COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

12-03-2020

Ingrédients actifs:
colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01XB01
DCI (Dénomination commune internationale):
colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales
Dosage:
1 million d'unités internationales
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon de poudre > colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle
Domaine thérapeutique:
Autres antibactériens – polymyxines
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: J01XB01Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.L’administration de ce médicament par inhalation doit être réservée au traitement des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.COLYMICINE est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Descriptif du produit:
365 058-9 ou 34009 365 058 9 6 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation:02/01/2007;380 467-3 ou 34009 380 467 3 1 - 15 flacon(s) de poudre en verre - 15 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 469-6 ou 34009 380 469 6 0 - 30 flacon(s) de poudre en verre - 30 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation:14/11/2008;380 470-4 ou 34009 380 470 4 2 - 60 flacon(s) de poudre en verre - 60 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 8 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65231841
Date de l'autorisation:
2004-11-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

Dénomination du médicament

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Colistiméthate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant

pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC: J01XB01

Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.

L’administration de ce médicament par inhalation doit être réservée au traitement des infections

pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.

COLYMICINE est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée

Pseudomonas aeruginosa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLIMYCINE 1

MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

N’utilisez jamais COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur :

si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d’autres polymyxines ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant

pour inhalation par nébuliseur :

si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins

si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire)

si vous êtes atteint de porphyrie

si vous souffrez d’asthme.

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique

sévère se produit pendant le traitement par COLIMYCINE car le traitement par COLIMYCINE devra

être arrêté.

en cas de prise d'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de vos reins

(antibiotiques de type aminosides),

si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant car les médicaments inhalés

peuvent être à l'origine de cette toux; votre médecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement.

L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer un bronchospasme (gêne

respiratoire). Votre médecin surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre

fonction pulmonaire avant et après.

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de

COLIMYCINE car les reins ne sont pas encore totalement développés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur.

médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même

temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.

médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps

que COLIMYCINE peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.

médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale.

COLIMYCINE peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie

générale, informez l’anesthésiste que vous prenez COLIMYCINE.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides

(tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés

fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre COLIMYCINE

augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.

Recevoir COLIMYCINE par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut

augmenter votre risque d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur avec des aliments ou boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul

pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce

médicament par voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après

administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très

faibles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin.

La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions

d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).

La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d’unités deux fois par jour

(maximum de 2 millions d'unités par jour).

Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votre situation.

La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite; elle est environ de 5 à 10 minutes

pour une inhalation de 1 MUI (solution reconstituée de 3 ml).

Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre

dans lequel vous devez les prendre.

Fréquence d’administration

1 à 3 prises journalières.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps

que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait

votre guérison.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

La première administration de ce médicament sera effectuée sous surveillance avec contrôle notamment

de la fonction respiratoire.

Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectez l'ordre suivant en consultant votre

médecin:

bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches),

kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches,

autres médicaments par inhalation (ex.: rhDNAse) si votre traitement habituel en comprend,

puis ce médicament en dernier lieu.

Préparation du médicament

La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. La solution ainsi reconstituée va être

administrée à l'aide d'un dispositif approprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pour

nébulisation).

La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation de mousse peut être observée.

Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solution ne contenant pas de

conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les

flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés.

A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restant éventuellement dans le nébuliseur.

Information sur le dispositif d'inhalation

Ce médicament nécessite un dispositif particulier d'inhalation. Il faut utiliser le nébuliseur PARI LC

STAR et le compresseur PARI TURBO BOY N. D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires

peuvent également être utilisés.

Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le matériel à utiliser et sur la

manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire.

Vous devez lire les instructions du fabricant sur le matériel.

Préparation

Avant de commencer votre traitement, vérifiez que vous avez bien tout le matériel nécessaire.

Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément au mode

d'emploi des appareils avant de prendre ce médicament.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Prise du médicament

Mettez en marche le compresseur.

Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le

tube soit bien branché et que le compresseur fonctionne correctement.

Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.

Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure de la langue.

Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de

ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue.

Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que la vaporisation cesse.

