CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-08-2007

Ingrédients actifs:
carbocistéine
Disponible depuis:
Laboratoires GENEVRIER SA
DCI (Dénomination commune internationale):
carbocistéine
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml > carbocistéine : 5 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
Domaine thérapeutique:
MUCOLYTIQUE
Descriptif du produit:
340 674-8 ou 34009 340 674 8 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/09/1999;340 675-4 ou 34009 340 675 4 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66359801
Date de l'autorisation:
1996-04-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2007

Dénomination du médicament

CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT

ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques, facilite leur évacuation par la toux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté

d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT

ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop:

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 15 ans).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop:

Mises en garde spéciales

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE

en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques

durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en

cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent... Ne les

associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR

CENT, sirop:

saccharose: 6 g par cuillère à soupe (15 ml),

parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans.

Posologie

Adultes (plus de 15 ans): prendre 1 cuillère à soupe, 3 fois par jour (soit 2,25 g par jour).

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Ne dépassez pas 3 cuillères à soupe par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les 3 prises quotidiennes à prendre

Matin, midi et soir en dehors des repas.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

possibilité de troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop ?

La substance active est:

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Les autres composants sont:

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium, acide

chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GENEVRIER

280 route de Goa

ZI Les Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER

Route de Goa

ZI Les Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

FRANCE

Fabricant

WYETH PHARMACEUTICALS

New Lane - Havant

Hants P09 2NG

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CODOTUSSYL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Excipient: saccharose: 6 g par cuillère à soupe (15 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté

d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

Prendre 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit 2,25 g/jour).

(15 ml = 750 mg de carbocistéine).

A prendre de préférence avant les principaux repas.

La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications

Enfants (moins de 15 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions

(atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en

cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa

faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En

conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus,

vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint

en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et

effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium/acide

chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml ou 250 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GENEVRIER

280 route de Goa

ZI Les Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

340 674-8: 150 ml en flacon (verre brun).

340 675-4: 250 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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