Coaxil 12,5 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Tianeptinum

Disponible depuis:

Les Laboratoires Servier

Code ATC:

N06AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

Tianeptinum natricum

Dosage:

12,5 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. (1 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990370214; Zawartość opakowania: 30 tabl. (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990370221; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901571320809; Zawartość opakowania: 90 tabl. (5 x 18) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990370238; Zawartość opakowania: 90 tabl. (3 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990370245; Zawartość opakowania: 108 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901571320816

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COAXIL
12,5 MG
TABLETKI POWLEKANE
_Tianeptinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Coaxil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaxil
3.
Jak stosować lek Coaxil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Coaxil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COAXIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Coaxil, którego substancją czynną jest tianeptyna, to lek
przeciwdepresyjny.
Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie
wpływa na sen i czujność.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COAXIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COAXIL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą
czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy
zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te
zaczynają działać zazwyczaj po
up

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COAXIL, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny (
_Tianeptinum natricum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza w ilości 23,946
mg/tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, owalna tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tianeptyna jest wskazana w leczeniu zespołów depresyjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w
środku dnia i wieczorem), przed
posiłkami.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u
pacjentów z depresją w podeszłym
wieku (≥65 lat), patrz punkt 5.1. Nie wymaga się dostosowania dawki
w zależności od wieku.
U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała
<55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenie czynności nerek _
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny <19 ml/min) dawka powinna
wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenie czynności wątroby _
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg
Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki
na dobę (patrz punkt 5.2).
2
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z
uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub
umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt
5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tianeptyny u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy
stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14
dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt
4.4).
4.3
PRZE