N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.

Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement,

arrêtez le compresseur pour conserver le médicament.

Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.

Nettoyage du nébuliseur

N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas

de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.

Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les

instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous

risquez une infection et une maladie du fait d'une contamination par le nébuliseur.

Désinfecter le nébuliseur

Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.

Il est également très important de désinfecter le nébuliseur régulièrement tous les deux jours.

Entretien du compresseur

Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur

Si vous avez pris plus de COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur que

vous n’auriez dû

Signalez-le à un médecin ou un pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais

fonctionnement des reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien, un traitement peut vous être proposé.

Si vous oubliez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Informez-en votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets sur l'appareil respiratoire

Fréquemment: difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des

crachats pendant ou juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin.

Occasionnellement: pharyngite, altération de la voix.

Rarement: crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques.

Rarement: éruption cutanée étendue; allergie généralisée.

D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration

de doses très élevées de ce médicament:

Effets sur le rein.

Insuffisance de fonctionnement des reins.

Effets sur le système nerveux.

Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds,

désorientation, confusion; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants

(médicaments utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

La substance active est :

Colistiméthate sodique.................... 1 million d'unités internationales (correspondant à environ 80 mg)

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 3 ml de solvant.

Boîte de 5 flacons de poudre et 5 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 15 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 30 flacons de poudre + 30 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 60 flacons de poudre + 60 ampoules de 3 ml de solvant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.P.A.

VIA VALCANELLO 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre

cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce

phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même

de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une

maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Colistiméthate sodique................................................................................................ 1 000 000 U.I.

(correspondant à environ 80 mg)

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

COLIMYCINE est indiqué chez l’adulte et l’enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires

chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique

5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale

qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.

Posologie

La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l’infection et de la réponse clinique.

Posologies recommandées:

Administration par inhalation

Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans

1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour)

Enfants < 2 ans

0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)

Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de

traitement, la périodicité et l’administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les

insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Mode d'administration

Pour une utilisation par inhalation

La solution pour nébulisation est préparée extemporanément, en solubilisant la poudre de colistiméthate

sodique à 1 MUI dans son solvant : 3 ml d'une solution isotonique de chlorure de sodium.

Cette solution pour nébulisation doit être inhalée par voie buccale à l'aide d'un nébuliseur et d'un

compresseur (système de nébulisation pneumatique) appropriés. Une légère formation de mousse peut

être observée.

La solution est versée dans le nébuliseur et administrée à l'aide du nébuliseur adapté (PARI LC STAR),

couplé au compresseur pneumatique (PARI TURBO BOY N). Le compresseur possède les

caractéristiques suivantes: débit de service de 5 l/min avec buse de 0.48 mm, pression statique de 3.2 bar

et pression de service de 1.6 bar (avec buse de 0.48 mm).

Tout appareil ayant des caractéristiques similaires peut être utilisé à condition que la granulométrie de la

solution nébulisée de colistiméthate sodique ait été validée.

Pour l'utilisation et l'entretien du matériel, suivre les instructions du fabricant.

Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active. Pour

les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir

rubrique 6.6.

Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.

Tableau de conversion des posologies:

Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée

seulement en unités internationales (UI). L'étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.

Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la

dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, et dans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en

milligrammes d’activité de colistine base (mg ACB).

Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement

considérées comme indicatives et approximatives.

Tableau de conversion en CMS

Activité

≈ masse de

CMS (mg)*

≈ mg ACB

12 500

150 000

1 000 000

4 500 000

9 000 000

*Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au colistiméthate sodique, à la colistine base, aux autres antibiotiques de la famille des

polymyxines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas:

d'intolérance antérieure aux aérosols de colistine, notamment en cas de bronchospasme résistant à

l'administration préalable de béta2 mimétique,

d'association avec les aminosides (voie parentérale) (voir rubrique 4.5).

Néphrotoxicité

La colistine est éliminée exclusivement par voie rénale et est néphrotoxique. Elle n'est pas dialysable par

hémodialyse.

