COLOPRIV 200 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-02-2003

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de mébévérine
Disponible depuis:
Laboratoires EXPANSCIENCE
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride mebeverine
Dosage:
200,00 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de mébévérine : 200,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 30 gélule(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Descriptif du produit:
342 374-1 ou 34009 342 374 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/11/2011;342 375-8 ou 34009 342 375 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/12/2001;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68808650
Date de l'autorisation:
1996-12-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2003

Dénomination du médicament

COLOPRIV 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLOPRIV 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPRIV 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE COLOPRIV 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLOPRIV 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COLOPRIV 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-spasmodique musculotrope.

Il est indiqué dans les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires et l'inconfort intestinal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPRIV 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais COLOPRIV 200 mg, gélule dans les cas suivants :

allergie à l'un des constituants et chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route (avaler de travers).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:huile de soja partiellement hydrogénée, huile d'arachide, lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE COLOPRIV 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule, 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas, avec un verre d'eau.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLOPRIV 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Rarement: nausées, céphalées.

Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de

Quincke.

En raison de la présence d'huile d'arachide et d'huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique

généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COLOPRIV 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLOPRIV 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLOPRIV 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de mébévérine.

Les autres composants sont:

Cire d'abeille jaune; huile de soja partiellement hydrogénée; huile d'arachide; lécithine de soja.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COLOPRIV 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 Courbevoie Cedex

Exploitant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 COURBEVOIE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

Rue des Quatre Filles

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLOPRIV 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies

biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement : nausées, céphalées.

Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de

Quincke.

En raison de la présence d'huile d'arachide et d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc

anaphylactique, urticaire).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines

sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24

heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire d'abeille jaune, huile de soja partiellement hydrogénée, huile d'arachide, lécithine de soja.

Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 Courbevoie Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

342 374-1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

342 375-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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