CROMOGLICATE DE SODIUM Unither 2 %, collyre en solution en récipient unidose

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2014

Dénomination du médicament

CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER

2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-ALLERGIQUE LOCAL

(S = organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER

2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose clans le cas

suivant:

Antécédent d'allergie à l'un des composants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose:

Précaution d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas conserver l'unidose en vue d'une instillation ultérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque oeil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles

réguliers.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Ouvrez le sachet. Détachez une unidose. Fermez soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté

ouvert. Ouvrez l'unidose en tournant la partie supérieure plate.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement

la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose que

vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de réaction allergique aux composants du produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose après la date de

péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le récipient unidose après « EXP ». La date de péremption

fait référence au dernier jour du mois.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Cromoglycate de sodium ................................................................................................. 0,007 g

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose de 0,35 ml.

Boîte de 12, 24, 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

UNITHER PHARMACEUTICALS

151 rue ANDRE DUROUCHEZ

ESPACE INDUSTRIEL NORD

CS 28028

80084 AMIENS

Exploitant

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 rue André Durouchez

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIREs laphal industries

avenue de provence

13190 allauch

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France) : www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CROMOGLICATE DE SODIUM UNITHER 2 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium .................................................................................................. 0,007 g

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans

le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la

grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption

digestive négligeable d'autre part et, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par

ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel)

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par

stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions

anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile

et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).

Boîte de 12, 24, 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UNITHER PHARMACEUTICALS

151 rue ANDRE DUROUCHEZ

ESPACE INDUSTRIEL NORD

CS 28028

80084 AMIENS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

268 285-4 ou 34009 268 285 4 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 12.

268 286-0 ou 34009 268 286 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 24.

268 287-7 ou 34009 268 287 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.