Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Phospholipidfraktion fra griselunge

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

R07AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Phospholipid fraction from piglets

Dosage:

80 mg/ml

forme pharmaceutique:

endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2017-12-08

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CUROSURF® 80 MG/ML, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE,
SUSPENSION
phospholipidfraktion fra griselunge
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det
vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf
3. Sådan skal du bruge Curosurf
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Curosurf gives kun af personale med særlig uddannelse. De kan
besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have efter at have læst
denne
indlægsseddel.
Curosurf er en steril væske (suspension) i hætteglas indeholdende
enten
120 mg eller 240 mg fedtstof fra griselunge.
Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk
distress-syndrom RDS) hos nyfødte med en fødselsvægt over 700 g.
Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født
mellem 24.
og 31. graviditetsuge, der er i risiko for at udvikle
åndedrætsbesvær
(Respiratorisk distress-syndrom RDS).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CUROSURF
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning.
BRUG IKKE CUROSURF
– hvis barnet er allergisk over for phospholipidfraktion eller et af
de
øvrige indholdsstoffer i Curosurf (angivet i afsnit 6).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CUROSURF
Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker eller påvirkes
af andre
lægemi

Résumé des caractéristiques du produit

4. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CUROSURF, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE, SUSPENSION (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
08858
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Curosurf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt
over 700 g.
Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger
beregnet gestationsalder,
med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
RDS behandling
Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg
legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg),
og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give
yderligere en eller to doser
på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis
er 300-400 mg/kg), til
børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt.
_dk_hum_58004_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt
efter, at diagnosen RDS er
stillet.
Profylaktisk behandling
En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som
muligt efter fødslen (helst
inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter
første dosis.
Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100
mg/kg, 6-12 timer
efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har
vedvarende tegn på RDS og
behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg).
ADMINISTRATION
Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive
Surfactant
Administration)
Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter
hos for tidligt fødte
børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos
spædbørn i CPAP
(Continuous Positive Airway Pressure) placeres ved laryngoskopi et
kateter med lille
diameter i trachea med visualisering af stemm