Bien que les concentrations plasmatiques de colistine obtenues après administration inhalée soient faibles

chez les sujets aux fonctions rénales normales, ce médicament est à utiliser avec précaution chez les

patients en insuffisance rénale dialysés et non dialysés, et chez les très jeunes enfants au regard de

l’immaturité de la fonction rénale, en évaluant le bénéfice/risque du traitement pour chaque patient.

Chez ces patients, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, de surveiller l'apparition

d'éventuelles paresthésies péribuccales et de contrôler les fonctions rénales chez les patients non dialysés.

En cas de besoin, il peut être utile de mesurer la concentration plasmatique de colistine afin de mieux

adapter la posologie (voir rubrique 5.2).

En cas de traitement prolongé ou de traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques, les

mêmes surveillances sont à mettre en œuvre (voir rubrique 4.5).

Bronchospasme

L'inhalation de ce médicament est susceptible de provoquer un bronchospasme; des cas ont été rapportés

avec la colistine inhalée; le retentissement est d'autant plus important que le VEMS de base est abaissé.

La première dose de ce médicament doit être administrée sous surveillance après désencombrement

bronchique, avec utilisation d'un bronchodilatateur avant la nébulisation si cela fait partie du traitement

habituel du patient.

Le volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) sera mesuré avant et dans les 30 minutes après la

nébulisation. En cas d'apparition d'un bronchospasme induit par le traitement chez un patient ne recevant

pas de bronchodilatateur, répéter le test à un autre moment en utilisant un bronchodilatateur. L'apparition

d'un bronchospasme malgré l'administration préalable d'un bronchodilatateur peut être le signe d'une

réaction allergique.

Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par ce médicament doit être interrompu. Tout

bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.

Hémoptysie

L'inhalation de solutions nébulisées est susceptible d'induire une toux réflexe. L'utilisation de ce

médicament inhalé chez les patients ayant présenté une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée

que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle

hémorragie.

Hypersensibilité

En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures

adaptées doivent être mises en place.

Myasthénie

Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la

jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande

prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.

Porphyrie

Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une

porphyrie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments

potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.

Il faut être prudent lors de l’utilisation concomitante avec d’autres formulations à base de colistiméthate

sodique étant donné que l’expérience est limitée et qu’une toxicité cumulative est possible.

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. Le mécanisme de transformation du colistiméthate

sodique en substance active, la colistine, n’est pas caractérisé. Le mécanisme de la clairance de la

colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu. Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont

induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans

les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.

Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque COLIMYCINE est

co-administré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des

médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.

En raison des effets de la colistine sur la libération d’acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants

doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets

pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).

Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la

clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé

avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).

Médicaments néphrotoxiques

L’utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de

néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.

Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les

aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux (tels les « ciclovirs », le

foscarnet), la pentamidine, la ciclosporine ou le tacrolimus.

Association faisant l’objet de précautions d'emploi

Curares

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou

après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif de la colistine lorsqu'elle est

administrée par voie générale (IV ou IM).

Bien que les données cliniques soient insuffisantes, compte tenu du bénéfice thérapeutique et du très

faible passage systémique, l'utilisation de la colistine par voie inhalée est envisageable au cours de la

grossesse.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce

médicament par voie orale ou parentérale n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Après

administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont 100 fois

moindres que celles mesurées après administration parentérale de colistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après administration I.V. de colistiméthate sodique, une neurotoxicité, effet dose-dépendant, caractérisée

par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels, a été rapportée. L'administration par voie

inhalée génère en principe un faible passage systémique du produit. Si ces effets surviennent, il convient

de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent: supérieur à 10%,

Fréquent: 1% à 10%,

Occasionnel: 0,1% à 1%,

Rare: 0,01% à 0,1%,

Très rare: inférieur à 0,01%.

Système respiratoire

Fréquents: baisse du VEMS de plus de 10%, associée ou non à des signes cliniques.

Bronchospasme, dyspnée et oppression thoracique observés surtout chez les patients ayant un VEMS de

base abaissé. Augmentation de la toux et augmentation des expectorations comme au cours de toute

exposition à un aérosol.

