CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-06-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
LABORATOIRES GRUNENTHAL
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > chlorhydrate de tramadol : 100 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres opioïdes antalgiques
Descriptif du produit:
561 113-9 ou 34009 561 113 9 8 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62711493
Date de l'autorisation:
1998-08-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020

Dénomination du médicament

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution

injectable ?

3. Comment utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres opioïdes antalgiques, N02AX02

Le tramadol – principe actif contenu dans CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable – est un

antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit

sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la

moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment après une

intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CONTRAMAL 100

mg/2 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants

contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des

médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la

dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par CONTRAMAL

100 mg/2 ml, solution injectable notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres

médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ») ;

En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

Chez l’enfant de moins de 15 ans ;

Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir «

Avertissements et précautions ») ;

Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CONTRAMAL 100 mg/2

ml, solution injectable :

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien

(par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez

vous évanouir) ;

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être

augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose

recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les

traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Troubles respiratoires liés au sommeil

CONTRAMAL 100 mg/2 ml contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes

peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil

(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux

d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut

envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil

Notez bien que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut provoquer une accoutumance (besoin

d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux

doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de

certains médicaments ne doivent utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable que pendant de

courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des

difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par

CONTRAMAL ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont

présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez

certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de

présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez

arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle,

confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes

de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des inhibiteurs de la MAO

(médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé

notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut être atténué et sa durée d’action

raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et à quelle

posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable d’autres antalgiques

tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains

antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments

antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène

(médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus

somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre

médecin ;

L'utilisation concomitante de CONTRAMAL et de médicaments sédatifs notamment les benzodiazépines

ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression

respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être

envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous

prescrit CONTRAMAL en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement

concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les

médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il

pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des

symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme

certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable en même temps. Votre médecin vous dira si

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable vous convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs, CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut interagir

avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires

et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements,

une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que CONTRAMAL

100 mg/2 ml, solution injectable. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et

il peut survenir des hémorragies ;

Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

Si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable au-delà des doses recommandées avec des

tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés

respiratoires.

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable car

cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez

conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le

nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de CONTRAMAL

100 mg/2 ml, solution injectable plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou,si vous prenez

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut provoquer une somnolence, des sensations

vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la

prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne

conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement «

sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la

douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

A titre indicatif :

La dose d’attaque est de 50 à 100 mg suivant l’intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la

dose d’attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées

toutes les 10-20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d’attaque). Ultérieurement : 50

ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 600 mg/j.

Patients âgés :

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas,

votre médecin vous conseillera d’espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale/patients sous dialyse)

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre CONTRAMAL

100 mg/2 ml, solution injectable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous

recommander d’espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour

administration par perfusion ou par un dispositif d’analgésie contrôlée par le patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant plus longtemps que

nécessaire. Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et

fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et à quelle posologie.

Si vous avez l’impression que l’effet de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable est trop fort ou au

contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence

néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute

de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la

conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés

respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable, la douleur risque de

réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par CONTRAMAL la douleur risque de

réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en

prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en

diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables

(symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml,

solution injectable. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent

brutalement le traitement après avoir pris CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant quelques

temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-

intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions

anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles

(acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la

perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et

délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution

injectable consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un

œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire

s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable les effets secondaires les plus fréquents

sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la

peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution

injectable. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du

traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois

irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une

diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de

l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique «

Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement,

crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire

(syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la

fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la

prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence non connue : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements

cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement

en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les

doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris

en même temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac,

ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ......................................................................................... 100,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Acétate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en ampoule de 2 ml (verre) ; boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................... 100,00 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La

posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour

administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

Douleurs intenses :

La dose d’attaque est de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d’attaque, des doses

complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale

de 250 mg (en comptant la dose d’attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures

sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.

Douleurs modérées :

Administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.

Patients âgés

Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en

l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans,

l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si

nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L’élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une

augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

4.3. Contre-indications

CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable est contre-indiqué :

En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d’autres

psychotropes ;

Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les

inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide, et le bleu de méthylène (voir rubrique 4.5) ;

En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

Chez les enfants de moins de 15 ans ;

En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4) ;

Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

Pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

CONTRAMAL doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendant aux opioïdes, chez les patients

prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une

altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction

respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de

dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

L’utilisation concomitante de CONTRAMAL et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres

médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison

de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients

pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire

CONTRAMAL en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit

être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression

respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces

symptômes (voir rubrique 4.5).

Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux

opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des

morphiniques.

Une tolérance et une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une

utilisation au long cours. La nécessité clinique d’un traitement antalgique devra être réévaluée de façon

régulière (voir rubrique 4.2). Des cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d’un sevrage aux opioïdes pourraient

survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les

symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du

traitement surtout après de longues périodes de traitement.

En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les

symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance

respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement

dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du

sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose

d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit

être envisagée

L’association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,

pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le

risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la

dose quotidienne recommandée (400 mg de chlorhydrate de tramadol). Le tramadol peut en outre accroître le

risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir

rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront

être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou

d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est

estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est

un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets

indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une

respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une

perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance

circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares

cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-

dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une

amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil,

ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de

tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande

prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés,

notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée,

notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections

des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales

lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d’emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque, suivant l'origine

de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de

connaissance.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire essentiellement « sans

sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou

antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions

cliniquement pertinentes.

Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs

de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline

(IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil

épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA),

les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner

un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement

dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine,

pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme

du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études

(voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être

soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés

notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le

bupropion, les fluoroquinolones, le tramadol.

Médicaments sédatifs, notamment benzodiazépines ou médicaments apparentés

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les

médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en

raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation

concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion

voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par tramadol, et d’au

moins une semaine entre l’arrêt du tramadol et le début de l’IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un

syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets

analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO A réversibles y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion

voire coma.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies

minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de

l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et

après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane,

noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine,

fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique

par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet

antiémétique de l’ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement

des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n’ont pas été mis en évidence. Le

tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité

d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution

injectable ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol

peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement

sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un

syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la

période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère

correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par

la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de na pas utiliser le tramadol pendant la lactation,

soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est

généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études

chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, CONTRAMAL peut entraîner des effets à type de

somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de

véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s’applique en particulier en cas d’association

avec l’alcool ou d’autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez

plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10.

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rare : < 1/10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Rare

:

réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et

anaphylaxie.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également

observer après l'administration de CONTRAMAL 100 mg/2 ml, solution injectable différents effets

secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité

individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement

une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution

de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle

(par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que

agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère,

hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire,

dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux :

Très fréquent : vertiges.

Fréquent

:

céphalées, somnolence.

Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la

coordination, syncope, trouble de l’élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après

un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4

et 4.5).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles :

Rare : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables

peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress

physique.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires :

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus

cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration

intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses

recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir

rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences),

diarrhées.

Affections hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation

thérapeutique du tramadol.

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent : hyperhidrose.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettique et systémique

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

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