froid.

Cette lourdeur des jambes peut s’accompagner de gonflement des chevilles et des pieds, de

crampes

ou d’un besoin de se gratter les jambes (prurit), surtout le bas des mollets. Ce

phénomène est causé par une stagnation de la circulation veineuse, ou insuffisance veineuse.

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

Evitez de rester assis ou debout trop longtemps,

Surélevez légèrement les pieds de votre lit,

Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette,

Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna...),

Douchez vos jambes avec de l'eau froide pour stimuler la circulation sanguine,

Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée,

Portez des vêtements amples,

Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT

TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME

"ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYCLO 3, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de) .................................................... 16 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) ( extrait fluide des parties aériennes de) .......................... 20 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30% (V/V)

Rapport drogue/extrait final : 0,07 – 0,20 : 1

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur

des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

CYCLO 3, crème est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 applications de crème par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée. Faire pénétrer par un massage léger et ascendant durant 2 à 3 minutes.

Durée de traitement :

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un medecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par

exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

Eviter l’emploi de CYCLO 3, crème sur une dermatose préexistante.

Consultez un médecin :

En cas d’inflammation cutanée, thrombophlébite, varicose, ou induration sous cutanée, d’ulcères, de

gonflements des jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale,

Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peau apparaissent pendant l’utilisation

du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de

ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de

ce médicament est déconseillée et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des cas isolés d’eczémas de contact et réactions locales de type érythème, urticaire et prurit ont été

rapportés. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro d’une part avec l‘extrait sec aqueux de petit houx et d’autre

part avec l’extrait fluide de mélilot contenus dans la spécialité CYCLO 3, crème permet de conclure à

l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les tests de tolérance locale réalisés avec la spécialité CYCLO 3, crème n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n'ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange de stéarate de macrogols, acide stéarique, paraffine liquide, acide sorbique,

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Excipients de l’extrait fluide de mélilot :

Glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau

purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 g en tube (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP : 328 496-6 ou 34009 328 496 6 6 : Tube de 100 g en polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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