Occasionnels: pharyngites, altération de la voix.

Rares: hémoptysie.

Réactions d'hypersensibilité

Rares: de type respiratoire, bronchospasme; de type cutané: rash; voire réaction anaphylactique plus

sévère.

Effets systémiques

En cas d'insuffisance rénale ou d'administration à doses très élevées, la survenue des effets indésirables

systémiques ne peut être exclue:

insuffisance rénale,

troubles neuropsychiques: paresthésies péribuccales et des extrémités, désorientation temporospatiale,

syndrome confusionnel. En cas d'anesthésie récente ou association avec des agents curarisants, risque de

bloc neuromusculaire et notamment de paralysie respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut provoquer des apnées, une faiblesse musculaire et une insuffisance rénale. Il n'existe

pas d'antidote spécifique.

La prise en charge du surdosage repose sur le traitement symptomatique et des mesures prévues pour

augmenter l'élimination du colistiméthate sodique tel que la diurèse osmotique à l'aide de mannitol. La

colistine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres antibactériens – polymyxines, code ATC: J01XB01

La colistine est un antibiotique polypeptidique de la famille des polymyxines, du groupe des polymyxines

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Compte-tenu des concentrations bronchiques obtenues après inhalation, le spectre d’activité

antibactérienne correspondant à cette voie d’administration et pour un traitement à visée locale est

mentionné ci-après.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour

le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités

de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne,

elle est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes xylosoxidans

Haemophilus influenzae

Pseudomonas aeruginosa*

Stenotrophomonas maltophilia

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Burkholderia cepacia

Anaérobies

Cocci et bacilles

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biotransformation

Dans l'organisme, la colistiméthate sodique s'hydrolyse pour une part en libérant de la colistine; par

ailleurs, colistiméthate et colistine sont l'un et l'autre métabolisés en produits inactifs.

Elimination

La voie principale d'élimination du colistiméthate et des différents métabolites formés est urinaire tandis

que l'élimination de la colistine paraît essentiellement de nature métabolique.

Cependant, les concentrations plasmatiques sont suffisamment faibles pour éviter une accumulation

importante chez l'insuffisant rénal et justifier une réduction de la posologie par nébulisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun essai pré-clinique n'a été effectué avec la colistine administrée par voie inhalée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres

médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

L’hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsqu’il est reconstitué et dilué en-

dessous de sa concentration micellaire critique d’environ 80 000 UI par ml.

Les solutions en-dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon

d’origine, avec une concentration ≥ 80 000 UI/ml, a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture / reconstitution / dilution exclut le

risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de la

responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre incolore de type I) de 10 ml avec bouchon (chlorobutyl) gris.

3 ml de solvant en ampoule (verre incolore de type I).

Boîte de 1, 5, 15, 30, 60 flacons de poudre + ampoules de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Reconstituer le contenu du flacon avec de l’eau pour préparations injectables afin de produire une

solution hypotonique ou avec un mélange 50:50 d’eau pour préparations injectables et de chlorure de

sodium à 0,9 % pour produire une solution isotonique, ou avec l’ampoule de solvant contenant 3 ml de

solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour produire une solution hypertonique.

Le volume de reconstitution doit être selon les instructions pour l’utilisation du nébuliseur, et n’est

normalement pas plus de 4 ml.

Au cours de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter de faire mousser.

La solution reconstituée est une préparation aqueuse stérile, apyrogène, pour usage unique. Cette solution

ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement

après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés et toute solution

restante doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 365 058 9 6: poudre en flacon (verre) + 3 ml de solvant en ampoule (verre), boite de 1.

34009 301 888 2 8 : poudre en flacon (verre) + 3 ml de solvant en ampoule (verre), boite de 5.

34009 380 467 3 1: poudre en flacon (verre) + 3 ml de solvant en ampoule (verre), boite de 15.

34009 380 469 6 0: poudre en flacon (verre) + 3 ml de solvant en ampoule (verre), boite de 30.

34009 380 470 4 2: poudre en flacon (verre) + 3 ml de solvant en ampoule (verre), boite de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Renouvellement non restreint.

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